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資料３－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.6MB］ (14 ページ)
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| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_70725.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和7年度第4回 3／6）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2025年8月1日～2025年11月30日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
豪州添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
・Fertility, Pregnancy and Lactationの項に、投与前の男性
オーストラ
105 パクリタキセル
の精子の凍結保存、女性の妊孕性温存について説明する
リア
こと、投与中及び投与後の避妊期間（男性は4カ月間、女性
は7カ月間）、投与中及び投与後2週間は授乳を避ける旨が
記載された。
【第1報】
加国添付文書が改訂された。改訂内容は以下のとおり。
・Warnings and Precautionsの項に高カルシウム血症及び
副甲状腺機能亢進症の項が新設され、Post-Market
Adverse Reactionsの項に、副甲状腺機能亢進症、高カル
シウム血症、高カルシウム尿症が追記された。
ブロスマブ（遺伝子 ・Post-Market Adverse Reactionsの項に、蕁麻疹、血中リ
106
カナダ
組換え）
ン増加が追記された。
・Special Populationsの妊婦の項に、妊娠可能な女性は治
療中及び治療中止後少なくとも14週間は効果的な避妊法
を使用する旨が追記された。
【第2報】
販売名にプレフィルドシリンジが追加された修正報告。内容
は第1報と同じ。
ラニビズマブ（遺伝 バイオ後続品の米国添付文書が改訂された。
107
アメリカ
子組換え）
・Warnings and Precautionsの項に、網膜血管炎が追記。
ポリミキシンBを配合するヒドロコルチゾン製剤（点耳、軟
ヒドロコルチゾン
膏、クリーム）の米国添付文書が改訂された。改訂内容は
ヒドロコルチゾンコ
108
以下のとおり。
アメリカ
ハク酸エステルナト
・Adverse reactionsの項に、ポリミキシンB含有製品で皮膚
リウム
の色素沈着が報告されている旨が追記された。
【第1報、第2報】
米国FDAは、カルベジロール錠の特定ロットの製品につい
109 カルベジロール
アメリカ
て、N-N-Nitroso Carvedilol不純物-1(NNCI)が、FDA推奨基
準値を上回り、回収すると公表した。
CCDSを入手したため報告されたもの。主な変更内容は以
下のとおり。
・Special Warnings and Precautions for Use、Interaction
タファミジスメグルミ
With Other Medical Products and Other Forms of
110 ン
アメリカ
Interactionの項に、本剤が薬剤排出トランスポーター蛋白
タファミジス
（BCRP）を阻害する可能性があるため、BCRP基質と併用
投与する際は、BCRP基質に関連した副作用のリスクにつ
いて注意すること等が追記された。
閉経後ホルモン補充療法に関する適応をもつプロゲステロ
ン経口剤の加国製品情報が改訂された。主な内容は以下
のとおり。
・Contraindicationsの項へ血栓性疾患及びポルフィリン症
の患者の追記
111 プロゲステロン
・Warnings and Precautionsの項へ子宮内膜増殖症/子宮 カナダ
内膜癌のリスク、機械の運転及び操作、耳硬化症、肝疾
患、胆嚢疾患、血管性浮腫、小児への投与及び高齢者へ
の投与についての追記
・Drug Interactionsの項へCYP3A4誘導剤、抗真菌薬、抗レ
トロウイルス薬、免疫抑制剤の追記
セフォペラゾンナトリ
中国にて製品に異物が認められたとの苦情を理由に特定
112 ウム・スルバクタム
中国
製品の特定ロットの回収が実施された。
ナトリウム
沈降１５価肺炎球菌
米国の輸送会社において、激しい雷雨により輸送が遅延
結合型ワクチン（無
113
し、コールドチェーン製品の温度逸脱に至ったことから、本 アメリカ
毒性変異ジフテリア
剤を含む生物学的製剤をリコールした。
毒素結合体）
措置区分※1
本邦における
措置内容※2
その他
対応済
その他
対応中
その他
注目
その他
対応不要
回収
注目
その他
対応済
添付文書改
訂（警告・禁 注目
忌）
回収
対応不要
回収
対応不要
豪州添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
・Special warnings and precautions for useの項に、乳癌リ オーストラ
その他
スクの低減又は乳癌治療のための使用は閉経前女性の骨 リア
ミネラル密度を低下させる可能性があり、閉経前の女性に
は、骨の健康維持について助言するよう追記された。
114
タモキシフェンクエ
ン酸塩
115
米国FDAは、メトプロロールの一部ロットで、ニトロソアミン
メトプロロール酒石
不純物が許容値を超えて検出されたため回収すると公表し アメリカ
酸塩
た。
14/88
回収
対応中
注目
（2025年8月1日～2025年11月30日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
豪州添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
・Fertility, Pregnancy and Lactationの項に、投与前の男性
オーストラ
105 パクリタキセル
の精子の凍結保存、女性の妊孕性温存について説明する
リア
こと、投与中及び投与後の避妊期間（男性は4カ月間、女性
は7カ月間）、投与中及び投与後2週間は授乳を避ける旨が
記載された。
【第1報】
加国添付文書が改訂された。改訂内容は以下のとおり。
・Warnings and Precautionsの項に高カルシウム血症及び
副甲状腺機能亢進症の項が新設され、Post-Market
Adverse Reactionsの項に、副甲状腺機能亢進症、高カル
シウム血症、高カルシウム尿症が追記された。
ブロスマブ（遺伝子 ・Post-Market Adverse Reactionsの項に、蕁麻疹、血中リ
106
カナダ
組換え）
ン増加が追記された。
・Special Populationsの妊婦の項に、妊娠可能な女性は治
療中及び治療中止後少なくとも14週間は効果的な避妊法
を使用する旨が追記された。
【第2報】
販売名にプレフィルドシリンジが追加された修正報告。内容
は第1報と同じ。
ラニビズマブ（遺伝 バイオ後続品の米国添付文書が改訂された。
107
アメリカ
子組換え）
・Warnings and Precautionsの項に、網膜血管炎が追記。
ポリミキシンBを配合するヒドロコルチゾン製剤（点耳、軟
ヒドロコルチゾン
膏、クリーム）の米国添付文書が改訂された。改訂内容は
ヒドロコルチゾンコ
108
以下のとおり。
アメリカ
ハク酸エステルナト
・Adverse reactionsの項に、ポリミキシンB含有製品で皮膚
リウム
の色素沈着が報告されている旨が追記された。
【第1報、第2報】
米国FDAは、カルベジロール錠の特定ロットの製品につい
109 カルベジロール
アメリカ
て、N-N-Nitroso Carvedilol不純物-1(NNCI)が、FDA推奨基
準値を上回り、回収すると公表した。
CCDSを入手したため報告されたもの。主な変更内容は以
下のとおり。
・Special Warnings and Precautions for Use、Interaction
タファミジスメグルミ
With Other Medical Products and Other Forms of
110 ン
アメリカ
Interactionの項に、本剤が薬剤排出トランスポーター蛋白
タファミジス
（BCRP）を阻害する可能性があるため、BCRP基質と併用
投与する際は、BCRP基質に関連した副作用のリスクにつ
いて注意すること等が追記された。
閉経後ホルモン補充療法に関する適応をもつプロゲステロ
ン経口剤の加国製品情報が改訂された。主な内容は以下
のとおり。
・Contraindicationsの項へ血栓性疾患及びポルフィリン症
の患者の追記
111 プロゲステロン
・Warnings and Precautionsの項へ子宮内膜増殖症/子宮 カナダ
内膜癌のリスク、機械の運転及び操作、耳硬化症、肝疾
患、胆嚢疾患、血管性浮腫、小児への投与及び高齢者へ
の投与についての追記
・Drug Interactionsの項へCYP3A4誘導剤、抗真菌薬、抗レ
トロウイルス薬、免疫抑制剤の追記
セフォペラゾンナトリ
中国にて製品に異物が認められたとの苦情を理由に特定
112 ウム・スルバクタム
中国
製品の特定ロットの回収が実施された。
ナトリウム
沈降１５価肺炎球菌
米国の輸送会社において、激しい雷雨により輸送が遅延
結合型ワクチン（無
113
し、コールドチェーン製品の温度逸脱に至ったことから、本 アメリカ
毒性変異ジフテリア
剤を含む生物学的製剤をリコールした。
毒素結合体）
措置区分※1
本邦における
措置内容※2
その他
対応済
その他
対応中
その他
注目
その他
対応不要
回収
注目
その他
対応済
添付文書改
訂（警告・禁 注目
忌）
回収
対応不要
回収
対応不要
豪州添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
・Special warnings and precautions for useの項に、乳癌リ オーストラ
その他
スクの低減又は乳癌治療のための使用は閉経前女性の骨 リア
ミネラル密度を低下させる可能性があり、閉経前の女性に
は、骨の健康維持について助言するよう追記された。
114
タモキシフェンクエ
ン酸塩
115
米国FDAは、メトプロロールの一部ロットで、ニトロソアミン
メトプロロール酒石
不純物が許容値を超えて検出されたため回収すると公表し アメリカ
酸塩
た。
14/88
回収
対応中
注目