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資料３－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.6MB］ (54 ページ)
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| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_70725.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和7年度第4回 3／6）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2025年8月1日～2025年11月30日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
346
乾燥人フィブリノゲ
ン
措置国
中国NMPAホームページに、ヒトフィブリノゲン製剤の使用
上の注意の改訂に関する通知が掲載された。
・副作用の項に以下の内容を含める。
1.海外臨床研究
同種の海外上市製品において、臨床研究中に以下の副作
用が観察された：発熱、悪寒、胸痛、咳嗽、蕁麻疹、紅斑、
掻痒、静脈炎、蒼白、嘔吐、血圧低下、アナフィラキシー
ショック、血栓塞栓症（深部静脈血栓症、表在性静脈血栓
症）など。
2.市販後調査
市販後調査で以下の副作用／有害事象が確認された：
全身性反応：発熱、悪寒、疼痛、胸痛、胸部不快感、寒気、
倦怠感
皮膚及び皮下組織：発疹、蕁麻疹、紅斑、掻痒、多汗
免疫系：過敏反応、アナフィラキシー
呼吸器系：呼吸困難、呼吸促進、咳嗽
中国
血管・リンパ管：潮紅、チアノーゼ、低血圧、血栓塞栓症
心臓器官：動悸、不整脈
消化器系：悪心、嘔吐、腹痛
神経系：めまい、頭痛
措置区分※1
本邦における
措置内容※2
その他
注目
・注意事項の項に以下の内容を含める。
1.アレルギー反応
アレルギー反応の症状や徴候（蕁麻疹、胸部不快感、喘
鳴、低血圧などを含む）が現れた場合は、直ちに投与を中
止し、対症療法を行う。
2.血栓塞栓症
本品の使用、特に高用量又は反復投与時、及び血栓症の
高危険因子を有する場合、血栓形成のリスクが存在する。
治療中の患者に血栓形成の症状や徴候がないか注意深く
観察すべきである。
米国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
・Boxed warning、Warnigs and precautionsの項に、ジヒドロ
添付文書改
ピリミジンデヒドロゲナーゼ（DPD）欠損患者でビタミンK阻
347 カペシタビン
アメリカ
訂（警告・禁
害剤を併用した場合、死亡例を含む重篤な出血イベントの
忌）
おそれがあるため、DPD欠損を有する患者への本剤の使
用を避けること、緊急時を除き本剤開始前にDPD欠損の検
査を行うことが追記された。
米国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
ペメトレキセドナトリ ・EGFR又はALK遺伝子異常のない転移性非扁平上皮非小
348 ウムヘミペンタ水和 細胞肺癌患者に対するペムブロリズマブ、プラチナ化学療 アメリカ
その他
物
法との併用療法の効能追加に伴い、Adverse reactionsの
Clinical trials experienceの項に臨床試験で認められた事象
が記載された。
米国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
・Boxed warning、Warnigs and precautionsの項に、ジヒドロ
添付文書改
ピリミジンデヒドロゲナーゼ（DPD）欠損患者でビタミンK阻
349 カペシタビン
アメリカ
訂（警告・禁
害剤を併用した場合、死亡例を含む重篤な出血イベントの
忌）
おそれがあるため、DPD欠損を有する患者への本剤の使
用を避けること、緊急時を除き本剤開始前にDPD欠損の検
査を行うことが追記された。
アトルバスタチンカ
ルシウム水和物
サウジアラビアSFDAは、医療専門家に対しアトルバスタチ
アムロジピンベシル
サウジアラ
350
ン使用に伴う不安の安全性シグナルを認識するよう勧告し
情報提供
酸塩・アトルバスタ
ビア
た。
チンカルシウム水和
物配合剤
米国添付文書が改訂された。
・Warnings and Precautionsの項に、HLA-B*1502アレルを
有する患者でSJS/TENのリスク増加と関連することが示唆
351 ラモトリギン
されている旨が追記。
アメリカ
その他
・ Adverse Reactionsの項に光線過敏症追記。
・Pregnancyの項に、てんかんを有する妊婦での急な投与
中止を避ける旨が追記。
54/88
注目
対応不要
注目
注目
対応済
（2025年8月1日～2025年11月30日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
346
乾燥人フィブリノゲ
ン
措置国
中国NMPAホームページに、ヒトフィブリノゲン製剤の使用
上の注意の改訂に関する通知が掲載された。
・副作用の項に以下の内容を含める。
1.海外臨床研究
同種の海外上市製品において、臨床研究中に以下の副作
用が観察された：発熱、悪寒、胸痛、咳嗽、蕁麻疹、紅斑、
掻痒、静脈炎、蒼白、嘔吐、血圧低下、アナフィラキシー
ショック、血栓塞栓症（深部静脈血栓症、表在性静脈血栓
症）など。
2.市販後調査
市販後調査で以下の副作用／有害事象が確認された：
全身性反応：発熱、悪寒、疼痛、胸痛、胸部不快感、寒気、
倦怠感
皮膚及び皮下組織：発疹、蕁麻疹、紅斑、掻痒、多汗
免疫系：過敏反応、アナフィラキシー
呼吸器系：呼吸困難、呼吸促進、咳嗽
中国
血管・リンパ管：潮紅、チアノーゼ、低血圧、血栓塞栓症
心臓器官：動悸、不整脈
消化器系：悪心、嘔吐、腹痛
神経系：めまい、頭痛
措置区分※1
本邦における
措置内容※2
その他
注目
・注意事項の項に以下の内容を含める。
1.アレルギー反応
アレルギー反応の症状や徴候（蕁麻疹、胸部不快感、喘
鳴、低血圧などを含む）が現れた場合は、直ちに投与を中
止し、対症療法を行う。
2.血栓塞栓症
本品の使用、特に高用量又は反復投与時、及び血栓症の
高危険因子を有する場合、血栓形成のリスクが存在する。
治療中の患者に血栓形成の症状や徴候がないか注意深く
観察すべきである。
米国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
・Boxed warning、Warnigs and precautionsの項に、ジヒドロ
添付文書改
ピリミジンデヒドロゲナーゼ（DPD）欠損患者でビタミンK阻
347 カペシタビン
アメリカ
訂（警告・禁
害剤を併用した場合、死亡例を含む重篤な出血イベントの
忌）
おそれがあるため、DPD欠損を有する患者への本剤の使
用を避けること、緊急時を除き本剤開始前にDPD欠損の検
査を行うことが追記された。
米国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
ペメトレキセドナトリ ・EGFR又はALK遺伝子異常のない転移性非扁平上皮非小
348 ウムヘミペンタ水和 細胞肺癌患者に対するペムブロリズマブ、プラチナ化学療 アメリカ
その他
物
法との併用療法の効能追加に伴い、Adverse reactionsの
Clinical trials experienceの項に臨床試験で認められた事象
が記載された。
米国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
・Boxed warning、Warnigs and precautionsの項に、ジヒドロ
添付文書改
ピリミジンデヒドロゲナーゼ（DPD）欠損患者でビタミンK阻
349 カペシタビン
アメリカ
訂（警告・禁
害剤を併用した場合、死亡例を含む重篤な出血イベントの
忌）
おそれがあるため、DPD欠損を有する患者への本剤の使
用を避けること、緊急時を除き本剤開始前にDPD欠損の検
査を行うことが追記された。
アトルバスタチンカ
ルシウム水和物
サウジアラビアSFDAは、医療専門家に対しアトルバスタチ
アムロジピンベシル
サウジアラ
350
ン使用に伴う不安の安全性シグナルを認識するよう勧告し
情報提供
酸塩・アトルバスタ
ビア
た。
チンカルシウム水和
物配合剤
米国添付文書が改訂された。
・Warnings and Precautionsの項に、HLA-B*1502アレルを
有する患者でSJS/TENのリスク増加と関連することが示唆
351 ラモトリギン
されている旨が追記。
アメリカ
その他
・ Adverse Reactionsの項に光線過敏症追記。
・Pregnancyの項に、てんかんを有する妊婦での急な投与
中止を避ける旨が追記。
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注目
対応不要
注目
注目
対応済