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資料３－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.6MB］ (78 ページ)
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| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_70725.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和7年度第4回 3／6）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2025年8月1日～2025年11月30日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
474 アセトアミノフェン
措置国
措置区分※1
豪州添付文書が改訂された。改訂内容は以下のとおり。
①Special Warnings and Precautions for Useの項の「副腎
不全」「内分泌への影響」「新生児離脱症候群」「肝胆道系
障害」「消化器毒性」に関する注意喚起が改訂された。改訂
後の記載は以下のとおり。
Adverse Effectsの項に「副腎機能不全及びアンドロゲン欠
乏症(1,2.関連）」「膵炎（4.関連）」「オッディ括約筋痙攣（4.関
連）」を追記
1.副腎不全：オピオイド使用により副腎機能不全が報告さ
れており、長期使用後に頻度が高い。
症状には吐き気、嘔吐、食欲不振、疲労感、脱力感、めま
い、又は低血圧が含まれる場合があります。副腎機能不全
が疑われる場合、適切な検査を実施し、本剤投与中止を検
討すべきである。
2.内分泌への影響：オピオイドは、視床下部-下垂体-副腎
軸又は視床下部-下垂体-性腺軸に影響を及ぼす可能性
がある。観察されたホルモン異常には、血清プロラクチンの
増加、血漿コルチゾール及びテストステロンの減少が含ま
れる。これらのホルモン変化から臨床症状が現れることが オーストラ
その他
ある。アンドロゲン欠乏症は、性欲減退、重要性の低下、勃 リア
起不全、無月経、又は不妊症として現れることがある。
3.新生児離脱症候群：妊娠後期における母親のトラマドー
ル慢性使用は、新生児に離脱症候群（例：筋緊張亢進、新
生児振戦、新生児興奮、ミオクローヌス、痙攣、無呼吸又は
徐脈）を引き起こす可能性がある。多くの報告事例におい
て、離脱症状は深刻であり、治療を必要とした。この症候群
は通常、出生後数時間から数日遅れて発症する。
4.肝胆道系障害：オピオイドはオッディ括約筋の機能不全
や痙攣を引き起こす可能性があり、これにより胆管内圧が
上昇し、胆道症状や膵炎のリスクが増大する。したがって、
膵炎及び胆道疾患を有する患者には慎重に投与する必要
がある。
5.消化器毒性：高解像度食道内圧測定により、オピオイド系
薬剤を長期服用している患者において、著しい食道機能障
害が報告されている。嚥下障害、逆流、非心臓性胸部痛を
含む（これらに限定されない）食道症状を呈する患者では、
オピオイドの中止又は漸減を考慮すべきである。
②Overdoseの項に「中毒性白質脳症」を追記
企業中核安全性情報(CCSI)が改訂された。改訂内容は以
下のとおり。
・Warning and Precautionsの項に中毒性表皮壊死融解症
475 ドラビリン
(TEN)を含む重度の皮膚反応を追記。
アメリカ
その他
・Adverse Reactions(Postmarketing Experience)」の項に中
毒性表皮壊死融解症(TEN)を含む重度の皮膚反応、肝炎
及び肝酵素上昇を追記。
加HCは、アジルサルタン含有製剤の添付文書を改訂した。
主な内容は以下のとおり。
476 アジルサルタン
・Warnings and Precautionsの筋骨格系の項を更新し、アジ カナダ
その他
ルサルタン メドキソミル投与患者において、ミオパチー/横
紋筋融解症が報告されている旨を追記する。
シンガポール添付文書の改訂。主な改訂内容は以下のと
おり。
〇Special warnings and precautions for use及び
シンガポー
477 タクロリムス水和物 Undesirable effectsにカポジ肉腫を追記。
その他
ル
〇Fertility、pregnancy and lactationのPregnancyに、肝移
植及び腎移植患者の妊娠事例を分析した観察研究（TPRI
study）の結果を追記。
オーストラリアで、ハンガリー市場向け（非英語パッケージ）
の製品（ロットNo.59035）の4単位が、オーストラリア市場向
オーストラ
478 フェブキソスタット
けの製品に混在し、オーストラリアの1軒の薬局に供給さ
回収
リア
れ、回収されたことが公表された。なお、患者への供給はさ
れていない。
78/88
本邦における
措置内容※2
注目
注目
対応済
対応中
対応不要
（2025年8月1日～2025年11月30日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
474 アセトアミノフェン
措置国
措置区分※1
豪州添付文書が改訂された。改訂内容は以下のとおり。
①Special Warnings and Precautions for Useの項の「副腎
不全」「内分泌への影響」「新生児離脱症候群」「肝胆道系
障害」「消化器毒性」に関する注意喚起が改訂された。改訂
後の記載は以下のとおり。
Adverse Effectsの項に「副腎機能不全及びアンドロゲン欠
乏症(1,2.関連）」「膵炎（4.関連）」「オッディ括約筋痙攣（4.関
連）」を追記
1.副腎不全：オピオイド使用により副腎機能不全が報告さ
れており、長期使用後に頻度が高い。
症状には吐き気、嘔吐、食欲不振、疲労感、脱力感、めま
い、又は低血圧が含まれる場合があります。副腎機能不全
が疑われる場合、適切な検査を実施し、本剤投与中止を検
討すべきである。
2.内分泌への影響：オピオイドは、視床下部-下垂体-副腎
軸又は視床下部-下垂体-性腺軸に影響を及ぼす可能性
がある。観察されたホルモン異常には、血清プロラクチンの
増加、血漿コルチゾール及びテストステロンの減少が含ま
れる。これらのホルモン変化から臨床症状が現れることが オーストラ
その他
ある。アンドロゲン欠乏症は、性欲減退、重要性の低下、勃 リア
起不全、無月経、又は不妊症として現れることがある。
3.新生児離脱症候群：妊娠後期における母親のトラマドー
ル慢性使用は、新生児に離脱症候群（例：筋緊張亢進、新
生児振戦、新生児興奮、ミオクローヌス、痙攣、無呼吸又は
徐脈）を引き起こす可能性がある。多くの報告事例におい
て、離脱症状は深刻であり、治療を必要とした。この症候群
は通常、出生後数時間から数日遅れて発症する。
4.肝胆道系障害：オピオイドはオッディ括約筋の機能不全
や痙攣を引き起こす可能性があり、これにより胆管内圧が
上昇し、胆道症状や膵炎のリスクが増大する。したがって、
膵炎及び胆道疾患を有する患者には慎重に投与する必要
がある。
5.消化器毒性：高解像度食道内圧測定により、オピオイド系
薬剤を長期服用している患者において、著しい食道機能障
害が報告されている。嚥下障害、逆流、非心臓性胸部痛を
含む（これらに限定されない）食道症状を呈する患者では、
オピオイドの中止又は漸減を考慮すべきである。
②Overdoseの項に「中毒性白質脳症」を追記
企業中核安全性情報(CCSI)が改訂された。改訂内容は以
下のとおり。
・Warning and Precautionsの項に中毒性表皮壊死融解症
475 ドラビリン
(TEN)を含む重度の皮膚反応を追記。
アメリカ
その他
・Adverse Reactions(Postmarketing Experience)」の項に中
毒性表皮壊死融解症(TEN)を含む重度の皮膚反応、肝炎
及び肝酵素上昇を追記。
加HCは、アジルサルタン含有製剤の添付文書を改訂した。
主な内容は以下のとおり。
476 アジルサルタン
・Warnings and Precautionsの筋骨格系の項を更新し、アジ カナダ
その他
ルサルタン メドキソミル投与患者において、ミオパチー/横
紋筋融解症が報告されている旨を追記する。
シンガポール添付文書の改訂。主な改訂内容は以下のと
おり。
〇Special warnings and precautions for use及び
シンガポー
477 タクロリムス水和物 Undesirable effectsにカポジ肉腫を追記。
その他
ル
〇Fertility、pregnancy and lactationのPregnancyに、肝移
植及び腎移植患者の妊娠事例を分析した観察研究（TPRI
study）の結果を追記。
オーストラリアで、ハンガリー市場向け（非英語パッケージ）
の製品（ロットNo.59035）の4単位が、オーストラリア市場向
オーストラ
478 フェブキソスタット
けの製品に混在し、オーストラリアの1軒の薬局に供給さ
回収
リア
れ、回収されたことが公表された。なお、患者への供給はさ
れていない。
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本邦における
措置内容※2
注目
注目
対応済
対応中
対応不要