外国での新たな措置の報告状況
（2025年8月1日～2025年11月30日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
257 デュタステリド

措置国

欧州EMAは、フィナステリド及びデュタステリドの自殺念慮リ
スク最小化措置として、欧州添付文書への当該リスクの追 欧州連合
記、医療従事者向け及び患者向けの情報提供を行った。

措置区分※1

本邦における
措置内容※2

その他

注目

ドイツ BfArMは、欧州EMA・CHAPによる本剤のベネフィット
とリスクの再評価の結果、中等度の尋常性ざ瘡、ヘリコバク
アジスロマイシン水
258
ター・ピロリの除菌、好酸球性喘息及び非好酸球性喘息の ドイツ
その他
和物
増悪（発作）予防に対する経口アジスロマイシンの適応の
削除する旨、公表した。
テルビナフィン塩酸塩錠の豪州添付文書が改訂され、
Special warnings and precautions for useの項に、以下の内
容が追加された。
テルビナフィン塩酸
オーストラ
259
薬剤耐性 ：本剤の使用により、トリコフィトン属などの皮膚
その他
塩
リア
糸状菌において薬剤耐性が報告されている。処方医は、薬
剤耐性の地域的な有病率を考慮し、代替治療を検討すべ
きかどうか判断する必要がある。
米国添付文書に血栓塞栓症に関する新たな臨床試験結果
と注意喚起が追記された。改訂内容は以下のとおり。
・Warnings and precautionsの項に本剤の臨床試験で静脈
マルスタシマブ（遺
260
血栓事象が報告された旨が追記された。
アメリカ
その他
伝子組換え）
・Adverse reactionsの項にオープンラベル延長試験におい
て本剤を投与された患者の0.9%(1/116)に静脈血栓症の重
篤な副作用が発現した旨が追記された。

261 ケトプロフェン

262 エンザルタミド

263 硝酸イソソルビド

264 コルヒチン

豪州添付文書が改訂された。改訂内容は以下のとおり。
・Special warnings and precautions for useの項について、
オーストラ
COX-2阻害剤との併用に関する記載が追記された。
その他
リア
・Adverse effects (undesirable effects)の項について、頻度
不明の副作用として腸管横隔膜様狭窄が追加された。
アイルランドHPRAがDirect healthcare professional
communicationsを発出した。主な内容は以下のとおり。
・エンザルタミド投与患者において、ジゴキシンを投与して
いない場合であっても、CMIA法により測定された血清ジゴ
アイルラン
キシン値が偽高値を示す事例が確認されているため、エン
ド
ザルタミド服用中の患者におけるCMIA法による血清ジゴキ
シン値は慎重に解釈する必要がある。 またエンザルタミド
がP-gp阻害薬である可能性があり、P-gpの基質である薬
剤の血清濃度を上昇させる可能性がある。
豪州TGAにて、硝酸イソソルビドの添付文書が改訂され
た。主な内容は以下のとおり。
①Contraindicationsの項に、肥大型閉塞性心筋症(HOCM) オーストラ
を追加
リア
②Adverse effects (undesirable effects)の項に、胸やけを
追加

情報提供

対応不要

注目

対応済

注目

対応中

添付文書改
訂（警告・禁 注目
忌）

豪州添付文書改訂が行われた。改訂内容は以下のとおり。
・Contraindicationsの項に、ガラクトース不耐症、完全ラク
ターゼ欠乏症、グルコース・ガラクトース吸収不良症を追
記。
・Special warnings and precautions for useの項に「Toxicity
and fatal overdose」項を新設し、「コルヒチンは治療指数が
狭い。治療用量と毒性用量の境界は明確に定義されてい
添付文書改
ないコルヒチンは過剰摂取で致命的となる可能性がある。 オーストラ
訂（警告・禁 注目
治療目的でわずか6～7mgの用量を摂取したケースでも死 リア
忌）
亡例が報告されている。治療用量での投与は、胃腸症状
（腹痛、下痢、悪心又は嘔吐）が発生した場合、直ちに中止
すべきである。高齢者や衰弱した患者、心臓・腎臓・胃腸疾
患を有する患者へのコルヒチン投与は慎重に行う必要があ
る。これらの疾患の初期症状が疑われる患者への使用に
は注意を要する。」等が記載された。
・Adverse effectsの項に「無月経」「月経困難症」を追記。

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