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資料３－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.6MB］ (21 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_70725.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和7年度第4回 3／6）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2025年8月1日～2025年11月30日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
措置区分※1
【第1報】
欧州委員会は、フィナステリド及びデュタステリドの自殺念
慮に関する措置を最終決定した。主な改訂内容は以下のと
おり。また、独BfArMは当該決定についてホームページ上
で公表した。
＜フィナステリド1mg含有製品（内服）＞
〇RMPの特定された重要なリスクに自殺念慮及び性機能
障害を追加
〇製品情報の以下の追記
・Special warnings and precautions for useの項に一部の患
者で自殺念慮を含む気分の変化の一因となりうる性機能障
スウェーデ
害が報告されている旨
ン、
・Undesirable effectsの項への「自殺念慮」
165 デュタステリド
欧州連合、 情報提供
＜デュタステリド含有製品＞
ドイツ、
〇製品情報の以下の改訂
フランス
Special warnings and precautions for useに別の経口ヒトII
型5αレダクターゼで治療された患者において、抑うつ気
分、抑うつ、及び自殺念慮を含む気分の変化が報告されて
いる旨の追記
【第2報】
欧州委員会の最終決定を受け、スウェーデンMPAも添付文
書改訂を指示した。改訂の内容は第１報と同じ。
【第3報】
仏ANSMはフィナステリド及びデュタステリドの自殺念慮に
関する製品情報改訂に関する欧州委員会の最終決定につ
いてホームページ上で公表した。
【第1報】
米国添付文書が改訂された。改訂内容は以下のとおり。
・Dosage And Administration項のImportant Information
Prior to Initiation of CRYSVITAの項が新設され、高カルシ
ウム血症のリスクが高い患者では、本剤投与開始前に血
清カルシウム値及び副甲状腺ホルモン値を評価することが
追記された。
・Warnings and Precautionsの項に高カルシウム血症が新
設され、本剤により血清カルシウム値の上昇が報告されて
いる、既存の副甲状腺機能亢進症、長期の不動状態、脱
ブロスマブ（遺伝子 水、ビタミンD過剰症、腎機能障害などの危険因子を有する
166
アメリカ
その他
組換え）
患者は、高カルシウム血症のリスクが高い。中等度から重
度の高カルシウム血症を予防するため、本剤投与前及び
治療中にこれらの患者の血清カルシウム値及び副甲状腺
ホルモン値をモニタリングすること。中等度から重度の高カ
ルシウム血症を呈する患者では、高カルシウム血症が適切
に管理されるまで本剤投与してはならない旨が追記され
た。
・Adverse Reactionsの項に、蕁麻疹が追記された。
【第2報】
販売名にプレフィルドシリンジを追加した修正報告。内容は
第1報と同じ。
【第1-2報】
ポルトガル保健当局は、許容限度値を超えるニトロソアミン
167 セルトラリン塩酸塩
ポルトガル 回収
不純物が検出されたため、セルトラリン塩酸塩の一部ロット
を回収するとの情報を海外提携会社より入手した。
ニュージーランドにおけるトラマドール塩酸塩のデータシー
トラマドール塩酸
ト改訂に関するもの。改訂内容は以下のとおり。
ニュージー
168 塩・アセトアミノフェ ・Interaction With Other Medicines and Other Forms of
その他
ランド
ン配合剤
Interactionの項に抗コリン薬を追記
・Overdoseの項に死亡する可能性がある旨を追記
米国FDAにおいて、本剤の添付文書が改訂された。主な内
容は以下のとおり。
・Boxed Warningに、誤った投与経路による薬剤誤投与のリ
スク として、「本剤は静脈内投与専用である。脊髄幹（すな
わち、脊髄腔内、硬膜外腔内）への誤投与により、痙攣や
添付文書改
169 トラネキサム酸
心不整脈を含む重篤な（致死的を含む）有害反応が発生し アメリカ
訂（警告・禁
ている」を追加。
忌）
・Contraindicationsに、脊髄幹（すなわち、脊髄腔内、硬膜
外腔内）注射を追加。
・Adverse Reactionsに、誤った投与経路による薬剤誤用リ
スクを追加。
21/88
本邦における
措置内容※2
注目
対応中
注目
注目
注目
（2025年8月1日～2025年11月30日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
措置区分※1
【第1報】
欧州委員会は、フィナステリド及びデュタステリドの自殺念
慮に関する措置を最終決定した。主な改訂内容は以下のと
おり。また、独BfArMは当該決定についてホームページ上
で公表した。
＜フィナステリド1mg含有製品（内服）＞
〇RMPの特定された重要なリスクに自殺念慮及び性機能
障害を追加
〇製品情報の以下の追記
・Special warnings and precautions for useの項に一部の患
者で自殺念慮を含む気分の変化の一因となりうる性機能障
スウェーデ
害が報告されている旨
ン、
・Undesirable effectsの項への「自殺念慮」
165 デュタステリド
欧州連合、 情報提供
＜デュタステリド含有製品＞
ドイツ、
〇製品情報の以下の改訂
フランス
Special warnings and precautions for useに別の経口ヒトII
型5αレダクターゼで治療された患者において、抑うつ気
分、抑うつ、及び自殺念慮を含む気分の変化が報告されて
いる旨の追記
【第2報】
欧州委員会の最終決定を受け、スウェーデンMPAも添付文
書改訂を指示した。改訂の内容は第１報と同じ。
【第3報】
仏ANSMはフィナステリド及びデュタステリドの自殺念慮に
関する製品情報改訂に関する欧州委員会の最終決定につ
いてホームページ上で公表した。
【第1報】
米国添付文書が改訂された。改訂内容は以下のとおり。
・Dosage And Administration項のImportant Information
Prior to Initiation of CRYSVITAの項が新設され、高カルシ
ウム血症のリスクが高い患者では、本剤投与開始前に血
清カルシウム値及び副甲状腺ホルモン値を評価することが
追記された。
・Warnings and Precautionsの項に高カルシウム血症が新
設され、本剤により血清カルシウム値の上昇が報告されて
いる、既存の副甲状腺機能亢進症、長期の不動状態、脱
ブロスマブ（遺伝子 水、ビタミンD過剰症、腎機能障害などの危険因子を有する
166
アメリカ
その他
組換え）
患者は、高カルシウム血症のリスクが高い。中等度から重
度の高カルシウム血症を予防するため、本剤投与前及び
治療中にこれらの患者の血清カルシウム値及び副甲状腺
ホルモン値をモニタリングすること。中等度から重度の高カ
ルシウム血症を呈する患者では、高カルシウム血症が適切
に管理されるまで本剤投与してはならない旨が追記され
た。
・Adverse Reactionsの項に、蕁麻疹が追記された。
【第2報】
販売名にプレフィルドシリンジを追加した修正報告。内容は
第1報と同じ。
【第1-2報】
ポルトガル保健当局は、許容限度値を超えるニトロソアミン
167 セルトラリン塩酸塩
ポルトガル 回収
不純物が検出されたため、セルトラリン塩酸塩の一部ロット
を回収するとの情報を海外提携会社より入手した。
ニュージーランドにおけるトラマドール塩酸塩のデータシー
トラマドール塩酸
ト改訂に関するもの。改訂内容は以下のとおり。
ニュージー
168 塩・アセトアミノフェ ・Interaction With Other Medicines and Other Forms of
その他
ランド
ン配合剤
Interactionの項に抗コリン薬を追記
・Overdoseの項に死亡する可能性がある旨を追記
米国FDAにおいて、本剤の添付文書が改訂された。主な内
容は以下のとおり。
・Boxed Warningに、誤った投与経路による薬剤誤投与のリ
スク として、「本剤は静脈内投与専用である。脊髄幹（すな
わち、脊髄腔内、硬膜外腔内）への誤投与により、痙攣や
添付文書改
169 トラネキサム酸
心不整脈を含む重篤な（致死的を含む）有害反応が発生し アメリカ
訂（警告・禁
ている」を追加。
忌）
・Contraindicationsに、脊髄幹（すなわち、脊髄腔内、硬膜
外腔内）注射を追加。
・Adverse Reactionsに、誤った投与経路による薬剤誤用リ
スクを追加。
21/88
本邦における
措置内容※2
注目
対応中
注目
注目
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