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資料３－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.6MB］ (80 ページ)
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| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_70725.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和7年度第4回 3／6）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2025年8月1日～2025年11月30日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
措置区分※1
豪州添付文書が改訂された。改訂内容は以下のとおり。
①Special Warnings and Precautions for Useの「睡眠関連
呼吸障害」の項及びAdverse Effectsの項に「中枢性睡眠時
無呼吸症候群」を追記
②Special Warnings and Precautions for Useの「内分泌作
用」の項及びAdverse Effectsの項に「アンドロゲン欠乏症」
を追記
③Special Warnings and Precautions for Useの「副腎不全」
の項及びにAdverse Effectsの項に「副腎機能不全」を追記
フェンタニルクエン ④Special Warnings and Precautions for Useの「消化器毒 オーストラ
482
その他
酸塩
性／オピオイド誘発性食道機能障害」の項に「食道機能障 リア
害」関連の注意喚起を追記
⑤Special Warnings and Precautions for Useの「肝胆道系
障害」の項及びAdverse Effectsの項に「膵炎」「オッディ括
約筋痙攣」を追記
⑥Special Warnings and Precautions for Useの「妊娠中の
使用」項の「新生児離脱症候群」の項に「新生児離脱症候
群」の注意喚起を追記し、Fertility, Pregnancy and
Lactationの項に相互参照を追加
⑦Overdoseの項に「中毒性白質脳症」を追記
米国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
・Warnings and Precautionsの項に、重篤な皮膚障害：アシ
クロビル投与中に急性汎発性発疹性膿疱症（AGEP）、好酸
球増加と全身症状を伴う薬物過敏症（DRESS）、スティーブ
バラシクロビル塩酸
483
ンス・ジョンソン症候群（SJS）、中毒性表皮壊死症（TEN）、 アメリカ
その他
塩
多形紅斑（EM）に関する注意喚起を追記。
・Adverse Reactionsの項に、急性汎発性発疹性膿疱症
（AGEP）、好酸球増加と全身症状を伴う薬物過敏症
（DRESS）、スティーブンス・ジョンソン症候群（SJS）、中毒
性表皮壊死症（TEN）を追記。
ブドウ糖
スイスにおいて、ブドウ糖加生理食塩液に異物微粒子が確
484 生理食塩液
スイス
回収
認されたため回収が行われた。
塩化ナトリウム
ピタバスタチンカル
シウム
マレーシアNPRAは、サイクリン依存性キナーゼ阻害剤
485 ピタバスタチンカル （CDKI）とスタチンの併用に伴う横紋筋融解症のリスクに留 マレーシア その他
シウム水和物・エゼ 意することを公表した。
チミブ配合剤
486 ニコランジル
仏ANSMは、2012年と2015年に医療専門家向けに警告及
び勧告が発出されたにもかかわらず、ニコランジル含有製
剤の使用に関連する潰瘍形成や重篤な合併症の症例が継
続的に報告されているため、潰瘍形成リスクに関して、禁 フランス
忌、薬物相互作用、皮膚や粘膜の潰瘍を示唆する何らか
の徴候が現れた場合には直ちに治療の中止が必要不可欠
であることについて、あらためて注意喚起を行った。
その他
本邦における
措置内容※2
注目
対応中
対応不要
注目
注目
米国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
・Contraindicationsの項に、本剤だけでなく、「バラシクロビ
ル及び含有する成分」に対して臨床的に重大な過敏症反応
のある患者を追記。
・Warnings and Precautionsの項に、重篤な皮膚障害：アシ
添付文書改
487 アシクロビル
クロビル投与中に急性汎発性発疹性膿疱症（AGEP）、好酸 アメリカ
訂（警告・禁 対応中
球増加と全身症状を伴う薬物過敏症（DRESS）、スティーブ
忌）
ンス・ジョンソン症候群（SJS）、中毒性表皮壊死症（TEN）、
多形紅斑（EM）に関する注意喚起を追記。
・Adverse Reactionsの項に、急性汎発性発疹性膿疱症
（AGEP）、好酸球増加と全身症状を伴う薬物過敏症
（DRESS）を追記。
マレーシア当局は、SSRI及びSNRI投与中止後の持続性性
機能障害のリスク（性的欲求の低下（性欲の喪失）、勃起困
パロキセチン塩酸
488
難、オーガズム障害、性器や乳頭のしびれ、性交時の痛
マレーシア その他
対応済
塩水和物
み、勃起の持続等）に関して医療従事者向けのアドバイス
を掲載した。
豪州添付文書の改訂。Special warnings and precautions
オメプラゾールナト for useの重症皮膚副作用（SCARs：多形紅斑、スティーブン オーストラ
489
その他
注目
リウム
ス・ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死融解症、薬物反応に リア
伴う好酸球増多と全身症状等）の項を改訂した。
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（2025年8月1日～2025年11月30日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
措置区分※1
豪州添付文書が改訂された。改訂内容は以下のとおり。
①Special Warnings and Precautions for Useの「睡眠関連
呼吸障害」の項及びAdverse Effectsの項に「中枢性睡眠時
無呼吸症候群」を追記
②Special Warnings and Precautions for Useの「内分泌作
用」の項及びAdverse Effectsの項に「アンドロゲン欠乏症」
を追記
③Special Warnings and Precautions for Useの「副腎不全」
の項及びにAdverse Effectsの項に「副腎機能不全」を追記
フェンタニルクエン ④Special Warnings and Precautions for Useの「消化器毒 オーストラ
482
その他
酸塩
性／オピオイド誘発性食道機能障害」の項に「食道機能障 リア
害」関連の注意喚起を追記
⑤Special Warnings and Precautions for Useの「肝胆道系
障害」の項及びAdverse Effectsの項に「膵炎」「オッディ括
約筋痙攣」を追記
⑥Special Warnings and Precautions for Useの「妊娠中の
使用」項の「新生児離脱症候群」の項に「新生児離脱症候
群」の注意喚起を追記し、Fertility, Pregnancy and
Lactationの項に相互参照を追加
⑦Overdoseの項に「中毒性白質脳症」を追記
米国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
・Warnings and Precautionsの項に、重篤な皮膚障害：アシ
クロビル投与中に急性汎発性発疹性膿疱症（AGEP）、好酸
球増加と全身症状を伴う薬物過敏症（DRESS）、スティーブ
バラシクロビル塩酸
483
ンス・ジョンソン症候群（SJS）、中毒性表皮壊死症（TEN）、 アメリカ
その他
塩
多形紅斑（EM）に関する注意喚起を追記。
・Adverse Reactionsの項に、急性汎発性発疹性膿疱症
（AGEP）、好酸球増加と全身症状を伴う薬物過敏症
（DRESS）、スティーブンス・ジョンソン症候群（SJS）、中毒
性表皮壊死症（TEN）を追記。
ブドウ糖
スイスにおいて、ブドウ糖加生理食塩液に異物微粒子が確
484 生理食塩液
スイス
回収
認されたため回収が行われた。
塩化ナトリウム
ピタバスタチンカル
シウム
マレーシアNPRAは、サイクリン依存性キナーゼ阻害剤
485 ピタバスタチンカル （CDKI）とスタチンの併用に伴う横紋筋融解症のリスクに留 マレーシア その他
シウム水和物・エゼ 意することを公表した。
チミブ配合剤
486 ニコランジル
仏ANSMは、2012年と2015年に医療専門家向けに警告及
び勧告が発出されたにもかかわらず、ニコランジル含有製
剤の使用に関連する潰瘍形成や重篤な合併症の症例が継
続的に報告されているため、潰瘍形成リスクに関して、禁 フランス
忌、薬物相互作用、皮膚や粘膜の潰瘍を示唆する何らか
の徴候が現れた場合には直ちに治療の中止が必要不可欠
であることについて、あらためて注意喚起を行った。
その他
本邦における
措置内容※2
注目
対応中
対応不要
注目
注目
米国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
・Contraindicationsの項に、本剤だけでなく、「バラシクロビ
ル及び含有する成分」に対して臨床的に重大な過敏症反応
のある患者を追記。
・Warnings and Precautionsの項に、重篤な皮膚障害：アシ
添付文書改
487 アシクロビル
クロビル投与中に急性汎発性発疹性膿疱症（AGEP）、好酸 アメリカ
訂（警告・禁 対応中
球増加と全身症状を伴う薬物過敏症（DRESS）、スティーブ
忌）
ンス・ジョンソン症候群（SJS）、中毒性表皮壊死症（TEN）、
多形紅斑（EM）に関する注意喚起を追記。
・Adverse Reactionsの項に、急性汎発性発疹性膿疱症
（AGEP）、好酸球増加と全身症状を伴う薬物過敏症
（DRESS）を追記。
マレーシア当局は、SSRI及びSNRI投与中止後の持続性性
機能障害のリスク（性的欲求の低下（性欲の喪失）、勃起困
パロキセチン塩酸
488
難、オーガズム障害、性器や乳頭のしびれ、性交時の痛
マレーシア その他
対応済
塩水和物
み、勃起の持続等）に関して医療従事者向けのアドバイス
を掲載した。
豪州添付文書の改訂。Special warnings and precautions
オメプラゾールナト for useの重症皮膚副作用（SCARs：多形紅斑、スティーブン オーストラ
489
その他
注目
リウム
ス・ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死融解症、薬物反応に リア
伴う好酸球増多と全身症状等）の項を改訂した。
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