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資料３－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.6MB］ (70 ページ)
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| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_70725.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和7年度第4回 3／6）《厚生労働省》 |
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ある。アンドロゲン欠乏症は、性欲減退、重要性の低下、勃
コデインリン酸塩水
オーストラ
起不全、無月経、又は不妊症として現れることがある。
その他
注目
和物（１％以下）
リア
4.新生児離脱症候群：妊娠後期における母親の慢性使用
は、新生児に離脱症候群を引き起こす可能性がある。多く
外国での新たな措置の報告状況
の報告事例において、離脱症状は重篤であり、治療を必要
（2025年8月1日～2025年11月30日）
とした。この症候群は通常、出生後数時間から数日遅れて
発症する。
5.肝胆道系障害：オピオイドはオッディ括約筋の機能不全
本邦における
No. 医薬品名（一般名） や痙攣を引き起こす可能性があり、これにより胆管内圧が
措置概要
措置国
措置区分※1
措置内容※2
上昇し、胆道症状や膵炎のリスクが増大する。したがって、
膵炎及び胆道疾患を有する患者には慎重に投与する必要
がある。
6.消化器毒性：高解像度食道内圧測定により、オピオイド系
薬剤を長期服用している患者において、著しい食道機能障
害が報告されている。嚥下障害、逆流、非心臓性胸部痛を
含む（これらに限定されない）食道症状を呈する患者では、
オピオイドの中止又は漸減を考慮すべきである。
②Fertility, pregnancy and lactationの項について、妊娠中
の使用における新生児離脱症候群に関する注意喚起が追
加された。
③Adverse effects (undesirable effects)の項に、中枢性睡
眠時無呼吸症候群、膵炎、オッディ括約筋痙攣、副腎機能
不全及びアンドロゲン欠乏症が追加された。
④Overdoseの項に「中毒性白質脳症」が追加された。
443
欧州PRACは、メトプロロールの添付文書の改訂を勧告し
た。主な内容は以下のとおり。
・Special warnings and precautions for useの糖尿病/ブドウ
メトプロロール酒石
444
糖代謝の項、Interaction with other medicinal products and 欧州連合
酸塩
other forms of interactionの糖尿病治療薬の項に、β遮断
薬は、スルホニルウレアと同時に使用された場合、重度低
血糖のリスクをさらに高める可能性がある旨を追記する。
445
ブプレノルフィン塩
酸塩
その他
豪州添付文書が改訂された。改訂内容は以下のとおり。
①Special Warnings and Precautions for Useの「睡眠関連
呼吸障害」の項に以下の注意喚起を、Adverse Effectsの項
に「中枢性睡眠時無呼吸症候群」を追記
「オピオイドは中枢性睡眠時無呼吸（CSA）や睡眠関連低酸
素血症を含む睡眠関連呼吸障害を引き起こす可能性があ
る。オピオイド使用は用量依存的にCSAリスクを増加させ
る。CSAを呈する患者では、オピオイド総投与量の減量を検
討すること。」
②Special Warnings and Precautions for Useの「副腎機能
不全」の項に以下の注意喚起を、Adverse Effectsの項に
「副腎機能不全」を追記
「オピオイド使用により副腎機能不全が報告されており、特
に長期使用後に頻度が高い。症状には悪心、嘔吐、食欲不
振、疲労感、脱力感、めまい、低血圧などが含まれる。副腎
機能不全が疑われる場合は、適切な検査を実施し、治療の
中止を検討すべきである。」
③Special Warnings and Precautions for Useの「内分泌系
への影響」の項に以下の注意喚起を、Adverse Effectsの項
に「アンドロゲン欠乏症」を追記
「オピオイドは視床下部-下垂体-副腎軸又は性腺軸に影響 オーストラ
その他
を及ぼす可能性がある。観察されたホルモン異常には、血 リア
清プロラクチン値の上昇、血漿コルチゾール及びテストステ
ロン値の低下が含まれる。これらのホルモン変化により臨
床症状が現れる可能性がある。アンドロゲン欠乏は、性欲
減退、勃起不全、無月経、不妊症として現れることがあ
る。」
④Special Warnings and Precautions for Useの「肝胆道系
障害」の項に以下の注意喚起を、Adverse Effectsの項に
「膵炎」「Oddi括約筋痙攣」を追記
「オピオイドはオッディ括約筋の機能障害及び痙攣を引き起
こす可能性があり、これにより胆管内圧が上昇し、胆道症
状及び膵炎のリスクが増加する。膵炎及び胆道疾患を有す
る患者には慎重に投与する必要がある。」
⑤Special Warnings and Precautions for Useの「消化器毒
性」の項に以下の注意喚起を追加。
「オピオイド製剤を長期服用中の患者において、高分解能
食道内圧測定により著しい食道機能障害が報告されてい
る。嚥下障害、逆流、非心臓性胸部痛を含む（これらに限定
されない）食道症状を呈する患者では、オピオイドの中止又
は漸減を考慮すべきである。」
⑥Overdoseの項に「中毒性白質脳症」を追記
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対応済
注目
コデインリン酸塩水
オーストラ
起不全、無月経、又は不妊症として現れることがある。
その他
注目
和物（１％以下）
リア
4.新生児離脱症候群：妊娠後期における母親の慢性使用
は、新生児に離脱症候群を引き起こす可能性がある。多く
外国での新たな措置の報告状況
の報告事例において、離脱症状は重篤であり、治療を必要
（2025年8月1日～2025年11月30日）
とした。この症候群は通常、出生後数時間から数日遅れて
発症する。
5.肝胆道系障害：オピオイドはオッディ括約筋の機能不全
本邦における
No. 医薬品名（一般名） や痙攣を引き起こす可能性があり、これにより胆管内圧が
措置概要
措置国
措置区分※1
措置内容※2
上昇し、胆道症状や膵炎のリスクが増大する。したがって、
膵炎及び胆道疾患を有する患者には慎重に投与する必要
がある。
6.消化器毒性：高解像度食道内圧測定により、オピオイド系
薬剤を長期服用している患者において、著しい食道機能障
害が報告されている。嚥下障害、逆流、非心臓性胸部痛を
含む（これらに限定されない）食道症状を呈する患者では、
オピオイドの中止又は漸減を考慮すべきである。
②Fertility, pregnancy and lactationの項について、妊娠中
の使用における新生児離脱症候群に関する注意喚起が追
加された。
③Adverse effects (undesirable effects)の項に、中枢性睡
眠時無呼吸症候群、膵炎、オッディ括約筋痙攣、副腎機能
不全及びアンドロゲン欠乏症が追加された。
④Overdoseの項に「中毒性白質脳症」が追加された。
443
欧州PRACは、メトプロロールの添付文書の改訂を勧告し
た。主な内容は以下のとおり。
・Special warnings and precautions for useの糖尿病/ブドウ
メトプロロール酒石
444
糖代謝の項、Interaction with other medicinal products and 欧州連合
酸塩
other forms of interactionの糖尿病治療薬の項に、β遮断
薬は、スルホニルウレアと同時に使用された場合、重度低
血糖のリスクをさらに高める可能性がある旨を追記する。
445
ブプレノルフィン塩
酸塩
その他
豪州添付文書が改訂された。改訂内容は以下のとおり。
①Special Warnings and Precautions for Useの「睡眠関連
呼吸障害」の項に以下の注意喚起を、Adverse Effectsの項
に「中枢性睡眠時無呼吸症候群」を追記
「オピオイドは中枢性睡眠時無呼吸（CSA）や睡眠関連低酸
素血症を含む睡眠関連呼吸障害を引き起こす可能性があ
る。オピオイド使用は用量依存的にCSAリスクを増加させ
る。CSAを呈する患者では、オピオイド総投与量の減量を検
討すること。」
②Special Warnings and Precautions for Useの「副腎機能
不全」の項に以下の注意喚起を、Adverse Effectsの項に
「副腎機能不全」を追記
「オピオイド使用により副腎機能不全が報告されており、特
に長期使用後に頻度が高い。症状には悪心、嘔吐、食欲不
振、疲労感、脱力感、めまい、低血圧などが含まれる。副腎
機能不全が疑われる場合は、適切な検査を実施し、治療の
中止を検討すべきである。」
③Special Warnings and Precautions for Useの「内分泌系
への影響」の項に以下の注意喚起を、Adverse Effectsの項
に「アンドロゲン欠乏症」を追記
「オピオイドは視床下部-下垂体-副腎軸又は性腺軸に影響 オーストラ
その他
を及ぼす可能性がある。観察されたホルモン異常には、血 リア
清プロラクチン値の上昇、血漿コルチゾール及びテストステ
ロン値の低下が含まれる。これらのホルモン変化により臨
床症状が現れる可能性がある。アンドロゲン欠乏は、性欲
減退、勃起不全、無月経、不妊症として現れることがあ
る。」
④Special Warnings and Precautions for Useの「肝胆道系
障害」の項に以下の注意喚起を、Adverse Effectsの項に
「膵炎」「Oddi括約筋痙攣」を追記
「オピオイドはオッディ括約筋の機能障害及び痙攣を引き起
こす可能性があり、これにより胆管内圧が上昇し、胆道症
状及び膵炎のリスクが増加する。膵炎及び胆道疾患を有す
る患者には慎重に投与する必要がある。」
⑤Special Warnings and Precautions for Useの「消化器毒
性」の項に以下の注意喚起を追加。
「オピオイド製剤を長期服用中の患者において、高分解能
食道内圧測定により著しい食道機能障害が報告されてい
る。嚥下障害、逆流、非心臓性胸部痛を含む（これらに限定
されない）食道症状を呈する患者では、オピオイドの中止又
は漸減を考慮すべきである。」
⑥Overdoseの項に「中毒性白質脳症」を追記
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対応済
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