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資料３－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.6MB］ (15 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_70725.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和7年度第4回 3／6）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2025年8月1日～2025年11月30日）
措置区分※1
本邦における
措置内容※2
その他
注目
その他
対応中
回収
注目
その他
対応済
その他
注目
回収
対応不要
欧州PRACはドンペリドンと褐色細胞腫患者における重度
の高血圧エピソードの因果関係は、少なくとも合理的な可
能性であると結論づけ、欧州添付文書のContraindications 欧州連合
に「褐色細胞腫患者又は褐色細胞腫が疑われる患者」を追
記することを推奨し、CMDhはPRACの推奨に同意した。
その他
注目
EMAサイトのHuman medicine European public assessment
report（EPAR）にて欧州添付文書の改訂情報が公開され
た。 併用注意としてアルベンダゾールが追記されたほか、
以下の既存の併用注意の内容の更新。
・メサドンについて、「維持療法中の患者では離脱症状の兆
候を注意深く観察すること。」を追記。
・カルシウム拮抗薬について、「併用時には、カルシウム拮
ニルマトレルビル・リ
123
抗薬の減量又は一時的な中止を含む、薬物相互作用への オランダ
トナビル
最適な対応策について、多職種チームによる協議を行うべ
きである。また、治療効果と有害反応について注意深くモニ
タリングすべきである。」を追記。
・エチニルエストラジオールについて、併用時には、避妊法
としてバリア法その他の非ホルモン法を検討すべきであり、
「中止後1月経周期を経るまで継続すべき」である旨、記
載。
その他
注目
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
加国の製品モノグラフ改訂に関するもの。改訂内容は以下
のとおり。
・Dosage and Administrationの項及びWarnings and
Precautionsの項にオピオイドによる依存、耐性及び乱用に
ついて追記。
モルヒネ硫酸塩水 ・Warnings and Precautionsの項に「オピオイド誘発性食道
116
カナダ
和物
機能障害」「肝不全患者及び重度の腎不全患者には慎重
に投与する」「中枢神経抑制剤（ベンゾジアゼピン系薬剤及
びアルコールを含む）との相互作用」「オピオイド誘発性痛
覚過敏症」「睡眠時無呼吸症候群（中枢性睡眠時無呼吸を
含む）」「鎌状赤血球症患者における急性胸部症候群」を追
記。
【第1報】
豪州添付文書が改訂された。改訂内容は以下のとおり。
・Special warnings and precautions for use の項に、ミトコン
ドリア脳筋症・乳酸アシドーシス・脳卒中様発作症候群
（MELAS）及びミトコンドリア糖尿病（MIDD）のミトコンドリア オーストラ
117 メトホルミン塩酸塩
病患者において、MELAS又はMIDDの悪化（乳酸アシドーシ リア
ス増悪及び神経学的合併症リスク）があることから、本剤投
与後にMELAS又はMIDDを示唆する症状が現れた場合は、
直ちに本剤投与を中止し、診断評価を行うことが追記され
た。
米国FDAは、カルベジロール錠の特定ロットの製品につい
118 カルベジロール
て、N-N-Nitroso Carvedilol不純物-1(NNCI)が、FDA推奨基 アメリカ
準値を上回り、回収すると公表した。
【第1報、第2報】
加HCにおいて、経口抗凝固薬（アピキサバン、エドキサバ
ントシル酸塩水和物、ダビガトランエテキシラートメタンスル
ホン酸塩、リバーロキサバン、ワルファリンカリウム)の添付
文書が改訂された。主な内容は以下のとおり。
リバーロキサバン
・Warnings and Precautions,、Adverse Reactions (Post119 ワルファリンカリウ
カナダ
Market Adverse Reactions) 、 Patient Medication
ム
Information sectionsの項に、「経口抗凝固薬使用後に急性
腎障害を呈する抗凝固薬関連腎症の報告がある。これらの
薬剤による治療中、過剰な抗凝固作用、腎機能低下、血尿
のある患者では、腎機能評価を含む厳重なモニタリングが
推奨される。」を追加。
ポリミキシンB硫酸塩・トリメトプリム配合点眼剤の米国添付
ポリミキシンＢ硫酸 文書が改訂され、Adverse Reactionsの項にスティーヴン
120
アメリカ
塩
ス・ジョンソン症候群（SJS）、中毒性表皮壊死融解症
（TEN）、アナフィラキシーが追記された。
ｐＨ４処理酸性人免 米国FDAのホームページに、静注用人免疫グロブリン及び
疫グロブリン（皮下 皮下注用人免疫グロブリンの特定ロットについて、アレル
121 注射）
ギー／過敏症反応の報告が増加したため、予防措置とし アメリカ
ｐＨ４処理酸性人免 て、製造業者により自主的に回収されている情報が掲載さ
疫グロブリン
れた。
122 ドンペリドン
15/88
（2025年8月1日～2025年11月30日）
措置区分※1
本邦における
措置内容※2
その他
注目
その他
対応中
回収
注目
その他
対応済
その他
注目
回収
対応不要
欧州PRACはドンペリドンと褐色細胞腫患者における重度
の高血圧エピソードの因果関係は、少なくとも合理的な可
能性であると結論づけ、欧州添付文書のContraindications 欧州連合
に「褐色細胞腫患者又は褐色細胞腫が疑われる患者」を追
記することを推奨し、CMDhはPRACの推奨に同意した。
その他
注目
EMAサイトのHuman medicine European public assessment
report（EPAR）にて欧州添付文書の改訂情報が公開され
た。 併用注意としてアルベンダゾールが追記されたほか、
以下の既存の併用注意の内容の更新。
・メサドンについて、「維持療法中の患者では離脱症状の兆
候を注意深く観察すること。」を追記。
・カルシウム拮抗薬について、「併用時には、カルシウム拮
ニルマトレルビル・リ
123
抗薬の減量又は一時的な中止を含む、薬物相互作用への オランダ
トナビル
最適な対応策について、多職種チームによる協議を行うべ
きである。また、治療効果と有害反応について注意深くモニ
タリングすべきである。」を追記。
・エチニルエストラジオールについて、併用時には、避妊法
としてバリア法その他の非ホルモン法を検討すべきであり、
「中止後1月経周期を経るまで継続すべき」である旨、記
載。
その他
注目
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
加国の製品モノグラフ改訂に関するもの。改訂内容は以下
のとおり。
・Dosage and Administrationの項及びWarnings and
Precautionsの項にオピオイドによる依存、耐性及び乱用に
ついて追記。
モルヒネ硫酸塩水 ・Warnings and Precautionsの項に「オピオイド誘発性食道
116
カナダ
和物
機能障害」「肝不全患者及び重度の腎不全患者には慎重
に投与する」「中枢神経抑制剤（ベンゾジアゼピン系薬剤及
びアルコールを含む）との相互作用」「オピオイド誘発性痛
覚過敏症」「睡眠時無呼吸症候群（中枢性睡眠時無呼吸を
含む）」「鎌状赤血球症患者における急性胸部症候群」を追
記。
【第1報】
豪州添付文書が改訂された。改訂内容は以下のとおり。
・Special warnings and precautions for use の項に、ミトコン
ドリア脳筋症・乳酸アシドーシス・脳卒中様発作症候群
（MELAS）及びミトコンドリア糖尿病（MIDD）のミトコンドリア オーストラ
117 メトホルミン塩酸塩
病患者において、MELAS又はMIDDの悪化（乳酸アシドーシ リア
ス増悪及び神経学的合併症リスク）があることから、本剤投
与後にMELAS又はMIDDを示唆する症状が現れた場合は、
直ちに本剤投与を中止し、診断評価を行うことが追記され
た。
米国FDAは、カルベジロール錠の特定ロットの製品につい
118 カルベジロール
て、N-N-Nitroso Carvedilol不純物-1(NNCI)が、FDA推奨基 アメリカ
準値を上回り、回収すると公表した。
【第1報、第2報】
加HCにおいて、経口抗凝固薬（アピキサバン、エドキサバ
ントシル酸塩水和物、ダビガトランエテキシラートメタンスル
ホン酸塩、リバーロキサバン、ワルファリンカリウム)の添付
文書が改訂された。主な内容は以下のとおり。
リバーロキサバン
・Warnings and Precautions,、Adverse Reactions (Post119 ワルファリンカリウ
カナダ
Market Adverse Reactions) 、 Patient Medication
ム
Information sectionsの項に、「経口抗凝固薬使用後に急性
腎障害を呈する抗凝固薬関連腎症の報告がある。これらの
薬剤による治療中、過剰な抗凝固作用、腎機能低下、血尿
のある患者では、腎機能評価を含む厳重なモニタリングが
推奨される。」を追加。
ポリミキシンB硫酸塩・トリメトプリム配合点眼剤の米国添付
ポリミキシンＢ硫酸 文書が改訂され、Adverse Reactionsの項にスティーヴン
120
アメリカ
塩
ス・ジョンソン症候群（SJS）、中毒性表皮壊死融解症
（TEN）、アナフィラキシーが追記された。
ｐＨ４処理酸性人免 米国FDAのホームページに、静注用人免疫グロブリン及び
疫グロブリン（皮下 皮下注用人免疫グロブリンの特定ロットについて、アレル
121 注射）
ギー／過敏症反応の報告が増加したため、予防措置とし アメリカ
ｐＨ４処理酸性人免 て、製造業者により自主的に回収されている情報が掲載さ
疫グロブリン
れた。
122 ドンペリドン
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