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資料３－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.6MB］ (66 ページ)
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| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_70725.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和7年度第4回 3／6）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2025年8月1日～2025年11月30日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
【第1報】
DS3201-324試験（バレメトスタット、ダトポタマブ デルクス
テカン（遺伝子組換え）の併用療法にかかるフェーズ1試
験）について、Dear Investigator Letterが発出された。主な
内容は以下のとおり。
・因果関係の否定できない間質性肺疾患の発現状況（致死
性の事象を含む）に関して、実施済みのダトポタマブ デル
クステカン（遺伝子組換え）における非小細胞肺癌患者を対
象とした臨床試験で認められた間質性肺疾患の発現割合
より、本試験のバレメトスタット200 mg/dayの用量レベルで
予想される間質性肺疾患の発現割合が高かった。
・これを受け、新規登録された患者においては、バレメトス
タットの投与量は100mg/dayとし、ダトポタマブ デルクステ
バレメトスタットトシ カン（遺伝子組換え）6.0 mg/kgと併用で3週間毎投与とす
422
アメリカ
ル酸塩
る。
・現在登録済みの患者については、個々の患者におけるベ
ネフィット・リスクを速やかに評価した上で、バレメトスタット
の投与量について、以下の選択肢を提供すること。
a. 200 mg/dayを維持する。
b. 150 mg/day又は100 mg/dayに1段階又は2段階減量す
る。
【第2報】
DS3201-324試験について、追加のレターが発出された。主
な内容は以下のとおり。
・間質性肺疾患の死亡例が発現したことから、現在バレメト
スタットを100 mg/dayよりも高い用量で治療を受けている全
ての患者に対して、治験担当医師は速やかに100 mg/day
の用量レベルに減量する。
仏ANSMにおいて、本剤投与後に臨床的有効性が低下し，
423 メピバカイン塩酸塩 作用時間の異常な短縮につながったことが判明した製品 フランス
ロットを回収した
米国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
・Warnings and PrecautionsのSerious Hypersensitivity
ウステキヌマブ（遺 Reactionsの項について、本剤初回静脈内投与中に重篤な
424 伝子組換え）［後続 過敏症反応が発生した症例がいる旨が追記された。
アメリカ
１］
・Adverse Reactionsの項について、「過敏症反応」が「重篤
な過敏症反応」に変更され、市販後において初回投与中に
胸部絞扼感、呼吸困難を呈した死亡例がいる旨が追記さ
れた。
欧州PRACは、注射用トラネキサム酸の取扱い及び投与の
際には特別な注意を払い、同剤の投与を確実に静脈内の
みとする必要があることを医療専門家に注意喚起する
トラネキサム酸含有
425
direct healthcare professional communication（DHPC）に同 欧州連合
一般用医薬品
意した。注射用トラネキサム酸の投与は静脈内のみとする
必要があるという警告を強化するため、これら医薬品の製
品情報（外装を含む）が改訂される予定。
米国FDAより、特定ロットのアダリムマブ製品について、無
アダリムマブ（遺伝
菌性の保証が欠如していることから 、回収を行っている旨 アメリカ
子組換え）［後続１］
が公表された。
スガマデクスナトリ 豪州添付文書が改訂された。改訂内容は以下のとおり。
オーストラ
427
ウム
・Adverse Effectsの項に「過敏症」を追記
リア
スイスの添付文書が改訂された。改訂内容は以下のとお
428 セルトラリン塩酸塩 り。
スイス
・複合アシルCoA脱水素酵素欠損症類縁疾患を追記
米国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
・Warnings and PrecautionsのSerious Hypersensitivity
ウステキヌマブ（遺 Reactionsの項について、本剤初回静脈内投与中に重篤な
429 伝子組換え）［後続 過敏症反応が発生した症例がいる旨が追記された。
アメリカ
２］
・Adverse Reactionsの項について、「過敏症反応」が「重篤
な過敏症反応」に変更され、市販後において初回投与中に
胸部絞扼感、呼吸困難を呈した死亡例がいる旨が追記さ
れた。
426
66/88
措置区分※1
本邦における
措置内容※2
情報提供
対応不要
回収
注目
その他
注目
その他
注目
回収
対応不要
その他
対応済
その他
注目
その他
注目
（2025年8月1日～2025年11月30日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
【第1報】
DS3201-324試験（バレメトスタット、ダトポタマブ デルクス
テカン（遺伝子組換え）の併用療法にかかるフェーズ1試
験）について、Dear Investigator Letterが発出された。主な
内容は以下のとおり。
・因果関係の否定できない間質性肺疾患の発現状況（致死
性の事象を含む）に関して、実施済みのダトポタマブ デル
クステカン（遺伝子組換え）における非小細胞肺癌患者を対
象とした臨床試験で認められた間質性肺疾患の発現割合
より、本試験のバレメトスタット200 mg/dayの用量レベルで
予想される間質性肺疾患の発現割合が高かった。
・これを受け、新規登録された患者においては、バレメトス
タットの投与量は100mg/dayとし、ダトポタマブ デルクステ
バレメトスタットトシ カン（遺伝子組換え）6.0 mg/kgと併用で3週間毎投与とす
422
アメリカ
ル酸塩
る。
・現在登録済みの患者については、個々の患者におけるベ
ネフィット・リスクを速やかに評価した上で、バレメトスタット
の投与量について、以下の選択肢を提供すること。
a. 200 mg/dayを維持する。
b. 150 mg/day又は100 mg/dayに1段階又は2段階減量す
る。
【第2報】
DS3201-324試験について、追加のレターが発出された。主
な内容は以下のとおり。
・間質性肺疾患の死亡例が発現したことから、現在バレメト
スタットを100 mg/dayよりも高い用量で治療を受けている全
ての患者に対して、治験担当医師は速やかに100 mg/day
の用量レベルに減量する。
仏ANSMにおいて、本剤投与後に臨床的有効性が低下し，
423 メピバカイン塩酸塩 作用時間の異常な短縮につながったことが判明した製品 フランス
ロットを回収した
米国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
・Warnings and PrecautionsのSerious Hypersensitivity
ウステキヌマブ（遺 Reactionsの項について、本剤初回静脈内投与中に重篤な
424 伝子組換え）［後続 過敏症反応が発生した症例がいる旨が追記された。
アメリカ
１］
・Adverse Reactionsの項について、「過敏症反応」が「重篤
な過敏症反応」に変更され、市販後において初回投与中に
胸部絞扼感、呼吸困難を呈した死亡例がいる旨が追記さ
れた。
欧州PRACは、注射用トラネキサム酸の取扱い及び投与の
際には特別な注意を払い、同剤の投与を確実に静脈内の
みとする必要があることを医療専門家に注意喚起する
トラネキサム酸含有
425
direct healthcare professional communication（DHPC）に同 欧州連合
一般用医薬品
意した。注射用トラネキサム酸の投与は静脈内のみとする
必要があるという警告を強化するため、これら医薬品の製
品情報（外装を含む）が改訂される予定。
米国FDAより、特定ロットのアダリムマブ製品について、無
アダリムマブ（遺伝
菌性の保証が欠如していることから 、回収を行っている旨 アメリカ
子組換え）［後続１］
が公表された。
スガマデクスナトリ 豪州添付文書が改訂された。改訂内容は以下のとおり。
オーストラ
427
ウム
・Adverse Effectsの項に「過敏症」を追記
リア
スイスの添付文書が改訂された。改訂内容は以下のとお
428 セルトラリン塩酸塩 り。
スイス
・複合アシルCoA脱水素酵素欠損症類縁疾患を追記
米国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
・Warnings and PrecautionsのSerious Hypersensitivity
ウステキヌマブ（遺 Reactionsの項について、本剤初回静脈内投与中に重篤な
429 伝子組換え）［後続 過敏症反応が発生した症例がいる旨が追記された。
アメリカ
２］
・Adverse Reactionsの項について、「過敏症反応」が「重篤
な過敏症反応」に変更され、市販後において初回投与中に
胸部絞扼感、呼吸困難を呈した死亡例がいる旨が追記さ
れた。
426
66/88
措置区分※1
本邦における
措置内容※2
情報提供
対応不要
回収
注目
その他
注目
その他
注目
回収
対応不要
その他
対応済
その他
注目
その他
注目