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資料３－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.6MB］ (8 ページ)
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| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_70725.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和7年度第4回 3／6）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2025年8月1日～2025年11月30日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
加国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
イリノテカン塩酸塩 り。
63
カナダ
水和物
・Warnings and Precautions、Adverse Reactionsの項に間
質性肺疾患を追記
米国において、 規制値を超えるN-nitroso-duloxetineが検
デュロキセチン塩酸
64
出されたため、デュロキセチン塩酸塩20、30mgカプセル（遅 アメリカ
塩
延放出）の特定ロットについて回収されている。
CCDSが改訂された。主な内容は以下のとおり。
・Clinical particularsの項に、軽度の肝機能障害のある患者
には用量調整は推奨されず、中等度、重度の肝機能障害
65 ロルラチニブ
アメリカ
（それぞれChild-Pugh B、Child-Pugh C）のある患者には、
初期投与量を100mgからそれぞれ75mg㎎又は50mg減量
し、1日1回経口投与することが推奨される。
ブドウ糖注射液（25%及び50%）の米国添付文書が改訂され
た。主な内容は以下のとおり。
○Contraindicationsの項に以下の追記
・重度の脱水症（高浸透圧状態を悪化させる可能性がある
ため）
・＜50%のみ＞アルコール離脱症候群（チアミン欠乏患者に
おいてウェルニッケ脳症や心筋症を誘発する可能性がある
ため）
・ブドウ糖に対する過敏症の既往
○Adverse Reactionsの項に以下の追記
66 ブドウ糖
アメリカ
・高血糖及び高浸透圧高血糖状態
・過敏反応
・静脈炎及び血栓症
・電解質異常及び体液過剰
・低ナトリウム血症
・投与部位の異常（水疱、血管外漏出、静脈炎、紅斑、疼
痛、静脈損傷、血栓症）
・免疫系障害（アナフィラキシー、血管浮腫、気管支痙攣、
寒気、低血圧、かゆみ、発熱、発疹）
・循環器系障害（チアノーゼ、体液過剰）
欧州のPSUSAの評価において、製品情報の改訂が必要で
あるとPRACが結論付け、CHMPが同意した。
メチルフェニデート ・Special Warnings and Precautions for Use、Undesirable
67
オランダ
塩酸塩
Effectsの項に、眼圧上昇、緑内障を追記。
・Undesirable Effectsの項に、強迫性障害、ドライアイを追
記。
スイスSwissmedicより、味覚障害に関する安全情報が発出
クラリスロマイシン
され、例えばテルビナフィン、erdosteine、クラリスロマイシン
68 テルビナフィン塩酸
スイス
などとの関連で、偶然ではない頻度で障害が報告されてい
塩
る旨、情報提供された。
リスペリドン
69
アリピプラゾール
措置区分※1
本邦における
措置内容※2
その他
対応済
回収
注目
その他
注目
添付文書改
訂（警告・禁 対応中
忌）
その他
対応済
その他
対応済
スウェーデンMPAは、小児への神経遮断薬の処方が360%
増加しており、副作用（体重増加、糖尿病）に苦しんでいる スウェーデ
その他
が、薬の多くは小児に承認されていない。リスペリドンとアリ ン
ピプラゾールが最も一般的な薬剤であったとの報告。
対応済
加HCは、フルバスタチンナトリウムの添付文書を改訂した。
主な内容は以下のとおり。
フルバスタチンナト
70
・Warnings and Precautionsの項に重症筋無力症/眼筋無力 カナダ
リウム
症、Adverse ReactionsのPost-Market Adverse Reactions
の項に重症筋無力症に関する注意喚起を追記する。
米国FDAは、イルベサルタンの添付文書を改訂した。主な
内容は以下のとおり。
・Adverse ReactionsのPostmarketing Experienceの項につ
いて、以下追記修正する。
イルベサルタン
血液及びリンパ系：貧血、血小板減少症
イルベサルタン・ア 耳及び内耳：耳鳴
71
アメリカ
ムロジピンベシル酸 消化器系：腸管血管性浮腫
塩配合剤
肝胆道系：肝炎、黄疸
検査値異常： CPK（クレアチンホスホキナーゼ）の上昇
代謝及び栄養：高カリウム血症
皮膚及び皮下組織：蕁麻疹、血管性浮腫（顔面、唇、咽頭、
及び/又は舌の腫脹を伴う）
欧州添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
エプコリタマブ（遺伝
72
・Special warnings and precautions for useの項に血球貪食 欧州連合
子組換え）
性リンパ組織球症、死亡に至った例を含む進行性多巣性
白質脳症を追記
8/88
その他
対応済
その他
対応中
その他
対応中
（2025年8月1日～2025年11月30日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
加国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
イリノテカン塩酸塩 り。
63
カナダ
水和物
・Warnings and Precautions、Adverse Reactionsの項に間
質性肺疾患を追記
米国において、 規制値を超えるN-nitroso-duloxetineが検
デュロキセチン塩酸
64
出されたため、デュロキセチン塩酸塩20、30mgカプセル（遅 アメリカ
塩
延放出）の特定ロットについて回収されている。
CCDSが改訂された。主な内容は以下のとおり。
・Clinical particularsの項に、軽度の肝機能障害のある患者
には用量調整は推奨されず、中等度、重度の肝機能障害
65 ロルラチニブ
アメリカ
（それぞれChild-Pugh B、Child-Pugh C）のある患者には、
初期投与量を100mgからそれぞれ75mg㎎又は50mg減量
し、1日1回経口投与することが推奨される。
ブドウ糖注射液（25%及び50%）の米国添付文書が改訂され
た。主な内容は以下のとおり。
○Contraindicationsの項に以下の追記
・重度の脱水症（高浸透圧状態を悪化させる可能性がある
ため）
・＜50%のみ＞アルコール離脱症候群（チアミン欠乏患者に
おいてウェルニッケ脳症や心筋症を誘発する可能性がある
ため）
・ブドウ糖に対する過敏症の既往
○Adverse Reactionsの項に以下の追記
66 ブドウ糖
アメリカ
・高血糖及び高浸透圧高血糖状態
・過敏反応
・静脈炎及び血栓症
・電解質異常及び体液過剰
・低ナトリウム血症
・投与部位の異常（水疱、血管外漏出、静脈炎、紅斑、疼
痛、静脈損傷、血栓症）
・免疫系障害（アナフィラキシー、血管浮腫、気管支痙攣、
寒気、低血圧、かゆみ、発熱、発疹）
・循環器系障害（チアノーゼ、体液過剰）
欧州のPSUSAの評価において、製品情報の改訂が必要で
あるとPRACが結論付け、CHMPが同意した。
メチルフェニデート ・Special Warnings and Precautions for Use、Undesirable
67
オランダ
塩酸塩
Effectsの項に、眼圧上昇、緑内障を追記。
・Undesirable Effectsの項に、強迫性障害、ドライアイを追
記。
スイスSwissmedicより、味覚障害に関する安全情報が発出
クラリスロマイシン
され、例えばテルビナフィン、erdosteine、クラリスロマイシン
68 テルビナフィン塩酸
スイス
などとの関連で、偶然ではない頻度で障害が報告されてい
塩
る旨、情報提供された。
リスペリドン
69
アリピプラゾール
措置区分※1
本邦における
措置内容※2
その他
対応済
回収
注目
その他
注目
添付文書改
訂（警告・禁 対応中
忌）
その他
対応済
その他
対応済
スウェーデンMPAは、小児への神経遮断薬の処方が360%
増加しており、副作用（体重増加、糖尿病）に苦しんでいる スウェーデ
その他
が、薬の多くは小児に承認されていない。リスペリドンとアリ ン
ピプラゾールが最も一般的な薬剤であったとの報告。
対応済
加HCは、フルバスタチンナトリウムの添付文書を改訂した。
主な内容は以下のとおり。
フルバスタチンナト
70
・Warnings and Precautionsの項に重症筋無力症/眼筋無力 カナダ
リウム
症、Adverse ReactionsのPost-Market Adverse Reactions
の項に重症筋無力症に関する注意喚起を追記する。
米国FDAは、イルベサルタンの添付文書を改訂した。主な
内容は以下のとおり。
・Adverse ReactionsのPostmarketing Experienceの項につ
いて、以下追記修正する。
イルベサルタン
血液及びリンパ系：貧血、血小板減少症
イルベサルタン・ア 耳及び内耳：耳鳴
71
アメリカ
ムロジピンベシル酸 消化器系：腸管血管性浮腫
塩配合剤
肝胆道系：肝炎、黄疸
検査値異常： CPK（クレアチンホスホキナーゼ）の上昇
代謝及び栄養：高カリウム血症
皮膚及び皮下組織：蕁麻疹、血管性浮腫（顔面、唇、咽頭、
及び/又は舌の腫脹を伴う）
欧州添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
エプコリタマブ（遺伝
72
・Special warnings and precautions for useの項に血球貪食 欧州連合
子組換え）
性リンパ組織球症、死亡に至った例を含む進行性多巣性
白質脳症を追記
8/88
その他
対応済
その他
対応中
その他
対応中