外国での新たな措置の報告状況
（2025年8月1日～2025年11月30日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要

措置国

措置区分※1

豪州添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
①Dose and method of administrationの項に小児患者に対
しては経験を積んだ医師のみが用量を決めるよう追記
②Contraindicationsの項に授乳、過敏症のある患者を追記
③Special warnings and precautions for useの項に骨髄抑
制が起こる可能性があるためプロカルバジンの各投与サイ
クルの前に、血球計算、肝機能、腎機能検査を実施するこ
と、プロカルバジンの免疫抑制作用により、病原性微生物、
日和見微生物による感染症のリスクが高まり、ワクチンへ
の反応が低下する可能性があるため、生ワクチンの使用は
プロカルバジン塩酸 一般的に避けること、プロカルバジンを他の化学療法、放 オーストラ
282
その他
塩
射線療法と併用した場合に、急性骨髄性白血病、肺癌等の リア
二次性非リンパ性悪性腫瘍が報告されていることを追記
④Interactions with other medicines and other forms of
interactionsの項に、本剤との併用によりバルビツール酸系
薬剤、交感神経刺激薬、向精神薬の作用が増強する可能
性がある旨を記載
⑤Fertility, pregnancy and lactationの項に妊娠中、授乳中
は投与しないよう記載
⑥Effects on ability to drive and use machinesの項に浮動
性めまい、傾眠について追記
⑦Overdoseの項に過量投与時における活性炭等を用いた
処置を追記
米国FDAは、妊婦のアセトアミノフェン使用による児の自閉
アセトアミノフェン含 症やADHDなどの神経学的疾患の発現リスクに関して、添
283
有一般用医薬品
付文書の変更手続きを開始し、医療従事者に対してレター
を発出した。
米国FDAは、妊婦のアセトアミノフェン使用による児の自閉
アセトアミノフェン含 症やADHDなどの神経学的疾患の発現リスクに関して、添
284
有一般用医薬品
付文書の変更手続きを開始し、医療従事者に対してレター
を発出した。
アムロジピンベシル 加HCは、アムロジピン10mg錠が規格を上回るサイズの錠
285
酸塩
剤であったため、回収を実施していることを公表した。
米国FDAは、妊婦のアセトアミノフェン使用による児の自閉
症やADHDなどの神経学的疾患の発現リスクに関して、添
286 アセトアミノフェン
付文書の変更手続きを開始し、医療従事者に対してレター
を発出した。
豪州TGAにおいて、クロピドグレル/アスピリン配合剤の添
クロピドグレル硫酸 付文書が改訂された。主な内容は以下のとおり。
287
塩
Special warnings and precautions for useの併用薬に関す
る注意事項に、COX-2阻害剤を追加

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本邦における
措置内容※2

注目

アメリカ

情報提供

注目

アメリカ

情報提供

注目

カナダ

回収

対応不要

アメリカ

情報提供

注目

オーストラ
その他
リア

対応済