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資料３－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.6MB］ (74 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_70725.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和7年度第4回 3／6）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2025年8月1日～2025年11月30日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
459
モルヒネ塩酸塩水
和物
460 クラリスロマイシン
461
アシクロビル
テオフィリン
462 ファモチジン
措置国
豪州添付文書が改訂された。改訂内容は以下のとおり。
①Special Warnings and Precautions for Useの「睡眠関連
呼吸障害」の項に以下の注意喚起を、Adverse Effectsの項
に「中枢性睡眠時無呼吸症候群」を追記
「オピオイドは中枢性睡眠時無呼吸（CSA）や睡眠関連低酸
素血症を含む睡眠関連呼吸障害を引き起こす可能性があ
る。オピオイド使用は用量依存的にCSAのリスクを増加させ
る。CSAを呈する患者では、オピオイド総投与量の減量を検
討すること。」
②Special Warnings and Precautions for Useの項に「消化
器毒性」の項に以下の注意喚起を、Adverse Effectsの項に オーストラ
「オピオイド療法において食道障害（例：食道運動障害、下 リア
部食道括約筋弛緩障害、食道蠕動低下）の症例が報告さ
れている。」旨の注意喚起を追記。
「オピオイド系薬剤を長期服用中の患者において、高分解
能食道内圧測定により著しい食道機能障害が報告されて
いる。嚥下障害、逆流、非心臓性胸部痛を含む（これらに限
定されない）食道症状を呈する患者では、オピオイドの中止
又は漸減を考慮すべきである。」
③Adverse Effectsの項に「副腎機能不全」「アンドロゲン欠
乏症」を追記
④Overdoseの項に「中毒性白質脳症」を追記
アモキシシリン・クラリスロマイシン・ボノプラザンのパック製
剤の米国添付文書が改訂された。主な内容は以下のとお
り。
・Pregnancyの項に、本剤に曝露した女性の妊娠転帰を監
アメリカ
視する妊娠曝露登録制度について、またその連絡先が追
記。
・Lactationの項に、ボノプラザンに関するリスクサマリと授
乳婦を対象とした試験のデータが追記。
豪州添付文書が改訂された。主な内容は以下のとおり。
・Special warnings and precautions for useの項に、腎不全
又は急性腎不全を追記。
・Interactions with other medicines and other forms of
interactionsの項に、テオフィリン（併用によりテオフィリンの
AUCが増加）を追記。
・Fertility, pregnancy and lactationの項に、ラット及びイヌに オーストラ
おいて、治療用量を大幅に超えるアシクロビル投与時に全 リア
身毒性に関連した精子形成に対する概ね可逆的な有害作
用が報告されている旨、追記。
・Adverse effects (undesirable effects)の項に、脱毛症、多
形紅斑、スティーブンス・ジョンソン症候群及び中毒性表皮
壊死症、結晶尿、末梢浮腫、筋肉痛、視覚異常、下痢、胃
腸障害及び悪心を追記。
豪州添付文書の改訂。Special Warningｓ and Precautions
for Useの臨床検査結果に及ぼす影響の項に、γ-GTP、ア オーストラ
ルカリホスファターゼ、ビリルビンの上昇も報告されている リア
旨を追記した。
措置区分※1
本邦における
措置内容※2
その他
注目
その他
対応済
その他
注目
その他
対応済
豪州TGAは、プラミペキソールの添付文書を改訂した。主な
内容は以下のとおり。
・Special warnings and precautions for useの項に、ドパミン
調節障害症候群に関する注意喚起を追記する。
プラミペキソール塩
オーストラ
463
ドーパミン調節障害症候群（Dopamine Dysregulation
その他
酸塩水和物
リア
Syndrome）：ドーパミン調節障害症候群（DDS）は、プラミペ
キソールを含むドパミン作動薬の過剰使用によって生じる
依存性障害である。治療開始前に、患者及び介護者に
DDS 発症の潜在的リスクについて警告する必要がある。
仏ANSMは、2012年と2015年に医療専門家向けに警告及
び勧告が発出されたにもかかわらず、ニコランジル含有製
剤の使用に関連する潰瘍形成や重篤な合併症の症例が継
続的に報告されているため、潰瘍形成リスクに関して、禁
464 アスピリン
フランス
忌、薬物相互作用（コルチコステロイド、NSAIDs）、皮膚や
粘膜の潰瘍を示唆する何らかの徴候が現れた場合には直
ちに治療の中止が必要不可欠であることについて、あらた
めて注意喚起を行った。
海外提携会社のCCDSが改訂され、Warnings/Precautions
レボフロキサシン水
465
の項に剥脱性皮膚炎及びAdverse Reactionsの項に腎尿細 欧州連合
和物
管壊死が追記された。
74/88
注目
その他
注目
その他
注目
（2025年8月1日～2025年11月30日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
459
モルヒネ塩酸塩水
和物
460 クラリスロマイシン
461
アシクロビル
テオフィリン
462 ファモチジン
措置国
豪州添付文書が改訂された。改訂内容は以下のとおり。
①Special Warnings and Precautions for Useの「睡眠関連
呼吸障害」の項に以下の注意喚起を、Adverse Effectsの項
に「中枢性睡眠時無呼吸症候群」を追記
「オピオイドは中枢性睡眠時無呼吸（CSA）や睡眠関連低酸
素血症を含む睡眠関連呼吸障害を引き起こす可能性があ
る。オピオイド使用は用量依存的にCSAのリスクを増加させ
る。CSAを呈する患者では、オピオイド総投与量の減量を検
討すること。」
②Special Warnings and Precautions for Useの項に「消化
器毒性」の項に以下の注意喚起を、Adverse Effectsの項に オーストラ
「オピオイド療法において食道障害（例：食道運動障害、下 リア
部食道括約筋弛緩障害、食道蠕動低下）の症例が報告さ
れている。」旨の注意喚起を追記。
「オピオイド系薬剤を長期服用中の患者において、高分解
能食道内圧測定により著しい食道機能障害が報告されて
いる。嚥下障害、逆流、非心臓性胸部痛を含む（これらに限
定されない）食道症状を呈する患者では、オピオイドの中止
又は漸減を考慮すべきである。」
③Adverse Effectsの項に「副腎機能不全」「アンドロゲン欠
乏症」を追記
④Overdoseの項に「中毒性白質脳症」を追記
アモキシシリン・クラリスロマイシン・ボノプラザンのパック製
剤の米国添付文書が改訂された。主な内容は以下のとお
り。
・Pregnancyの項に、本剤に曝露した女性の妊娠転帰を監
アメリカ
視する妊娠曝露登録制度について、またその連絡先が追
記。
・Lactationの項に、ボノプラザンに関するリスクサマリと授
乳婦を対象とした試験のデータが追記。
豪州添付文書が改訂された。主な内容は以下のとおり。
・Special warnings and precautions for useの項に、腎不全
又は急性腎不全を追記。
・Interactions with other medicines and other forms of
interactionsの項に、テオフィリン（併用によりテオフィリンの
AUCが増加）を追記。
・Fertility, pregnancy and lactationの項に、ラット及びイヌに オーストラ
おいて、治療用量を大幅に超えるアシクロビル投与時に全 リア
身毒性に関連した精子形成に対する概ね可逆的な有害作
用が報告されている旨、追記。
・Adverse effects (undesirable effects)の項に、脱毛症、多
形紅斑、スティーブンス・ジョンソン症候群及び中毒性表皮
壊死症、結晶尿、末梢浮腫、筋肉痛、視覚異常、下痢、胃
腸障害及び悪心を追記。
豪州添付文書の改訂。Special Warningｓ and Precautions
for Useの臨床検査結果に及ぼす影響の項に、γ-GTP、ア オーストラ
ルカリホスファターゼ、ビリルビンの上昇も報告されている リア
旨を追記した。
措置区分※1
本邦における
措置内容※2
その他
注目
その他
対応済
その他
注目
その他
対応済
豪州TGAは、プラミペキソールの添付文書を改訂した。主な
内容は以下のとおり。
・Special warnings and precautions for useの項に、ドパミン
調節障害症候群に関する注意喚起を追記する。
プラミペキソール塩
オーストラ
463
ドーパミン調節障害症候群（Dopamine Dysregulation
その他
酸塩水和物
リア
Syndrome）：ドーパミン調節障害症候群（DDS）は、プラミペ
キソールを含むドパミン作動薬の過剰使用によって生じる
依存性障害である。治療開始前に、患者及び介護者に
DDS 発症の潜在的リスクについて警告する必要がある。
仏ANSMは、2012年と2015年に医療専門家向けに警告及
び勧告が発出されたにもかかわらず、ニコランジル含有製
剤の使用に関連する潰瘍形成や重篤な合併症の症例が継
続的に報告されているため、潰瘍形成リスクに関して、禁
464 アスピリン
フランス
忌、薬物相互作用（コルチコステロイド、NSAIDs）、皮膚や
粘膜の潰瘍を示唆する何らかの徴候が現れた場合には直
ちに治療の中止が必要不可欠であることについて、あらた
めて注意喚起を行った。
海外提携会社のCCDSが改訂され、Warnings/Precautions
レボフロキサシン水
465
の項に剥脱性皮膚炎及びAdverse Reactionsの項に腎尿細 欧州連合
和物
管壊死が追記された。
74/88
注目
その他
注目
その他
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