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資料３－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.6MB］ (76 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_70725.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和7年度第4回 3／6）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2025年8月1日～2025年11月30日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
措置区分※1
本邦における
措置内容※2
その他
対応済
468 ボセンタン水和物
米国FDAは、ボセンタンの添付文書を改訂した。主な内容
は以下のとおり。
Warnings and Precautionsの項
①Bosentan REMSの項に、処方医とともに患者登録フォー
ムに記入する必要がある旨を追記する。
②胚・胎児毒性の項に、 エンドセリン受容体拮抗薬に関す
る入手可能なヒトデータでは、ボセンタンの使用に関連する
重大な先天性欠損の有無は確認されていないこと、治療開
始前には妊娠の可能性を除外すること、妊娠が確認された
場合は、速やかにボセンタンを中止することを追記する。
Use in Specific Populationsの項
③妊娠の項に、市販後調査報告及び公表文献から、ボセ
ンタンと同系統のエンドセリン受容体拮抗薬（ERA）との併
用による数十年にわたる使用に関する入手可能なデータで
は、重大な先天性欠陥のリスクの増加は特定されていない
が、これらのデータは限定的である。これらの市販後調査 アメリカ
報告書及び公表文献には、対照群の欠如、投与量、投与
期間及び投与のタイミングに関する情報の不足、ならびに
データの欠損等、方法論的な限界がある。これらの限界に
より、ERAを母体に使用することによる胎児 及び新生児へ
の有害事象のリスクについて、信頼性の高い推定値を確立
することは不可能である旨を追記する。
④生殖能力のある女性及び男性の項に、以下を追記する。
動物の生殖毒性試験のデータに基づき、ボセンタンは妊娠
中の患者に投与した場合、先天性欠陥及び胎児死亡を含
む胎児への害を引き起こす可能性があるため、妊娠中は
禁忌である。
妊娠検査：生殖能力のある女性は、ボセンタンの投与を開
始する前に妊娠していないことを確認すること。
避妊：ボセンタンの投与開始前、投与中、及び投与後1カ月
間は有効な避妊法を用いるべきである。
469 フェンタニル
フェンタニルクエン酸塩の豪州添付文書が改訂された。改
訂内容は以下のとおり。
①Special Warnings and Precautions for Useの「睡眠関連
呼吸障害」の項及びAdverse Effectsの項に「中枢性睡眠時
無呼吸症候群」を追記
②Special Warnings and Precautions for Useの「内分泌作
用」の項及びAdverse Effectsの項に「アンドロゲン欠乏症」
を追記
③Special Warnings and Precautions for Useの「副腎不全」
の項及びにAdverse Effectsの項に「副腎機能不全」を追記
オーストラ
④Special Warnings and Precautions for Useの「消化器毒
その他
リア
性／オピオイド誘発性食道機能障害」の項に「食道機能障
害」関連の注意喚起を追記
⑤Special Warnings and Precautions for Useの「肝胆道系
障害」の項及びAdverse Effectsの項に「膵炎」「オッディ括
約筋痙攣」を追記
⑥Special Warnings and Precautions for Useの「妊娠中の
使用」項の「新生児離脱症候群」の項に「新生児離脱症候
群」の注意喚起を追記し、Fertility, Pregnancy and
Lactationの項に相互参照を追加
⑦Overdoseの項に「中毒性白質脳症」を追記
76/88
注目
（2025年8月1日～2025年11月30日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
措置区分※1
本邦における
措置内容※2
その他
対応済
468 ボセンタン水和物
米国FDAは、ボセンタンの添付文書を改訂した。主な内容
は以下のとおり。
Warnings and Precautionsの項
①Bosentan REMSの項に、処方医とともに患者登録フォー
ムに記入する必要がある旨を追記する。
②胚・胎児毒性の項に、 エンドセリン受容体拮抗薬に関す
る入手可能なヒトデータでは、ボセンタンの使用に関連する
重大な先天性欠損の有無は確認されていないこと、治療開
始前には妊娠の可能性を除外すること、妊娠が確認された
場合は、速やかにボセンタンを中止することを追記する。
Use in Specific Populationsの項
③妊娠の項に、市販後調査報告及び公表文献から、ボセ
ンタンと同系統のエンドセリン受容体拮抗薬（ERA）との併
用による数十年にわたる使用に関する入手可能なデータで
は、重大な先天性欠陥のリスクの増加は特定されていない
が、これらのデータは限定的である。これらの市販後調査 アメリカ
報告書及び公表文献には、対照群の欠如、投与量、投与
期間及び投与のタイミングに関する情報の不足、ならびに
データの欠損等、方法論的な限界がある。これらの限界に
より、ERAを母体に使用することによる胎児 及び新生児へ
の有害事象のリスクについて、信頼性の高い推定値を確立
することは不可能である旨を追記する。
④生殖能力のある女性及び男性の項に、以下を追記する。
動物の生殖毒性試験のデータに基づき、ボセンタンは妊娠
中の患者に投与した場合、先天性欠陥及び胎児死亡を含
む胎児への害を引き起こす可能性があるため、妊娠中は
禁忌である。
妊娠検査：生殖能力のある女性は、ボセンタンの投与を開
始する前に妊娠していないことを確認すること。
避妊：ボセンタンの投与開始前、投与中、及び投与後1カ月
間は有効な避妊法を用いるべきである。
469 フェンタニル
フェンタニルクエン酸塩の豪州添付文書が改訂された。改
訂内容は以下のとおり。
①Special Warnings and Precautions for Useの「睡眠関連
呼吸障害」の項及びAdverse Effectsの項に「中枢性睡眠時
無呼吸症候群」を追記
②Special Warnings and Precautions for Useの「内分泌作
用」の項及びAdverse Effectsの項に「アンドロゲン欠乏症」
を追記
③Special Warnings and Precautions for Useの「副腎不全」
の項及びにAdverse Effectsの項に「副腎機能不全」を追記
オーストラ
④Special Warnings and Precautions for Useの「消化器毒
その他
リア
性／オピオイド誘発性食道機能障害」の項に「食道機能障
害」関連の注意喚起を追記
⑤Special Warnings and Precautions for Useの「肝胆道系
障害」の項及びAdverse Effectsの項に「膵炎」「オッディ括
約筋痙攣」を追記
⑥Special Warnings and Precautions for Useの「妊娠中の
使用」項の「新生児離脱症候群」の項に「新生児離脱症候
群」の注意喚起を追記し、Fertility, Pregnancy and
Lactationの項に相互参照を追加
⑦Overdoseの項に「中毒性白質脳症」を追記
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