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資料３－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.6MB］ (57 ページ)
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| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_70725.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和7年度第4回 3／6）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2025年8月1日～2025年11月30日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
アスコルビン酸含有医薬品（注射剤）の中国添付文書改訂
が勧告された。主な内容は以下のとおり。
・副作用には以下の内容を含める
市販後調査において本剤に以下の副作用/有害事象の報
告が認められた（発生頻度不明）：
全身性反応：悪寒・寒気、発熱等、皮膚及び付属器：紅潮、
発疹、掻痒感、紅斑等、消化器系：悪心、嘔吐等
アスコルビン酸含有
361
神経及び精神系：めまい、振戦、頭痛等
中国
一般用医薬品
呼吸器系：呼吸困難、息切れ等
循環器系：胸部不快感、動悸等
免疫系：アレルギー反応、アレルギー様反応、重症例では
アナフィラキシーショックなどを起こすことがある。
局所反応：静脈炎等
・禁忌に「本製品及び含有成分に対してアレルギーがある
場合は使用しないこと」を追記する
米国添付文書が改訂された。
・Warnings and Precautionsの痙攣の項に、持効性注射剤
投与時の発現頻度が追記。
・Adverse Reactionsの項に、持効性注射剤投与時の副作
362 リスペリドン
アメリカ
用として、注射部位反応、脳血管障害、糖尿病の悪化、網
膜動脈閉塞、アナフィラキシーが追記。
・Pregnancyの項に、未治療の統合失調症又は双極性Ⅰ型
障害は母体へのリスクを伴う旨が追記。
米国添付文書が改訂された。
・Warnings and Precautionsの項に、HLA-B*1502アレルを
有する患者でSJS/TENのリスク増加と関連することが示唆
363 ラモトリギン
されている旨が追記。
アメリカ
・ Adverse Reactionsの項に光線過敏症追記。
・Pregnancyの項に、てんかんを有する妊婦での急な投与
中止を避ける旨が追記。
アスコルビン酸含有医薬品（注射剤）の中国添付文書改訂
が勧告された。主な内容は以下のとおり。
・副作用には以下の内容を含める
市販後調査において本剤に以下の副作用/有害事象の報
告が認められた（発生頻度不明）：
全身性反応：悪寒・寒気、発熱等、皮膚及び付属器：紅潮、
発疹、掻痒感、紅斑等
チアミン・ニコチン酸 消化器系：悪心、嘔吐等
364
中国
アミド配合剤
神経及び精神系：めまい、振戦、頭痛等
呼吸器系：呼吸困難、息切れ等
循環器系：胸部不快感、動悸等
免疫系：アレルギー反応、アレルギー様反応、重症例では
アナフィラキシーショックなどを起こすことがある。
局所反応：静脈炎等
・禁忌に「本製品及び含有成分に対してアレルギーがある
場合は使用しないこと」を追記する
欧州添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
トラスツズマブ（遺
365
・Special warnings and precautions for useの項に、本剤は スイス
伝子組換え）
ポリソルベート20を含有しており、ポリソルベートはアレル
ギー反応を引き起こす可能性がある旨が記載された。
57/88
措置区分※1
本邦における
措置内容※2
添付文書改
訂（警告・禁 注目
忌）
その他
対応済
その他
対応済
添付文書改
訂（警告・禁 注目
忌）
その他
対応済
（2025年8月1日～2025年11月30日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
アスコルビン酸含有医薬品（注射剤）の中国添付文書改訂
が勧告された。主な内容は以下のとおり。
・副作用には以下の内容を含める
市販後調査において本剤に以下の副作用/有害事象の報
告が認められた（発生頻度不明）：
全身性反応：悪寒・寒気、発熱等、皮膚及び付属器：紅潮、
発疹、掻痒感、紅斑等、消化器系：悪心、嘔吐等
アスコルビン酸含有
361
神経及び精神系：めまい、振戦、頭痛等
中国
一般用医薬品
呼吸器系：呼吸困難、息切れ等
循環器系：胸部不快感、動悸等
免疫系：アレルギー反応、アレルギー様反応、重症例では
アナフィラキシーショックなどを起こすことがある。
局所反応：静脈炎等
・禁忌に「本製品及び含有成分に対してアレルギーがある
場合は使用しないこと」を追記する
米国添付文書が改訂された。
・Warnings and Precautionsの痙攣の項に、持効性注射剤
投与時の発現頻度が追記。
・Adverse Reactionsの項に、持効性注射剤投与時の副作
362 リスペリドン
アメリカ
用として、注射部位反応、脳血管障害、糖尿病の悪化、網
膜動脈閉塞、アナフィラキシーが追記。
・Pregnancyの項に、未治療の統合失調症又は双極性Ⅰ型
障害は母体へのリスクを伴う旨が追記。
米国添付文書が改訂された。
・Warnings and Precautionsの項に、HLA-B*1502アレルを
有する患者でSJS/TENのリスク増加と関連することが示唆
363 ラモトリギン
されている旨が追記。
アメリカ
・ Adverse Reactionsの項に光線過敏症追記。
・Pregnancyの項に、てんかんを有する妊婦での急な投与
中止を避ける旨が追記。
アスコルビン酸含有医薬品（注射剤）の中国添付文書改訂
が勧告された。主な内容は以下のとおり。
・副作用には以下の内容を含める
市販後調査において本剤に以下の副作用/有害事象の報
告が認められた（発生頻度不明）：
全身性反応：悪寒・寒気、発熱等、皮膚及び付属器：紅潮、
発疹、掻痒感、紅斑等
チアミン・ニコチン酸 消化器系：悪心、嘔吐等
364
中国
アミド配合剤
神経及び精神系：めまい、振戦、頭痛等
呼吸器系：呼吸困難、息切れ等
循環器系：胸部不快感、動悸等
免疫系：アレルギー反応、アレルギー様反応、重症例では
アナフィラキシーショックなどを起こすことがある。
局所反応：静脈炎等
・禁忌に「本製品及び含有成分に対してアレルギーがある
場合は使用しないこと」を追記する
欧州添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
トラスツズマブ（遺
365
・Special warnings and precautions for useの項に、本剤は スイス
伝子組換え）
ポリソルベート20を含有しており、ポリソルベートはアレル
ギー反応を引き起こす可能性がある旨が記載された。
57/88
措置区分※1
本邦における
措置内容※2
添付文書改
訂（警告・禁 注目
忌）
その他
対応済
その他
対応済
添付文書改
訂（警告・禁 注目
忌）
その他
対応済