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資料３－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.6MB］ (10 ページ)
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| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_70725.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和7年度第4回 3／6）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2025年8月1日～2025年11月30日）
措置区分※1
本邦における
措置内容※2
79 パルボシクリブ
加国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
・Drug-Drug Interactionsの項において、CYP3A4、BCRPの
カナダ
基質であるスタチン製剤と併用すると、スタチン製剤の血中
濃度が上昇し、横紋筋融解症のリスクが高まる可能性があ
るため、慎重なモニタリングが推奨される旨が記載された。
その他
対応済
80 プロゲステロン
閉経後ホルモン補充療法に関する適応をもつプロゲステロ
ン経口剤の加国製品情報が改訂された。主な内容は以下
のとおり。
・Contraindicationsの項へ血栓性疾患及びポルフィリン症
の患者の追記
カナダ
・Warnings and Precautionsの項へ子宮内膜増殖症/子宮
内膜癌のリスク、機械の運転及び操作、耳硬化症、肝疾
患、胆嚢疾患、血管性浮腫についての追記
・Drug Interactionsの項へCYP3A4誘導剤、抗真菌薬、抗レ
トロウイルス薬、免疫抑制剤の追記
添付文書改
訂（警告・禁 注目
忌）
81 ドンペリドン
【第1,2報】
欧州PRACはドンペリドンと褐色細胞腫患者における重度
の高血圧エピソードの因果関係は、少なくとも合理的な可
欧州連合
能性であると結論づけ、欧州添付文書のContraindications
に「褐色細胞腫患者又は褐色細胞腫が疑われる患者」を追
記することを推奨し、CMDhはPRACの推奨に同意した。
その他
注目
その他
注目
その他
注目
回収
対応不要
その他
注目
回収
対応不要
欧州PRACはドンペリドンと褐色細胞腫患者における重度
の高血圧エピソードの因果関係は、少なくとも合理的な可
能性であると結論づけ、欧州添付文書のContraindications 欧州連合
に「褐色細胞腫患者又は褐色細胞腫が疑われる患者」を追
記することを推奨し、CMDhはPRACの推奨に同意した。
その他
注目
海外提携企業のCCDSが改訂され、
Warnings/Precautions、Adverse Reactions の項に「脳症」
として、以下の注意喚起が追記された。
レボフロキサシン水 ・特に高齢患者、過量投与の場合、重度の腎機能障害を有
88
欧州連合
和物
する患者、又は既往に中枢神経系障害のある患者におい
て脳症が報告されている。レボフロキサシン関連の脳症が
疑われる場合（例：意識低下、精神状態の変化、ミオクロー
ヌス、痙攣等）、薬剤の中止を検討するべきである。
その他
注目
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
米国FDAは、オピオイド鎮痛薬の長期使用のリスク（嗜癖，
乱用，誤用及び致死的／非致死的な過量投与）を強調する
トラマドール塩酸
ためのラベル変更を要求したというもの。それに加えて、薬
82 塩・アセトアミノフェ
アメリカ
物相互作用の項に「gabapentinoid」を追記、過量投与の項
ン配合剤
に「中毒性白質脳症」を追記、消化器系への影響としてオピ
オイド誘発性食道障害を追記したというもの。
83 アザシチジン
84 乳酸リンゲル液
85 ドンペリドン
欧州PRACは、欧州添付文書のSpecial Warnings and
Precautions for use等の項に分化症候群を追記するよう勧 欧州連合
告した。
米国において、製品溶液内に粒子状物質が含まれている
可能性があるため、乳酸リンゲル液及び生理食塩液の特 アメリカ
定ロットが回収された。
欧州PRACはドンペリドンと褐色細胞腫患者における重度
の高血圧エピソードの因果関係は、少なくとも合理的な可
能性であると結論づけ、欧州添付文書のContraindications 欧州連合
に「褐色細胞腫患者又は褐色細胞腫が疑われる患者」を追
記することを推奨し、CMDhはPRACの推奨に同意した。
生理食塩液
乳酸リンゲル液
乳酸リンゲル液（マ
ルトース加）
米国において、製品溶液内に粒子状物質が含まれている
86 乳酸リンゲル液（ソ 可能性があるため、乳酸リンゲル液及び生理食塩液の特
ルビトール加）
定ロットが回収された。
乳酸リンゲル液（ブ
ドウ糖加）
塩化ナトリウム
87 ドンペリドン
10/88
アメリカ
（2025年8月1日～2025年11月30日）
措置区分※1
本邦における
措置内容※2
79 パルボシクリブ
加国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
・Drug-Drug Interactionsの項において、CYP3A4、BCRPの
カナダ
基質であるスタチン製剤と併用すると、スタチン製剤の血中
濃度が上昇し、横紋筋融解症のリスクが高まる可能性があ
るため、慎重なモニタリングが推奨される旨が記載された。
その他
対応済
80 プロゲステロン
閉経後ホルモン補充療法に関する適応をもつプロゲステロ
ン経口剤の加国製品情報が改訂された。主な内容は以下
のとおり。
・Contraindicationsの項へ血栓性疾患及びポルフィリン症
の患者の追記
カナダ
・Warnings and Precautionsの項へ子宮内膜増殖症/子宮
内膜癌のリスク、機械の運転及び操作、耳硬化症、肝疾
患、胆嚢疾患、血管性浮腫についての追記
・Drug Interactionsの項へCYP3A4誘導剤、抗真菌薬、抗レ
トロウイルス薬、免疫抑制剤の追記
添付文書改
訂（警告・禁 注目
忌）
81 ドンペリドン
【第1,2報】
欧州PRACはドンペリドンと褐色細胞腫患者における重度
の高血圧エピソードの因果関係は、少なくとも合理的な可
欧州連合
能性であると結論づけ、欧州添付文書のContraindications
に「褐色細胞腫患者又は褐色細胞腫が疑われる患者」を追
記することを推奨し、CMDhはPRACの推奨に同意した。
その他
注目
その他
注目
その他
注目
回収
対応不要
その他
注目
回収
対応不要
欧州PRACはドンペリドンと褐色細胞腫患者における重度
の高血圧エピソードの因果関係は、少なくとも合理的な可
能性であると結論づけ、欧州添付文書のContraindications 欧州連合
に「褐色細胞腫患者又は褐色細胞腫が疑われる患者」を追
記することを推奨し、CMDhはPRACの推奨に同意した。
その他
注目
海外提携企業のCCDSが改訂され、
Warnings/Precautions、Adverse Reactions の項に「脳症」
として、以下の注意喚起が追記された。
レボフロキサシン水 ・特に高齢患者、過量投与の場合、重度の腎機能障害を有
88
欧州連合
和物
する患者、又は既往に中枢神経系障害のある患者におい
て脳症が報告されている。レボフロキサシン関連の脳症が
疑われる場合（例：意識低下、精神状態の変化、ミオクロー
ヌス、痙攣等）、薬剤の中止を検討するべきである。
その他
注目
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
米国FDAは、オピオイド鎮痛薬の長期使用のリスク（嗜癖，
乱用，誤用及び致死的／非致死的な過量投与）を強調する
トラマドール塩酸
ためのラベル変更を要求したというもの。それに加えて、薬
82 塩・アセトアミノフェ
アメリカ
物相互作用の項に「gabapentinoid」を追記、過量投与の項
ン配合剤
に「中毒性白質脳症」を追記、消化器系への影響としてオピ
オイド誘発性食道障害を追記したというもの。
83 アザシチジン
84 乳酸リンゲル液
85 ドンペリドン
欧州PRACは、欧州添付文書のSpecial Warnings and
Precautions for use等の項に分化症候群を追記するよう勧 欧州連合
告した。
米国において、製品溶液内に粒子状物質が含まれている
可能性があるため、乳酸リンゲル液及び生理食塩液の特 アメリカ
定ロットが回収された。
欧州PRACはドンペリドンと褐色細胞腫患者における重度
の高血圧エピソードの因果関係は、少なくとも合理的な可
能性であると結論づけ、欧州添付文書のContraindications 欧州連合
に「褐色細胞腫患者又は褐色細胞腫が疑われる患者」を追
記することを推奨し、CMDhはPRACの推奨に同意した。
生理食塩液
乳酸リンゲル液
乳酸リンゲル液（マ
ルトース加）
米国において、製品溶液内に粒子状物質が含まれている
86 乳酸リンゲル液（ソ 可能性があるため、乳酸リンゲル液及び生理食塩液の特
ルビトール加）
定ロットが回収された。
乳酸リンゲル液（ブ
ドウ糖加）
塩化ナトリウム
87 ドンペリドン
10/88
アメリカ