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資料３－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.6MB］ (83 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_70725.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和7年度第4回 3／6）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2025年8月1日～2025年11月30日）
措置区分※1
本邦における
措置内容※2
情報提供
対応不要
その他
注目
その他
対応済
その他
対応済
その他
対応済
その他
対応済
回収
対応不要
その他
注目
欧州PRACは、フィナステリド及びデュタステリドの使用に関
連する自殺念慮について、欧州添付文書に注意喚起を追
記する必要があると判断した。欧州添付文書の主な改訂内
容は以下のとおり。
＜フィナステリド1mg含有製品（内服）＞
〇Special warnings and precautions for useの気分変化の
項に、「一部の患者では、自殺念慮を含む気分の変化の一
欧州連合
因となる性機能障害が報告されている。患者には、性機能
障害を経験した場合には医師の診察を受けるように伝える
べきである。治療の中止を考慮すべきである。」を追記。
〇Undesirable effectsに「自殺念慮」を追記。
＜デュタステリド含有製品＞
〇Special warnings and precautions for useに「気分変化」
に関する注意喚起を追記。
その他
注目
欧州CHMPは、添付文書のSpecial Warnings and
Precautions for Useの項に、血漿脂質レベルの上昇を追加 欧州連合
するよう勧告した。
その他
対応不要
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
米国FDAは、未承認の小児用経口フッ素化合物含有医薬
品を3歳未満の小児又は齲歯のリスクが高くない3歳以上の
508 フッ化ナトリウム
アメリカ
小児に使用すべきではないと結論付け、当該製品の販売を
制限する措置を発表した。
CCDSが改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
・Special Warnings and Precautions for Useの「小児への使
用」の項に自殺企図症状に注意すべき時期として「特に治
509 セルトラリン塩酸塩 療早期」の追記、及び小児・青年を対象とした長期観察研 スイス
究結果に関する情報が追記された
・Undesirable Effectsの項に「好酸球性肺炎」、「複合アシル
CoA脱水素酵素欠損症様疾患」が追記された。
豪州添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
オーストラ
510 アザシチジン
・Undesirable effectsの項に敗血症、好中球減少性敗血症 リア
を追記
欧州PRACが以下の勧告を行った
・欧州添付文書のUndesirable effectsの項に、硝子様閉塞
ベバシズマブ（遺伝 性糸球体微小血管症を記載する。
511
欧州連合
子組換え）［後続４］ ・PSURの安全性に関する懸念事項に「新生児における適
応外の眼内投与後の全身性有害事象」を重要な潜在的リ
スクとして含めること。
豪州添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
・Special warnings and precautions for useの項の肝毒性の
記載に、肝炎、急性肝炎、肝不全、肝腎症候群（死亡例を
含む）等の重篤な薬剤性肝障害が報告されていること、リス
ク因子には、既存の肝疾患、肝毒性を有する併用薬が含ま
オーストラ
512 エルロチニブ塩酸塩 れる可能性があり、エルロチニブ投与中は定期的な肝機能
リア
検査が推奨されること、肝機能の変化が重度の場合は、エ
ルロチニブによる治療を中断、中止する必要があること、重
度の肝機能障害を有する患者へのエルロチニブの投与は
推奨されないことが記載された。
・Undesirable effectsの項に肝炎、急性肝炎、腸管気腫症
が記載された。
欧州添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
フェドラチニブ塩酸 り。
513
欧州連合
塩水和物
・Special warnings and precautions for use、Undesirable
effectsの項にぶどう膜炎を追記
本剤の一部ロット（UK207AA）でバイアル破損の可能性が
514 黄熱ワクチン
あり、加HCは当該ロット製品の回収を行った。（回収クラス カナダ
Ⅱ）
CCSIが改訂された。改訂内容は以下のとおり。
・Special warnings and precautions for useの項に過敏症を
追記
・Interaction with other medicinal products and other forms
of interactionの項に記載されているジギタリス製剤との併
パロペグテリパラチ
515
用注意喚起について以下の内容に改訂された
デンマーク
ド
-併用により高カルシウム血症が発生しジギタリス中毒を引
き起こす可能性がある
-ジゴキシンと併用する際は、血清カルシウム値及びジゴキ
シン濃度を定期的に測定し、ジゴキシンの副作用症状に注
意する
516 デュタステリド
517
ニポカリマブ（遺伝
子組換え）
83/88
（2025年8月1日～2025年11月30日）
措置区分※1
本邦における
措置内容※2
情報提供
対応不要
その他
注目
その他
対応済
その他
対応済
その他
対応済
その他
対応済
回収
対応不要
その他
注目
欧州PRACは、フィナステリド及びデュタステリドの使用に関
連する自殺念慮について、欧州添付文書に注意喚起を追
記する必要があると判断した。欧州添付文書の主な改訂内
容は以下のとおり。
＜フィナステリド1mg含有製品（内服）＞
〇Special warnings and precautions for useの気分変化の
項に、「一部の患者では、自殺念慮を含む気分の変化の一
欧州連合
因となる性機能障害が報告されている。患者には、性機能
障害を経験した場合には医師の診察を受けるように伝える
べきである。治療の中止を考慮すべきである。」を追記。
〇Undesirable effectsに「自殺念慮」を追記。
＜デュタステリド含有製品＞
〇Special warnings and precautions for useに「気分変化」
に関する注意喚起を追記。
その他
注目
欧州CHMPは、添付文書のSpecial Warnings and
Precautions for Useの項に、血漿脂質レベルの上昇を追加 欧州連合
するよう勧告した。
その他
対応不要
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
米国FDAは、未承認の小児用経口フッ素化合物含有医薬
品を3歳未満の小児又は齲歯のリスクが高くない3歳以上の
508 フッ化ナトリウム
アメリカ
小児に使用すべきではないと結論付け、当該製品の販売を
制限する措置を発表した。
CCDSが改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
・Special Warnings and Precautions for Useの「小児への使
用」の項に自殺企図症状に注意すべき時期として「特に治
509 セルトラリン塩酸塩 療早期」の追記、及び小児・青年を対象とした長期観察研 スイス
究結果に関する情報が追記された
・Undesirable Effectsの項に「好酸球性肺炎」、「複合アシル
CoA脱水素酵素欠損症様疾患」が追記された。
豪州添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
オーストラ
510 アザシチジン
・Undesirable effectsの項に敗血症、好中球減少性敗血症 リア
を追記
欧州PRACが以下の勧告を行った
・欧州添付文書のUndesirable effectsの項に、硝子様閉塞
ベバシズマブ（遺伝 性糸球体微小血管症を記載する。
511
欧州連合
子組換え）［後続４］ ・PSURの安全性に関する懸念事項に「新生児における適
応外の眼内投与後の全身性有害事象」を重要な潜在的リ
スクとして含めること。
豪州添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
・Special warnings and precautions for useの項の肝毒性の
記載に、肝炎、急性肝炎、肝不全、肝腎症候群（死亡例を
含む）等の重篤な薬剤性肝障害が報告されていること、リス
ク因子には、既存の肝疾患、肝毒性を有する併用薬が含ま
オーストラ
512 エルロチニブ塩酸塩 れる可能性があり、エルロチニブ投与中は定期的な肝機能
リア
検査が推奨されること、肝機能の変化が重度の場合は、エ
ルロチニブによる治療を中断、中止する必要があること、重
度の肝機能障害を有する患者へのエルロチニブの投与は
推奨されないことが記載された。
・Undesirable effectsの項に肝炎、急性肝炎、腸管気腫症
が記載された。
欧州添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
フェドラチニブ塩酸 り。
513
欧州連合
塩水和物
・Special warnings and precautions for use、Undesirable
effectsの項にぶどう膜炎を追記
本剤の一部ロット（UK207AA）でバイアル破損の可能性が
514 黄熱ワクチン
あり、加HCは当該ロット製品の回収を行った。（回収クラス カナダ
Ⅱ）
CCSIが改訂された。改訂内容は以下のとおり。
・Special warnings and precautions for useの項に過敏症を
追記
・Interaction with other medicinal products and other forms
of interactionの項に記載されているジギタリス製剤との併
パロペグテリパラチ
515
用注意喚起について以下の内容に改訂された
デンマーク
ド
-併用により高カルシウム血症が発生しジギタリス中毒を引
き起こす可能性がある
-ジゴキシンと併用する際は、血清カルシウム値及びジゴキ
シン濃度を定期的に測定し、ジゴキシンの副作用症状に注
意する
516 デュタステリド
517
ニポカリマブ（遺伝
子組換え）
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