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資料３－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.6MB］ (81 ページ)
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| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_70725.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和7年度第4回 3／6）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2025年8月1日～2025年11月30日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
アパダムターゼ ア
ルファ（遺伝子組換 米FDAは、先天性血栓性血小板減少性紫斑病（cTTP）患
490 え）・シナキサダム 者に対する本剤投与後にADAMTS13中和抗体が確認され アメリカ
ターゼ アルファ（遺 た死亡事例について調査中であることを公表した。
伝子組換え）
デュタステリド
スイスSwissmedicはフィナステリド及びデュタステリド製剤
491
スイス
フィナステリド
の自殺念慮に関するDHPCを発出した。
492
非ピリン系感冒剤
（４）
493 ボリコナゾール
独BfArMにおける措置の情報。ニュージーランド、オースト
ラリア、英国において、プロメタジン含有製剤の6歳未満の
小児への投与が禁忌となったことを踏まえ、独BfArMが安
全性評価を行い、中枢神経系の副作用及び精神的な副作
用（特に幻覚や攻撃的行動）を引き起こす可能性があるこ
とから、6歳未満の小児への投与は禁忌（従来：2歳未満）で ドイツ
あると結論付け、製品情報及び患者情報リーフレットの改
訂を実施した。さらに，2歳～5歳の年齢層では，該当の適
応症に対してより良好なベネフィット／リスクプロファイルを
有する代替治療が可能であるため、プロメタジンの妥当な
医学的必要性はないことなどについても言及した。
豪州添付文書が改訂され、併用禁忌にエプレレノンとボク
ロスポリンが追加された。
本邦における
措置内容※2
その他
対応中
情報提供
注目
添付文書改
訂（警告・禁 注目
忌）
添付文書改
オーストラ
訂（警告・禁 対応済
リア
忌）
豪州TGAは、プラバスタチンの添付文書の改訂を公表し
た。主な内容は以下のとおり。
プラバスタチンナト
オーストラ
494
・Special warnings and precautions for useの項に、ミオグロ
リウム
リア
ビン尿症に続発する腎機能障害を伴う横紋筋融解症が報
告されている旨を追記する。
米国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
・Contraindicationsの項に、本剤だけでなく、「バラシクロビ
ル及び含有する成分」に対して臨床的に重大な過敏症反応
のある患者を追記。
・Warnings and Precautionsの項に、重篤な皮膚障害：アシ
495 アシクロビル
クロビル投与中に急性汎発性発疹性膿疱症（AGEP）、好酸 アメリカ
球増加と全身症状を伴う薬物過敏症（DRESS）、スティーブ
ンス・ジョンソン症候群（SJS）、中毒性表皮壊死症（TEN）、
多形紅斑（EM）に関する注意喚起を追記。
・Adverse Reactionsの項に、急性汎発性発疹性膿疱症
（AGEP）、好酸球増加と全身症状を伴う薬物過敏症
（DRESS）を追記。
米国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
・Warnings and Precautionsの項に、重篤な皮膚障害：アシ
クロビル投与中に急性汎発性発疹性膿疱症（AGEP）、好酸
球増加と全身症状を伴う薬物過敏症（DRESS）、スティーブ
バラシクロビル塩酸
496
ンス・ジョンソン症候群（SJS）、中毒性表皮壊死症（TEN）、 アメリカ
塩
多形紅斑（EM）に関する注意喚起を追記。
・Adverse Reactionsの項に、急性汎発性発疹性膿疱症
（AGEP）、好酸球増加と全身症状を伴う薬物過敏症
（DRESS）、スティーブンス・ジョンソン症候群（SJS）、中毒
性表皮壊死症（TEN）を追記。
497
措置区分※1
その他
添付文書改
訂（警告・禁 対応中
忌）
その他
豪州添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
乾燥ＢＣＧ膀胱内用
オーストラ
り。
その他
（日本株）
リア
・Adverse effectsの項に血球貪食性リンパ組織球症を追記
米国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
・Warnings and Precautionsの項に、重篤な皮膚障害：アシ
クロビル投与中に急性汎発性発疹性膿疱症（AGEP）、好酸
球増加と全身症状を伴う薬物過敏症（DRESS）、スティーブ
バラシクロビル塩酸
498
ンス・ジョンソン症候群（SJS）、中毒性表皮壊死症（TEN）、 アメリカ
その他
塩
多形紅斑（EM）に関する注意喚起を追記。
・Adverse Reactionsの項に、急性汎発性発疹性膿疱症
（AGEP）、好酸球増加と全身症状を伴う薬物過敏症
（DRESS）、スティーブンス・ジョンソン症候群（SJS）、中毒
性表皮壊死症（TEN）を追記。
ニュージーランドMedsafeは、Ozurdex（デキサメタゾンの眼
内インプラント製剤）のデータシートを改訂した。改訂内容 ニュージー
499 デキサメタゾン
その他
は以下のとおり。
ランド
・Undesirable Effectsの項に角膜腐敗を追加した。
81/88
対応済
対応中
注目
対応中
対応不要
（2025年8月1日～2025年11月30日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
アパダムターゼ ア
ルファ（遺伝子組換 米FDAは、先天性血栓性血小板減少性紫斑病（cTTP）患
490 え）・シナキサダム 者に対する本剤投与後にADAMTS13中和抗体が確認され アメリカ
ターゼ アルファ（遺 た死亡事例について調査中であることを公表した。
伝子組換え）
デュタステリド
スイスSwissmedicはフィナステリド及びデュタステリド製剤
491
スイス
フィナステリド
の自殺念慮に関するDHPCを発出した。
492
非ピリン系感冒剤
（４）
493 ボリコナゾール
独BfArMにおける措置の情報。ニュージーランド、オースト
ラリア、英国において、プロメタジン含有製剤の6歳未満の
小児への投与が禁忌となったことを踏まえ、独BfArMが安
全性評価を行い、中枢神経系の副作用及び精神的な副作
用（特に幻覚や攻撃的行動）を引き起こす可能性があるこ
とから、6歳未満の小児への投与は禁忌（従来：2歳未満）で ドイツ
あると結論付け、製品情報及び患者情報リーフレットの改
訂を実施した。さらに，2歳～5歳の年齢層では，該当の適
応症に対してより良好なベネフィット／リスクプロファイルを
有する代替治療が可能であるため、プロメタジンの妥当な
医学的必要性はないことなどについても言及した。
豪州添付文書が改訂され、併用禁忌にエプレレノンとボク
ロスポリンが追加された。
本邦における
措置内容※2
その他
対応中
情報提供
注目
添付文書改
訂（警告・禁 注目
忌）
添付文書改
オーストラ
訂（警告・禁 対応済
リア
忌）
豪州TGAは、プラバスタチンの添付文書の改訂を公表し
た。主な内容は以下のとおり。
プラバスタチンナト
オーストラ
494
・Special warnings and precautions for useの項に、ミオグロ
リウム
リア
ビン尿症に続発する腎機能障害を伴う横紋筋融解症が報
告されている旨を追記する。
米国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
・Contraindicationsの項に、本剤だけでなく、「バラシクロビ
ル及び含有する成分」に対して臨床的に重大な過敏症反応
のある患者を追記。
・Warnings and Precautionsの項に、重篤な皮膚障害：アシ
495 アシクロビル
クロビル投与中に急性汎発性発疹性膿疱症（AGEP）、好酸 アメリカ
球増加と全身症状を伴う薬物過敏症（DRESS）、スティーブ
ンス・ジョンソン症候群（SJS）、中毒性表皮壊死症（TEN）、
多形紅斑（EM）に関する注意喚起を追記。
・Adverse Reactionsの項に、急性汎発性発疹性膿疱症
（AGEP）、好酸球増加と全身症状を伴う薬物過敏症
（DRESS）を追記。
米国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
・Warnings and Precautionsの項に、重篤な皮膚障害：アシ
クロビル投与中に急性汎発性発疹性膿疱症（AGEP）、好酸
球増加と全身症状を伴う薬物過敏症（DRESS）、スティーブ
バラシクロビル塩酸
496
ンス・ジョンソン症候群（SJS）、中毒性表皮壊死症（TEN）、 アメリカ
塩
多形紅斑（EM）に関する注意喚起を追記。
・Adverse Reactionsの項に、急性汎発性発疹性膿疱症
（AGEP）、好酸球増加と全身症状を伴う薬物過敏症
（DRESS）、スティーブンス・ジョンソン症候群（SJS）、中毒
性表皮壊死症（TEN）を追記。
497
措置区分※1
その他
添付文書改
訂（警告・禁 対応中
忌）
その他
豪州添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
乾燥ＢＣＧ膀胱内用
オーストラ
り。
その他
（日本株）
リア
・Adverse effectsの項に血球貪食性リンパ組織球症を追記
米国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
・Warnings and Precautionsの項に、重篤な皮膚障害：アシ
クロビル投与中に急性汎発性発疹性膿疱症（AGEP）、好酸
球増加と全身症状を伴う薬物過敏症（DRESS）、スティーブ
バラシクロビル塩酸
498
ンス・ジョンソン症候群（SJS）、中毒性表皮壊死症（TEN）、 アメリカ
その他
塩
多形紅斑（EM）に関する注意喚起を追記。
・Adverse Reactionsの項に、急性汎発性発疹性膿疱症
（AGEP）、好酸球増加と全身症状を伴う薬物過敏症
（DRESS）、スティーブンス・ジョンソン症候群（SJS）、中毒
性表皮壊死症（TEN）を追記。
ニュージーランドMedsafeは、Ozurdex（デキサメタゾンの眼
内インプラント製剤）のデータシートを改訂した。改訂内容 ニュージー
499 デキサメタゾン
その他
は以下のとおり。
ランド
・Undesirable Effectsの項に角膜腐敗を追加した。
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対応済
対応中
注目
対応中
対応不要