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資料３－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.6MB］ (13 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_70725.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和7年度第4回 3／6）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2025年8月1日～2025年11月30日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
欧州PRACは以下の添付文書改訂を勧告した。
・ミコナゾール局所用製剤（皮膚科用及び婦人科用）の
Special warnings and precautions for use及びInteraction
with other medicinal products and other forms of
interactionの項に、ワルファリン又は他のビタミンK拮抗薬と
ミコナゾール
99
の相互作用について、全身投与されたミコナゾールは
欧州連合
ミコナゾール硝酸塩
CYP3A4/2C9を阻害することが知られており、外用剤では
全身吸収は限定的であるものの、抗凝固作用を注意深くモ
ニタリングするよう注意喚起を追記。
・ミコナゾール経口製剤のUndesirable effectsの項に、固定
薬疹を追記。
欧州PRACは、本剤と急性汎発性発疹性膿疱症（AGEP）及
びループス様症候群の因果関係は少なくとも合理的な可能
性があることから、添付文書を下記のとおり改訂するよう勧
告した。
・Special warnings and precautions for useの項に重篤な皮
膚有害反応（SCAR）の項を追記。すでにUndesirable
100 イソニアジド
欧州連合
effects注意喚起されている、皮膚粘膜眼症候群（SJS）、中
毒性表皮壊死融解症（TEN）、好酸球増加と全身症状を伴
う薬剤性反応（DRESS）とあわせて、急性汎発性発疹性膿
疱症（AGEP）の注意喚起を追加。
・Undesirable effectsの項にAGEP、ループス様症候群を追
記。
イオベルソールの加国製品情報が改訂された。主な内容は
以下のとおり。
〇Contraindicationsの項に症状性甲状腺機能亢進症の追
記
〇Serious Warnings and Precautions Boxの項にくも膜下腔
への投与に関する警告の追記
〇Warnings and Precautionsの項に以下の追記
・心血管疾患（うっ血性心不全の患者における血行動態の
遅延障害）
・造影剤脳症
101 イオベルソール
カナダ
・漏出、壊死を伴う重大な漏出
・神経毒性反応のリスク
・腎不全を誘発する患者（多発性骨髄腫や他のパラプロテ
イン血症を有することが知られている患者）への注意
・重篤な皮膚反応（スティーブンス・ジョンソン症候群及び中
毒性表皮壊死融解症（SJS/TEN）、急性汎発性発疹性膿疱
症（AGEP）、及び好酸球増多症及び全身症状を伴う薬剤過
敏症（DRESS））
・血栓塞栓性疾患
・甲状腺疾患、甲状腺機能低下症、甲状腺機能障害
米国添付文書が改訂された。
オファツムマブ（遺
102
・Warnings and Precautions、Adverse Reactionsの項に肝 アメリカ
伝子組換え）
障害が追記。
【第1報】
豪州添付文書が改訂された。改訂内容は以下のとおり。
・Special warnings and precautions for useの低血糖の管理
オーストラ
103 グリベンクラミド
の項に、低血糖のリスク因子として「アルコール摂取、特に
リア
絶食時」が追記された。
【第2報】
企業見解が追記された。
【第1報】
豪州添付文書が改訂された。改訂内容は以下のとおり。
・Special warnings and precautions for use の項に、ミトコン
ドリア脳筋症・乳酸アシドーシス・脳卒中様発作症候群
メトホルミン塩酸塩 （MELAS）及びミトコンドリア糖尿病（MIDD）のミトコンドリア
ビルダグリプチン・メ 病患者において、MELAS又はMIDDの悪化（乳酸アシドーシ オーストラ
104
トホルミン塩酸塩配 ス増悪及び神経学的合併症リスク）があることから、本剤投 リア
合剤
与後にMELAS又はMIDDを示唆する症状が現れた場合は、
直ちに本剤投与を中止し、診断評価を行うことが追記され
た
【第2報】
企業見解が追記された。
13/88
措置区分※1
本邦における
措置内容※2
その他
対応済
その他
注目
添付文書改
訂（警告・禁 注目
忌）
その他
対応中
その他
対応済
その他
対応中
（2025年8月1日～2025年11月30日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
欧州PRACは以下の添付文書改訂を勧告した。
・ミコナゾール局所用製剤（皮膚科用及び婦人科用）の
Special warnings and precautions for use及びInteraction
with other medicinal products and other forms of
interactionの項に、ワルファリン又は他のビタミンK拮抗薬と
ミコナゾール
99
の相互作用について、全身投与されたミコナゾールは
欧州連合
ミコナゾール硝酸塩
CYP3A4/2C9を阻害することが知られており、外用剤では
全身吸収は限定的であるものの、抗凝固作用を注意深くモ
ニタリングするよう注意喚起を追記。
・ミコナゾール経口製剤のUndesirable effectsの項に、固定
薬疹を追記。
欧州PRACは、本剤と急性汎発性発疹性膿疱症（AGEP）及
びループス様症候群の因果関係は少なくとも合理的な可能
性があることから、添付文書を下記のとおり改訂するよう勧
告した。
・Special warnings and precautions for useの項に重篤な皮
膚有害反応（SCAR）の項を追記。すでにUndesirable
100 イソニアジド
欧州連合
effects注意喚起されている、皮膚粘膜眼症候群（SJS）、中
毒性表皮壊死融解症（TEN）、好酸球増加と全身症状を伴
う薬剤性反応（DRESS）とあわせて、急性汎発性発疹性膿
疱症（AGEP）の注意喚起を追加。
・Undesirable effectsの項にAGEP、ループス様症候群を追
記。
イオベルソールの加国製品情報が改訂された。主な内容は
以下のとおり。
〇Contraindicationsの項に症状性甲状腺機能亢進症の追
記
〇Serious Warnings and Precautions Boxの項にくも膜下腔
への投与に関する警告の追記
〇Warnings and Precautionsの項に以下の追記
・心血管疾患（うっ血性心不全の患者における血行動態の
遅延障害）
・造影剤脳症
101 イオベルソール
カナダ
・漏出、壊死を伴う重大な漏出
・神経毒性反応のリスク
・腎不全を誘発する患者（多発性骨髄腫や他のパラプロテ
イン血症を有することが知られている患者）への注意
・重篤な皮膚反応（スティーブンス・ジョンソン症候群及び中
毒性表皮壊死融解症（SJS/TEN）、急性汎発性発疹性膿疱
症（AGEP）、及び好酸球増多症及び全身症状を伴う薬剤過
敏症（DRESS））
・血栓塞栓性疾患
・甲状腺疾患、甲状腺機能低下症、甲状腺機能障害
米国添付文書が改訂された。
オファツムマブ（遺
102
・Warnings and Precautions、Adverse Reactionsの項に肝 アメリカ
伝子組換え）
障害が追記。
【第1報】
豪州添付文書が改訂された。改訂内容は以下のとおり。
・Special warnings and precautions for useの低血糖の管理
オーストラ
103 グリベンクラミド
の項に、低血糖のリスク因子として「アルコール摂取、特に
リア
絶食時」が追記された。
【第2報】
企業見解が追記された。
【第1報】
豪州添付文書が改訂された。改訂内容は以下のとおり。
・Special warnings and precautions for use の項に、ミトコン
ドリア脳筋症・乳酸アシドーシス・脳卒中様発作症候群
メトホルミン塩酸塩 （MELAS）及びミトコンドリア糖尿病（MIDD）のミトコンドリア
ビルダグリプチン・メ 病患者において、MELAS又はMIDDの悪化（乳酸アシドーシ オーストラ
104
トホルミン塩酸塩配 ス増悪及び神経学的合併症リスク）があることから、本剤投 リア
合剤
与後にMELAS又はMIDDを示唆する症状が現れた場合は、
直ちに本剤投与を中止し、診断評価を行うことが追記され
た
【第2報】
企業見解が追記された。
13/88
措置区分※1
本邦における
措置内容※2
その他
対応済
その他
注目
添付文書改
訂（警告・禁 注目
忌）
その他
対応中
その他
対応済
その他
対応中