よむ、つかう、まなぶ。
資料３－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.6MB］ (69 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_70725.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和7年度第4回 3／6）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
外国での新たな措置の報告状況
（2025年8月1日～2025年11月30日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
措置区分※1
豪州TGAは、プラミペキソールの添付文書を改訂した。主な
内容は以下のとおり。
・Special warnings and precautions for useの項に、ドパミン
調節障害症候群に関する注意喚起を追記する。
プラミペキソール塩
オーストラ
439
ドーパミン調節障害症候群（Dopamine Dysregulation
その他
酸塩水和物
リア
Syndrome）：ドーパミン調節障害症候群（DDS）は、プラミペ
キソールを含むドパミン作動薬の過剰使用によって生じる
依存性障害である。治療開始前に、患者及び介護者に
DDS 発症の潜在的リスクについて警告する必要がある。
スイス当局は医療専門家向けの安全性情報を発出し、アセ
トアミノフェンについて以下の内容を更新又は更新される旨
を公表した。
・Warnings and precautions及びadverse effectsの項：重度
アセトアミノフェン含
440
の皮膚反応（急性汎発性発疹性膿疱症（AGEP）、スティー スイス
その他
有一般用医薬品
ヴンス・ジョンソン症候群（SJS）、中毒性表皮壊死融解症
（TEN））
・Pregnancy, breastfeedingの項：「妊娠」の項の統一、最新
の知見による授乳期間
豪州添付文書の改訂。Special Warningｓ and Precautions
for Useの臨床検査結果に及ぼす影響の項に、γ-GTP、ア オーストラ
441 ファモチジン
その他
ルカリホスファターゼ、ビリルビンの上昇も報告されている リア
旨を追記した。
豪州添付文書が改訂された。主な内容は以下のとおり。
・Special warnings and precautions for useの項に、腎不全
又は急性腎不全を追記。
・Interactions with other medicines and other forms of
interactionsの項に、テオフィリン（併用によりテオフィリンの
AUCが増加）を追記。
・Fertility, pregnancy and lactationの項に、ラット及びイヌに オーストラ
442 アシクロビル
その他
おいて、治療用量を大幅に超えるアシクロビル投与時に全 リア
身毒性に関連した精子形成に対する概ね可逆的な有害作
用が報告されている旨、追記。
・Adverse effects (undesirable effects)の項に、脱毛症、多
形紅斑、スティーブンス・ジョンソン症候群、中毒性表皮壊
死症、結晶尿、末梢浮腫、筋肉痛、視覚異常、下痢、胃腸
障害、悪心を追記。
豪州においてコデイン配合の鎮咳剤の添付文書が改訂さ
れた。改訂内容は以下のとおり。
①Special warnings and precautions for useの項の「睡眠関
連呼吸障害」「副腎不全」「内分泌への影響」「新生児離脱
症候群」「肝胆道系障害」「消化器毒性」において、コデイ
ン・オピオイド使用に伴うリスクに関する注意喚起が追加さ
れた。主な追記内容は以下のとおり。
1睡眠関連呼吸障害：オピオイドは、中枢性睡眠時無呼吸
（CSA）及び睡眠関連低酸素血症などの睡眠関連呼吸障害
を引き起こす可能性がある。
2.副腎不全：オピオイド使用により副腎機能不全が報告さ
れており、長期使用後に頻度が高い。
症状には吐き気、嘔吐、食欲不振、疲労感、脱力感、めま
い、又は低血圧が含まれる場合があります。副腎機能不全
が疑われる場合、適切な検査を実施し、本剤投与中止を検
討すべきである。
3.内分泌への影響：オピオイドは、視床下部-下垂体-副腎
軸又は視床下部-下垂体-性腺軸に影響を及ぼす可能性
がある。観察されたホルモン異常には、血清プロラクチンの
増加、血漿コルチゾール及びテストステロンの減少が含ま
れる。これらのホルモン変化から臨床症状が現れることが
ある。アンドロゲン欠乏症は、性欲減退、重要性の低下、勃
コデインリン酸塩水
オーストラ
443
起不全、無月経、又は不妊症として現れることがある。
その他
和物（１％以下）
リア
4.新生児離脱症候群：妊娠後期における母親の慢性使用
は、新生児に離脱症候群を引き起こす可能性がある。多く
の報告事例において、離脱症状は重篤であり、治療を必要
とした。この症候群は通常、出生後数時間から数日遅れて
発症する。
5.肝胆道系障害：オピオイドはオッディ括約筋の機能不全
や痙攣を引き起こす可能性があり、これにより胆管内圧が
上昇し、胆道症状や膵炎のリスクが増大する。したがって、
膵炎及び胆道疾患を有する患者には慎重に投与する必要
がある。
6.消化器毒性：高解像度食道内圧測定により、オピオイド系
薬剤を長期服用している患者において、著しい食道機能障
害が報告されている。嚥下障害、逆流、非心臓性胸部痛を
含む（これらに限定されない）食道症状を呈する患者では、
オピオイドの中止又は漸減を考慮すべきである。
69/88
②Fertility, pregnancy and lactationの項について、妊娠中
の使用における新生児離脱症候群に関する注意喚起が追
本邦における
措置内容※2
注目
注目
対応済
注目
注目
（2025年8月1日～2025年11月30日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
措置区分※1
豪州TGAは、プラミペキソールの添付文書を改訂した。主な
内容は以下のとおり。
・Special warnings and precautions for useの項に、ドパミン
調節障害症候群に関する注意喚起を追記する。
プラミペキソール塩
オーストラ
439
ドーパミン調節障害症候群（Dopamine Dysregulation
その他
酸塩水和物
リア
Syndrome）：ドーパミン調節障害症候群（DDS）は、プラミペ
キソールを含むドパミン作動薬の過剰使用によって生じる
依存性障害である。治療開始前に、患者及び介護者に
DDS 発症の潜在的リスクについて警告する必要がある。
スイス当局は医療専門家向けの安全性情報を発出し、アセ
トアミノフェンについて以下の内容を更新又は更新される旨
を公表した。
・Warnings and precautions及びadverse effectsの項：重度
アセトアミノフェン含
440
の皮膚反応（急性汎発性発疹性膿疱症（AGEP）、スティー スイス
その他
有一般用医薬品
ヴンス・ジョンソン症候群（SJS）、中毒性表皮壊死融解症
（TEN））
・Pregnancy, breastfeedingの項：「妊娠」の項の統一、最新
の知見による授乳期間
豪州添付文書の改訂。Special Warningｓ and Precautions
for Useの臨床検査結果に及ぼす影響の項に、γ-GTP、ア オーストラ
441 ファモチジン
その他
ルカリホスファターゼ、ビリルビンの上昇も報告されている リア
旨を追記した。
豪州添付文書が改訂された。主な内容は以下のとおり。
・Special warnings and precautions for useの項に、腎不全
又は急性腎不全を追記。
・Interactions with other medicines and other forms of
interactionsの項に、テオフィリン（併用によりテオフィリンの
AUCが増加）を追記。
・Fertility, pregnancy and lactationの項に、ラット及びイヌに オーストラ
442 アシクロビル
その他
おいて、治療用量を大幅に超えるアシクロビル投与時に全 リア
身毒性に関連した精子形成に対する概ね可逆的な有害作
用が報告されている旨、追記。
・Adverse effects (undesirable effects)の項に、脱毛症、多
形紅斑、スティーブンス・ジョンソン症候群、中毒性表皮壊
死症、結晶尿、末梢浮腫、筋肉痛、視覚異常、下痢、胃腸
障害、悪心を追記。
豪州においてコデイン配合の鎮咳剤の添付文書が改訂さ
れた。改訂内容は以下のとおり。
①Special warnings and precautions for useの項の「睡眠関
連呼吸障害」「副腎不全」「内分泌への影響」「新生児離脱
症候群」「肝胆道系障害」「消化器毒性」において、コデイ
ン・オピオイド使用に伴うリスクに関する注意喚起が追加さ
れた。主な追記内容は以下のとおり。
1睡眠関連呼吸障害：オピオイドは、中枢性睡眠時無呼吸
（CSA）及び睡眠関連低酸素血症などの睡眠関連呼吸障害
を引き起こす可能性がある。
2.副腎不全：オピオイド使用により副腎機能不全が報告さ
れており、長期使用後に頻度が高い。
症状には吐き気、嘔吐、食欲不振、疲労感、脱力感、めま
い、又は低血圧が含まれる場合があります。副腎機能不全
が疑われる場合、適切な検査を実施し、本剤投与中止を検
討すべきである。
3.内分泌への影響：オピオイドは、視床下部-下垂体-副腎
軸又は視床下部-下垂体-性腺軸に影響を及ぼす可能性
がある。観察されたホルモン異常には、血清プロラクチンの
増加、血漿コルチゾール及びテストステロンの減少が含ま
れる。これらのホルモン変化から臨床症状が現れることが
ある。アンドロゲン欠乏症は、性欲減退、重要性の低下、勃
コデインリン酸塩水
オーストラ
443
起不全、無月経、又は不妊症として現れることがある。
その他
和物（１％以下）
リア
4.新生児離脱症候群：妊娠後期における母親の慢性使用
は、新生児に離脱症候群を引き起こす可能性がある。多く
の報告事例において、離脱症状は重篤であり、治療を必要
とした。この症候群は通常、出生後数時間から数日遅れて
発症する。
5.肝胆道系障害：オピオイドはオッディ括約筋の機能不全
や痙攣を引き起こす可能性があり、これにより胆管内圧が
上昇し、胆道症状や膵炎のリスクが増大する。したがって、
膵炎及び胆道疾患を有する患者には慎重に投与する必要
がある。
6.消化器毒性：高解像度食道内圧測定により、オピオイド系
薬剤を長期服用している患者において、著しい食道機能障
害が報告されている。嚥下障害、逆流、非心臓性胸部痛を
含む（これらに限定されない）食道症状を呈する患者では、
オピオイドの中止又は漸減を考慮すべきである。
69/88
②Fertility, pregnancy and lactationの項について、妊娠中
の使用における新生児離脱症候群に関する注意喚起が追
本邦における
措置内容※2
注目
注目
対応済
注目
注目