よむ、つかう、まなぶ。
資料３－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.6MB］ (56 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_70725.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和7年度第4回 3／6）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
外国での新たな措置の報告状況
（2025年8月1日～2025年11月30日）
措置区分※1
本邦における
措置内容※2
米国添付文書及び医薬品ガイドが改訂された。
添付文書の主な改訂内容は以下のとおり。
・Warnings and Precautionsの項 に「注射部位感染」を追加
し、臨床試験及び市販後に報告された旨を記載。また、無
菌注射技術の必要性を強調する旨追記。
・Adverse Reactionsの項に市販後の使用経験として「注射
部位感染」、「蜂巣炎」、「壊死」、「膿瘍」を追加。
ペグバリアーゼ（遺 ・Patient Counseling Information/Patient
358
アメリカ
伝子組換え）
Information/Medication Guideの項において、患者への適
切な注射技術及び注射部位の感染監視に関する指示を明
確化した。
医薬品ガイドの主な改訂内容は以下のとおり。
・「注射部位感染」の項を追加し、本剤での治療中に報告さ
れた重篤な注射部位感染について記述した。
・注射部位のローテーション、感染の有無の確認、及び感
染症の症状一覧に関する追加指示を記載した。
その他
注目
359 リファンピシン
米国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
・Warnings and Precautionsの発がん性、変異原性、生殖能
の項が更新され次の内容が追記。「公表文献のデータによ
れば、リファンピシンはAmes試験において変異原性を示
し、経口投与後のマウスにおいて染色体異常誘発性及び
染色体断裂誘発性があるとされる。リファンピシン、イソニア
ジド、ピラジナミドの併用療法及びストレプトマイシン、リファ
ンピシン、イソニアジド、ピラジナミドの併用療法を受けた患
者から採取したリンパ球において、in vitroで染色体異常の
頻度増加が観察された。非臨床及びin vitroでの知見の臨
床的意義は不明である。リファンピンの数十年にわたる使
用歴において、ヒトにおける発がん性、変異原性、又は生 アメリカ
殖能障害の証拠は不十分であるためである。」
・Warnings and Precautionsの妊娠－催奇形性の項が更新
され次の内容が追記。「利用可能な研究ではリスクの不在
を確定的に立証できないものの、数十年にわたる使用実績
に基づく公表データでは、妊娠中の本剤投与と重大な先天
性奇形又は流産との関連性は確認されていない。動物実
験の結果（催奇形性リスクを疑う）にもかかわらず、妊娠中
に本剤を使用した場合の胎児への有害性の可能性は低い
と考えられる。しかしながら、ヒトを対象とした研究では有害
性の可能性を完全に否定できないため、本剤を妊娠中に使
用する場合、胎児への潜在的なリスクを上回る潜在的な利
益がある場合にのみ使用すべきである。」
その他
注目
360 イソニアジド
イソニアジド/ ピラジナミド/リファンピン配合製剤の米国添
付文書が改訂された。主な内容は以下の通り。
・Warnings and Precautionsの項において、リファンピシン、
イソニアジドへの注意喚起の項に記載されていた、好酸球
増多及び全身症状を伴う薬物反応（DRESS）症候群、ス
ティーブンス・ジョンソン症候群（SJS）、中毒性表皮壊死融
解症（TEN）、急性汎発性発疹性膿疱症（AGEP）を含む重
アメリカ
篤皮膚有害事象（SCAR）に関する注意を、ピラジナミドを含
む3剤共通する項に移項。
・Adverse Reactionsのピラジナミドの項に、過敏症: 発熱、
発疹、蕁麻疹、掻痒、紅斑、血管性浮腫、スティーブンス・
ジョンソン症候群 (SJS)、中毒性表皮壊死症 (TEN)、好酸球
増多及び全身症状を伴う薬物反応 (DRESS)、急性全身性
発疹性膿疱症 (AGEP) が報告されている旨、追記。
その他
注目
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
56/88
（2025年8月1日～2025年11月30日）
措置区分※1
本邦における
措置内容※2
米国添付文書及び医薬品ガイドが改訂された。
添付文書の主な改訂内容は以下のとおり。
・Warnings and Precautionsの項 に「注射部位感染」を追加
し、臨床試験及び市販後に報告された旨を記載。また、無
菌注射技術の必要性を強調する旨追記。
・Adverse Reactionsの項に市販後の使用経験として「注射
部位感染」、「蜂巣炎」、「壊死」、「膿瘍」を追加。
ペグバリアーゼ（遺 ・Patient Counseling Information/Patient
358
アメリカ
伝子組換え）
Information/Medication Guideの項において、患者への適
切な注射技術及び注射部位の感染監視に関する指示を明
確化した。
医薬品ガイドの主な改訂内容は以下のとおり。
・「注射部位感染」の項を追加し、本剤での治療中に報告さ
れた重篤な注射部位感染について記述した。
・注射部位のローテーション、感染の有無の確認、及び感
染症の症状一覧に関する追加指示を記載した。
その他
注目
359 リファンピシン
米国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
・Warnings and Precautionsの発がん性、変異原性、生殖能
の項が更新され次の内容が追記。「公表文献のデータによ
れば、リファンピシンはAmes試験において変異原性を示
し、経口投与後のマウスにおいて染色体異常誘発性及び
染色体断裂誘発性があるとされる。リファンピシン、イソニア
ジド、ピラジナミドの併用療法及びストレプトマイシン、リファ
ンピシン、イソニアジド、ピラジナミドの併用療法を受けた患
者から採取したリンパ球において、in vitroで染色体異常の
頻度増加が観察された。非臨床及びin vitroでの知見の臨
床的意義は不明である。リファンピンの数十年にわたる使
用歴において、ヒトにおける発がん性、変異原性、又は生 アメリカ
殖能障害の証拠は不十分であるためである。」
・Warnings and Precautionsの妊娠－催奇形性の項が更新
され次の内容が追記。「利用可能な研究ではリスクの不在
を確定的に立証できないものの、数十年にわたる使用実績
に基づく公表データでは、妊娠中の本剤投与と重大な先天
性奇形又は流産との関連性は確認されていない。動物実
験の結果（催奇形性リスクを疑う）にもかかわらず、妊娠中
に本剤を使用した場合の胎児への有害性の可能性は低い
と考えられる。しかしながら、ヒトを対象とした研究では有害
性の可能性を完全に否定できないため、本剤を妊娠中に使
用する場合、胎児への潜在的なリスクを上回る潜在的な利
益がある場合にのみ使用すべきである。」
その他
注目
360 イソニアジド
イソニアジド/ ピラジナミド/リファンピン配合製剤の米国添
付文書が改訂された。主な内容は以下の通り。
・Warnings and Precautionsの項において、リファンピシン、
イソニアジドへの注意喚起の項に記載されていた、好酸球
増多及び全身症状を伴う薬物反応（DRESS）症候群、ス
ティーブンス・ジョンソン症候群（SJS）、中毒性表皮壊死融
解症（TEN）、急性汎発性発疹性膿疱症（AGEP）を含む重
アメリカ
篤皮膚有害事象（SCAR）に関する注意を、ピラジナミドを含
む3剤共通する項に移項。
・Adverse Reactionsのピラジナミドの項に、過敏症: 発熱、
発疹、蕁麻疹、掻痒、紅斑、血管性浮腫、スティーブンス・
ジョンソン症候群 (SJS)、中毒性表皮壊死症 (TEN)、好酸球
増多及び全身症状を伴う薬物反応 (DRESS)、急性全身性
発疹性膿疱症 (AGEP) が報告されている旨、追記。
その他
注目
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
56/88