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資料３－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.6MB］ (53 ページ)
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| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_70725.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和7年度第4回 3／6）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2025年8月1日～2025年11月30日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
措置区分※1
加HCは、ボセンタンの添付文書を改訂した。主な内容は以
下のとおり。
337 ボセンタン水和物
カナダ
その他
Warnings and Precautionsの肝臓・胆道・膵臓の項に、自己
免疫性肝炎に関する注意喚起を追記する。
【第1-2報】
米国添付文書が改訂された。
・Warnings and Precautionsの項に、HLA-B*1502アレルを
有する患者でSJS/TENのリスク増加と関連することが示唆
338 ラモトリギン
アメリカ
その他
されている旨が追記。
・ Adverse Reactionsの項に光線過敏症追記。
・Pregnancyの項に、てんかんを有する妊婦での急な投与
中止を避ける旨が追記。
ベバシズマブ（遺伝 硝子体内注射用のベバシズマブ1.75mg/0.07mL製剤が回
339
アメリカ
回収
子組換え）［後続４］ 収された。
静注用人免疫グロブリンの特定バッチにおいて、アレル
乾燥スルホ化人免
シンガポー
340
ギー／過敏反応の発生が予想以上に高かったため、予防
回収
疫グロブリン
ル
措置として当該バッチの回収を実施している。
米国添付文書が改訂された。
・Warnings and Precautionsの項に、HLA-B*1502アレルを
有する患者でSJS/TENのリスク増加と関連することが示唆
341 ラモトリギン
されている旨が追記。
アメリカ
その他
・ Adverse Reactionsの項に光線過敏症追記。
・Pregnancyの項に、てんかんを有する妊婦での急な投与
中止を避ける旨が追記。
クエン酸ナトリウム
水和物
インドにて、ジエチレングリコールで汚染された経口液剤（ク
クエン酸ナトリウム ロルフェニラミンマレイン酸塩、クエン酸ナトリウム含有）の
342
インド
回収
水和物〔輸血用〕
回収が行われた。また、生産拠点での製造停止、製品の承
クロルフェニラミンマ 認差し止めも確認された。
レイン酸塩
欧州EMAは、フィナステリド及びデュタステリドの自殺念慮
343 フィナステリド
のリスクを最小限に抑えるための新たな措置としてDHPCを 欧州連合 情報提供
発出した。
加国において、メトトレキサート製剤の製品モノグラフが改
344 メトトレキサート
訂され、Warnings and PrecautionsのNeurologicの項に進行 カナダ
その他
性多巣性白質脳症が追記された。
メトロニダゾール膣用クリーム及び膣剤のカナダ添付文書
ラベプラゾールナト
が改訂され、Serious Warnings and Precautions Box へ重
リウム・アモキシシ
345
症皮膚副作用（SCAR）が追記、Warnings and Precautions カナダ
その他
リン水和物・メトロニ
のSkinの項へ好酸球増加と全身症状を伴う薬物反応
ダゾール
（DRESS）の情報が追記された。
53/88
本邦における
措置内容※2
対応中
対応済
対応不要
対応不要
対応済
対応不要
注目
対応済
注目
（2025年8月1日～2025年11月30日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
措置区分※1
加HCは、ボセンタンの添付文書を改訂した。主な内容は以
下のとおり。
337 ボセンタン水和物
カナダ
その他
Warnings and Precautionsの肝臓・胆道・膵臓の項に、自己
免疫性肝炎に関する注意喚起を追記する。
【第1-2報】
米国添付文書が改訂された。
・Warnings and Precautionsの項に、HLA-B*1502アレルを
有する患者でSJS/TENのリスク増加と関連することが示唆
338 ラモトリギン
アメリカ
その他
されている旨が追記。
・ Adverse Reactionsの項に光線過敏症追記。
・Pregnancyの項に、てんかんを有する妊婦での急な投与
中止を避ける旨が追記。
ベバシズマブ（遺伝 硝子体内注射用のベバシズマブ1.75mg/0.07mL製剤が回
339
アメリカ
回収
子組換え）［後続４］ 収された。
静注用人免疫グロブリンの特定バッチにおいて、アレル
乾燥スルホ化人免
シンガポー
340
ギー／過敏反応の発生が予想以上に高かったため、予防
回収
疫グロブリン
ル
措置として当該バッチの回収を実施している。
米国添付文書が改訂された。
・Warnings and Precautionsの項に、HLA-B*1502アレルを
有する患者でSJS/TENのリスク増加と関連することが示唆
341 ラモトリギン
されている旨が追記。
アメリカ
その他
・ Adverse Reactionsの項に光線過敏症追記。
・Pregnancyの項に、てんかんを有する妊婦での急な投与
中止を避ける旨が追記。
クエン酸ナトリウム
水和物
インドにて、ジエチレングリコールで汚染された経口液剤（ク
クエン酸ナトリウム ロルフェニラミンマレイン酸塩、クエン酸ナトリウム含有）の
342
インド
回収
水和物〔輸血用〕
回収が行われた。また、生産拠点での製造停止、製品の承
クロルフェニラミンマ 認差し止めも確認された。
レイン酸塩
欧州EMAは、フィナステリド及びデュタステリドの自殺念慮
343 フィナステリド
のリスクを最小限に抑えるための新たな措置としてDHPCを 欧州連合 情報提供
発出した。
加国において、メトトレキサート製剤の製品モノグラフが改
344 メトトレキサート
訂され、Warnings and PrecautionsのNeurologicの項に進行 カナダ
その他
性多巣性白質脳症が追記された。
メトロニダゾール膣用クリーム及び膣剤のカナダ添付文書
ラベプラゾールナト
が改訂され、Serious Warnings and Precautions Box へ重
リウム・アモキシシ
345
症皮膚副作用（SCAR）が追記、Warnings and Precautions カナダ
その他
リン水和物・メトロニ
のSkinの項へ好酸球増加と全身症状を伴う薬物反応
ダゾール
（DRESS）の情報が追記された。
53/88
本邦における
措置内容※2
対応中
対応済
対応不要
対応不要
対応済
対応不要
注目
対応済
注目