よむ、つかう、まなぶ。
資料３－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.6MB］ (44 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_70725.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和7年度第4回 3／6）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
外国での新たな措置の報告状況
（2025年8月1日～2025年11月30日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
措置区分※1
レルゴリクス/エストラジオール/ノルエチステロン配合剤の
豪州添付文書が改訂された。主な内容は以下のとおり。
Special warnings and precautions for useにうつが追記さ
れ、以下の内容が追記された。
ゴナドトロピン放出ホルモン受容体拮抗薬は、気分障害（う
ノルエチステロン・エ
つ病を含む）及び自殺念慮と関連している。自殺念慮、うつ オーストラ
276 チニルエストラジ
その他
及び気分障害の既往歴のある女性については、治療開始 リア
オール
前にそれらの既往について評価すること。治療開始直後を
含め、気分変化や抑うつ症状が現れた場合は医師に連絡
するよう指導すること。うつ病が重度で再発した場合、投与
中止すること。自殺念慮や自殺行動が認められた場合は、
速やかに医療機関を受診するよう患者に指導すること。
欧州連合、
米国FDAは、妊婦のアセトアミノフェン使用による児の自閉
アメリカ、
アセトアミノフェン含 症やADHDなどの神経学的疾患の発現リスクに関して、添
277
オーストラ 情報提供
有一般用医薬品
付文書の変更手続きを開始し、医療従事者に対してレター
リア、
を発出した。
イギリス
米国FDAは、妊婦のアセトアミノフェン使用による児の自閉
症やADHDなどの神経学的疾患の発現リスクに関して、添
278 アセトアミノフェン
アメリカ
情報提供
付文書の変更手続きを開始し、医療従事者に対してレター
を発出した。
米国FDAは、妊娠中のアセトアミノフェン含有製品の使用
が、小児における自閉症やADHDなどのリスクを増加させる
トラマドール塩酸
可能性がある旨の注意喚起を米国添付文書に反映するた
279 塩・アセトアミノフェ
アメリカ
情報提供
めの改訂作業を開始したことを公表した。また、全国の医師
ン配合剤
に「妊娠中のアセトアミノフェン使用に関する医師への通
告」と題する文書を発行した。
estradiol hemihydrate/nomegestrol acetate配合剤、レルゴ
リクス/エストラジオール/ノルエチステロン配合剤の豪州添
付文書が改訂された。主な内容は以下のとおり。
＜estradiol hemihydrate/nomegestrol acetate配合剤＞
・Special warnings and precautions for useにC型肝炎ウイ
ルス治療薬との併用に関する注意喚起の拡大、外因性エ
ストロゲンに関する注意喚起の拡大（遺伝性及び後天性の
血管性浮腫を発生又は悪化させる可能性がある）、うつ病
に関する注意喚起が追加された
・Interactions with other medicines and other forms of
interactionsのC型肝炎ウイルス治療に関する情報が拡大
された
オーストラ
280 エストラジオール
＜レルゴリクス/エストラジオール/ノルエチステロン配合剤
その他
リア
＞
Special warnings and precautions for useにうつが追記さ
れ、以下の内容が追記された。
ゴナドトロピン放出ホルモン受容体拮抗薬は、気分障害（う
つ病を含む）及び自殺念慮と関連している。自殺念慮、うつ
及び気分障害の既往歴のある女性については、本剤の治
療開始前にそれらの既往について評価すること。治療開始
直後を含め、気分変化や抑うつ症状が現れた場合は医師
に連絡するよう指導すること。うつ病が重度で再発した場
合、投与中止すること。自殺念慮や自殺行動が認められた
場合は、速やかに医療機関を受診するよう患者に指導する
こと。
米国FDAは、妊婦のアセトアミノフェン使用による児の自閉
症やADHDなどの神経学的疾患の発現リスクに関して、添
281 アセトアミノフェン
アメリカ
情報提供
付文書の変更手続きを開始し、医療従事者に対してレター
を発出した。
44/88
本邦における
措置内容※2
対応不要
注目
注目
注目
注目
注目
（2025年8月1日～2025年11月30日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
措置区分※1
レルゴリクス/エストラジオール/ノルエチステロン配合剤の
豪州添付文書が改訂された。主な内容は以下のとおり。
Special warnings and precautions for useにうつが追記さ
れ、以下の内容が追記された。
ゴナドトロピン放出ホルモン受容体拮抗薬は、気分障害（う
ノルエチステロン・エ
つ病を含む）及び自殺念慮と関連している。自殺念慮、うつ オーストラ
276 チニルエストラジ
その他
及び気分障害の既往歴のある女性については、治療開始 リア
オール
前にそれらの既往について評価すること。治療開始直後を
含め、気分変化や抑うつ症状が現れた場合は医師に連絡
するよう指導すること。うつ病が重度で再発した場合、投与
中止すること。自殺念慮や自殺行動が認められた場合は、
速やかに医療機関を受診するよう患者に指導すること。
欧州連合、
米国FDAは、妊婦のアセトアミノフェン使用による児の自閉
アメリカ、
アセトアミノフェン含 症やADHDなどの神経学的疾患の発現リスクに関して、添
277
オーストラ 情報提供
有一般用医薬品
付文書の変更手続きを開始し、医療従事者に対してレター
リア、
を発出した。
イギリス
米国FDAは、妊婦のアセトアミノフェン使用による児の自閉
症やADHDなどの神経学的疾患の発現リスクに関して、添
278 アセトアミノフェン
アメリカ
情報提供
付文書の変更手続きを開始し、医療従事者に対してレター
を発出した。
米国FDAは、妊娠中のアセトアミノフェン含有製品の使用
が、小児における自閉症やADHDなどのリスクを増加させる
トラマドール塩酸
可能性がある旨の注意喚起を米国添付文書に反映するた
279 塩・アセトアミノフェ
アメリカ
情報提供
めの改訂作業を開始したことを公表した。また、全国の医師
ン配合剤
に「妊娠中のアセトアミノフェン使用に関する医師への通
告」と題する文書を発行した。
estradiol hemihydrate/nomegestrol acetate配合剤、レルゴ
リクス/エストラジオール/ノルエチステロン配合剤の豪州添
付文書が改訂された。主な内容は以下のとおり。
＜estradiol hemihydrate/nomegestrol acetate配合剤＞
・Special warnings and precautions for useにC型肝炎ウイ
ルス治療薬との併用に関する注意喚起の拡大、外因性エ
ストロゲンに関する注意喚起の拡大（遺伝性及び後天性の
血管性浮腫を発生又は悪化させる可能性がある）、うつ病
に関する注意喚起が追加された
・Interactions with other medicines and other forms of
interactionsのC型肝炎ウイルス治療に関する情報が拡大
された
オーストラ
280 エストラジオール
＜レルゴリクス/エストラジオール/ノルエチステロン配合剤
その他
リア
＞
Special warnings and precautions for useにうつが追記さ
れ、以下の内容が追記された。
ゴナドトロピン放出ホルモン受容体拮抗薬は、気分障害（う
つ病を含む）及び自殺念慮と関連している。自殺念慮、うつ
及び気分障害の既往歴のある女性については、本剤の治
療開始前にそれらの既往について評価すること。治療開始
直後を含め、気分変化や抑うつ症状が現れた場合は医師
に連絡するよう指導すること。うつ病が重度で再発した場
合、投与中止すること。自殺念慮や自殺行動が認められた
場合は、速やかに医療機関を受診するよう患者に指導する
こと。
米国FDAは、妊婦のアセトアミノフェン使用による児の自閉
症やADHDなどの神経学的疾患の発現リスクに関して、添
281 アセトアミノフェン
アメリカ
情報提供
付文書の変更手続きを開始し、医療従事者に対してレター
を発出した。
44/88
本邦における
措置内容※2
対応不要
注目
注目
注目
注目
注目