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資料３－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.6MB］ (52 ページ)
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| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_70725.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和7年度第4回 3／6）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2025年8月1日～2025年11月30日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
リドカイン・プロピトカイン配合クリーム剤について豪州添付
文書が改訂された。改訂内容は以下のとおり。乳児への過
量投与によるメトヘモグロビン血症及び痙攣発作のシグナ
リドカイン
ル評価を踏まえた改訂。
リドカイン塩酸塩
オーストラ
326
①最大推奨用量又は最大塗布時間を超えないこと，特に
リドカイン塩酸塩・ア
リア
生後3カ月未満の小児では過量投与による重篤な有害事
ドレナリン
象のリスクが高いことを強調
②新生児及び乳児（0～3カ月）に対する最大塗布時間（最
大1時間）
米国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
・Boxed warning、Warnigs and precautionsの項に、ジヒドロ
ピリミジンデヒドロゲナーゼ（DPD）欠損患者でビタミンK阻
327 カペシタビン
アメリカ
害剤を併用した場合、死亡例を含む重篤な出血イベントの
おそれがあるため、DPD欠損を有する患者への本剤の使
用を避けること、緊急時を除き本剤開始前にDPD欠損の検
査を行うことが追記された。
CDSが改訂された。改訂内容は以下のとおり。
ソムアトロゴン（遺 ・Interaction with other medicinal products and other forms
328
アメリカ
伝子組換え）
of interactionの項に経口エストロゲンと投与量の調整が必
要となる旨が追加された。
ドルゾラミド塩酸塩・
チモロールマレイン
酸塩
米国において、Apotex社製ブリモニジン酒石酸塩/チモロー
329 ブリモニジン酒石酸 ルマレイン酸塩点眼液の特定のロット製品について、無菌 アメリカ
塩
性の懸念が生じる可能性があることによる回収が行われた
チモロールマレイン
酸塩
【第1報、第2報】
米国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
・Boxed warning、Warnigs and precautionsの項に、ジヒドロ
330 カペシタビン
ピリミジンデヒドロゲナーゼ（DPD）欠損患者でビタミンK阻 アメリカ
害剤を併用した場合、死亡例を含む重篤な出血イベントの
おそれがあるため、DPD欠損を有する患者への本剤の使
用を避けること、緊急時を除き本剤開始前にDPD欠損の検
査を行うことが追記された。
メトロニダゾール膣用クリーム及び膣剤のカナダ添付文書
が改訂され、Serious Warnings and Precautions Box へ重
331 メトロニダゾール
症皮膚副作用（SCAR）が追記、Warnings and Precautions カナダ
のSkinの項へ好酸球増加と全身症状を伴う薬物反応
（DRESS）の情報が追記された。
米国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
・Boxed warning、Warnigs and precautionsの項に、ジヒドロ
ピリミジンデヒドロゲナーゼ（DPD）欠損患者でビタミンK阻
332 カペシタビン
アメリカ
害剤を併用した場合、死亡例を含む重篤な出血イベントの
おそれがあるため、DPD欠損を有する患者への本剤の使
用を避けること、緊急時を除き本剤開始前にDPD欠損の検
査を行うことが追記された。
加国において、メトトレキサート製剤の製品モノグラフが改
333 メトトレキサート
訂され、Warnings and PrecautionsのNeurologicの項に進行 カナダ
性多巣性白質脳症が追記された。
CCDSが改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
・Warnings and Precautionsの項に、ニボルマブ単独投与又
ニボルマブ（遺伝子 はニボルマブ、イピリムマブとの併用投与の臨床試験にお
334
アメリカ
組換え）
いて1%未満で報告された免疫関連副作用として、心筋炎・
筋炎・重症筋無力症オーバーラップ症候群の症例が報告さ
れた旨が記載された。
CCDSが改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
・Warnings and Precautionsの項に、ニボルマブ単独投与又
イピリムマブ（遺伝 はニボルマブ、イピリムマブとの併用投与の臨床試験にお
335
アメリカ
子組換え）
いて、投与した患者の1%未満で報告された免疫関連副作
用として、心筋炎・筋炎・重症筋無力症オーバーラップ症候
群の症例が報告された旨が記載された。
欧州添付文書が改訂された。改訂内容は以下のとおり。
・Qualitative and quantitative compositionの項にポリソル
アダリムマブ（遺伝 ベート80を含有する旨、並びに、Special warnings and
336
欧州連合
子組換え）［後続４］ precautions for useの項にポリソルベート80を含有する旨
及びポリソルベート類はアレルギー反応を引き起こす可能
性がある旨が追記された。
52/88
措置区分※1
本邦における
措置内容※2
その他
注目
添付文書改
訂（警告・禁 注目
忌）
その他
注目
回収
対応不要
添付文書改
訂（警告・禁 注目
忌）
その他
注目
添付文書改
訂（警告・禁 注目
忌）
その他
対応済
その他
対応済
その他
対応済
その他
対応済
（2025年8月1日～2025年11月30日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
リドカイン・プロピトカイン配合クリーム剤について豪州添付
文書が改訂された。改訂内容は以下のとおり。乳児への過
量投与によるメトヘモグロビン血症及び痙攣発作のシグナ
リドカイン
ル評価を踏まえた改訂。
リドカイン塩酸塩
オーストラ
326
①最大推奨用量又は最大塗布時間を超えないこと，特に
リドカイン塩酸塩・ア
リア
生後3カ月未満の小児では過量投与による重篤な有害事
ドレナリン
象のリスクが高いことを強調
②新生児及び乳児（0～3カ月）に対する最大塗布時間（最
大1時間）
米国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
・Boxed warning、Warnigs and precautionsの項に、ジヒドロ
ピリミジンデヒドロゲナーゼ（DPD）欠損患者でビタミンK阻
327 カペシタビン
アメリカ
害剤を併用した場合、死亡例を含む重篤な出血イベントの
おそれがあるため、DPD欠損を有する患者への本剤の使
用を避けること、緊急時を除き本剤開始前にDPD欠損の検
査を行うことが追記された。
CDSが改訂された。改訂内容は以下のとおり。
ソムアトロゴン（遺 ・Interaction with other medicinal products and other forms
328
アメリカ
伝子組換え）
of interactionの項に経口エストロゲンと投与量の調整が必
要となる旨が追加された。
ドルゾラミド塩酸塩・
チモロールマレイン
酸塩
米国において、Apotex社製ブリモニジン酒石酸塩/チモロー
329 ブリモニジン酒石酸 ルマレイン酸塩点眼液の特定のロット製品について、無菌 アメリカ
塩
性の懸念が生じる可能性があることによる回収が行われた
チモロールマレイン
酸塩
【第1報、第2報】
米国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
・Boxed warning、Warnigs and precautionsの項に、ジヒドロ
330 カペシタビン
ピリミジンデヒドロゲナーゼ（DPD）欠損患者でビタミンK阻 アメリカ
害剤を併用した場合、死亡例を含む重篤な出血イベントの
おそれがあるため、DPD欠損を有する患者への本剤の使
用を避けること、緊急時を除き本剤開始前にDPD欠損の検
査を行うことが追記された。
メトロニダゾール膣用クリーム及び膣剤のカナダ添付文書
が改訂され、Serious Warnings and Precautions Box へ重
331 メトロニダゾール
症皮膚副作用（SCAR）が追記、Warnings and Precautions カナダ
のSkinの項へ好酸球増加と全身症状を伴う薬物反応
（DRESS）の情報が追記された。
米国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
・Boxed warning、Warnigs and precautionsの項に、ジヒドロ
ピリミジンデヒドロゲナーゼ（DPD）欠損患者でビタミンK阻
332 カペシタビン
アメリカ
害剤を併用した場合、死亡例を含む重篤な出血イベントの
おそれがあるため、DPD欠損を有する患者への本剤の使
用を避けること、緊急時を除き本剤開始前にDPD欠損の検
査を行うことが追記された。
加国において、メトトレキサート製剤の製品モノグラフが改
333 メトトレキサート
訂され、Warnings and PrecautionsのNeurologicの項に進行 カナダ
性多巣性白質脳症が追記された。
CCDSが改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
・Warnings and Precautionsの項に、ニボルマブ単独投与又
ニボルマブ（遺伝子 はニボルマブ、イピリムマブとの併用投与の臨床試験にお
334
アメリカ
組換え）
いて1%未満で報告された免疫関連副作用として、心筋炎・
筋炎・重症筋無力症オーバーラップ症候群の症例が報告さ
れた旨が記載された。
CCDSが改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
・Warnings and Precautionsの項に、ニボルマブ単独投与又
イピリムマブ（遺伝 はニボルマブ、イピリムマブとの併用投与の臨床試験にお
335
アメリカ
子組換え）
いて、投与した患者の1%未満で報告された免疫関連副作
用として、心筋炎・筋炎・重症筋無力症オーバーラップ症候
群の症例が報告された旨が記載された。
欧州添付文書が改訂された。改訂内容は以下のとおり。
・Qualitative and quantitative compositionの項にポリソル
アダリムマブ（遺伝 ベート80を含有する旨、並びに、Special warnings and
336
欧州連合
子組換え）［後続４］ precautions for useの項にポリソルベート80を含有する旨
及びポリソルベート類はアレルギー反応を引き起こす可能
性がある旨が追記された。
52/88
措置区分※1
本邦における
措置内容※2
その他
注目
添付文書改
訂（警告・禁 注目
忌）
その他
注目
回収
対応不要
添付文書改
訂（警告・禁 注目
忌）
その他
注目
添付文書改
訂（警告・禁 注目
忌）
その他
対応済
その他
対応済
その他
対応済
その他
対応済