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資料３－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.6MB］ (6 ページ)
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| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_70725.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和7年度第4回 3／6）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2025年8月1日～2025年11月30日）
措置区分※1
本邦における
措置内容※2
その他
対応済
回収
注目
米国FDAは、オピオイド鎮痛薬の長期使用のリスク（嗜癖，
乱用，誤用及び致死的／非致死的な過量投与）を強調する
ためのラベル変更を要求したというもの。それに加えて、薬
アメリカ
物相互作用の項に「gabapentinoid」を追記、過量投与の項
に「中毒性白質脳症」を追記、消化器系への影響としてオピ
オイド誘発性食道障害を追記したというもの。
その他
注目
米国FDAは、オピオイド鎮痛薬の長期使用のリスク（嗜癖，
乱用，誤用及び致死的／非致死的な過量投与）を強調する
トラマドール塩酸
ためのラベル変更を要求したというもの。それに加えて、薬
51 塩・アセトアミノフェ
アメリカ
物相互作用の項に「gabapentinoid」を追記、過量投与の項
ン配合剤
に「中毒性白質脳症」を追記、消化器系への影響としてオピ
オイド誘発性食道障害を追記したというもの。
その他
注目
その他
注目
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
米国FDAは、オピオイド鎮痛薬の長期使用のリスク（嗜癖，
乱用，誤用及び致死的／非致死的な過量投与）を強調する
フェンタニルクエン
ためのラベル変更を要求した。それに加えて、薬物相互作
48 酸塩
アメリカ
用の項に「gabapentinoid」を追記、過量投与の項に「中毒性
フェンタニル
白質脳症」を追記、消化器系への影響としてオピオイド誘発
性食道障害を追記したというもの。
仏ANSMは、許容限度値を超えるニトロソアミン不純物が検
49 マプロチリン塩酸塩 出されたため、2025年3月31日までに流通したマプロチリン フランス
の全ロットを回収している。
50
ブプレノルフィン塩
酸塩
トラマドール塩酸
加国において、オピオイドの長期使用と食道機能不全のリ
52 塩・アセトアミノフェ スクが関連する可能性があるとし、製品モノグラフの改訂予 カナダ
ン配合剤
定であるとのこと。
ブドウ糖注射液（25%及び50%）の米国添付文書が改訂され
た。 主な内容は以下のとおり。
○Contraindicationsの項に以下の追記
・重度の脱水症（高浸透圧状態を悪化させる可能性がある
ため）
・＜50%のみ＞アルコール離脱症候群（チアミン欠乏患者に
おいてウェルニッケ脳症や心筋症を誘発する可能性がある
ため）
・ブドウ糖に対する過敏症の既往
○ Adverse Reactionsの項に以下の追記
53 ブドウ糖
アメリカ
・高血糖及び高浸透圧高血糖状態
・過敏反応
・静脈炎及び血栓症
・電解質異常及び体液過剰
・低ナトリウム血症
・投与部位の異常（水疱、血管外漏出、静脈炎、紅斑、疼
痛、静脈損傷、血栓症）
・免疫系障害（アナフィラキシー、血管浮腫、気管支痙攣、
寒気、低血圧、かゆみ、発熱、発疹）
・循環器系障害（チアノーゼ、体液過剰）
米国FDAは、イルベサルタンの添付文書を改訂した。主な
内容は以下のとおり。
・Adverse ReactionsのPostmarketing Experienceの項につ
いて、以下追記修正する。
血液及びリンパ系：貧血、血小板減少症
耳及び内耳：耳鳴
54 イルベサルタン
アメリカ
消化器系：腸管血管性浮腫
肝胆道系：肝炎、黄疸
検査値異常： CPK（クレアチンホスホキナーゼ）の上昇
代謝及び栄養：高カリウム血症
皮膚及び皮下組織：蕁麻疹、血管性浮腫（顔面、唇、咽頭、
及び/又は舌の腫脹を伴う）
米国FDAは、オピオイド鎮痛薬の長期使用のリスク（嗜癖，
乱用，誤用及び致死的／非致死的な過量投与）を強調する
ためのラベル変更を要求した。それに加えて、薬物相互作
55 フェンタニル
アメリカ
用の項に「gabapentinoid」を追記、過量投与の項に「中毒性
白質脳症」を追記、消化器系への影響としてオピオイド誘発
性食道障害を追記したというもの。
米国FDAは、オピオイド鎮痛薬の長期使用のリスク（嗜癖，
乱用，誤用及び致死的／非致死的な過量投与）を強調する
トラマドール塩酸
ためのラベル変更を要求した。それに加えて、薬物相互作
56 塩・アセトアミノフェ
アメリカ
用の項に「gabapentinoid」を追記、過量投与の項に「中毒性
ン配合剤
白質脳症」を追記、消化器系への影響としてオピオイド誘発
性食道障害を追記したというもの。
6/88
添付文書改
訂（警告・禁 対応中
忌）
その他
対応中
その他
注目
その他
注目
（2025年8月1日～2025年11月30日）
措置区分※1
本邦における
措置内容※2
その他
対応済
回収
注目
米国FDAは、オピオイド鎮痛薬の長期使用のリスク（嗜癖，
乱用，誤用及び致死的／非致死的な過量投与）を強調する
ためのラベル変更を要求したというもの。それに加えて、薬
アメリカ
物相互作用の項に「gabapentinoid」を追記、過量投与の項
に「中毒性白質脳症」を追記、消化器系への影響としてオピ
オイド誘発性食道障害を追記したというもの。
その他
注目
米国FDAは、オピオイド鎮痛薬の長期使用のリスク（嗜癖，
乱用，誤用及び致死的／非致死的な過量投与）を強調する
トラマドール塩酸
ためのラベル変更を要求したというもの。それに加えて、薬
51 塩・アセトアミノフェ
アメリカ
物相互作用の項に「gabapentinoid」を追記、過量投与の項
ン配合剤
に「中毒性白質脳症」を追記、消化器系への影響としてオピ
オイド誘発性食道障害を追記したというもの。
その他
注目
その他
注目
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
米国FDAは、オピオイド鎮痛薬の長期使用のリスク（嗜癖，
乱用，誤用及び致死的／非致死的な過量投与）を強調する
フェンタニルクエン
ためのラベル変更を要求した。それに加えて、薬物相互作
48 酸塩
アメリカ
用の項に「gabapentinoid」を追記、過量投与の項に「中毒性
フェンタニル
白質脳症」を追記、消化器系への影響としてオピオイド誘発
性食道障害を追記したというもの。
仏ANSMは、許容限度値を超えるニトロソアミン不純物が検
49 マプロチリン塩酸塩 出されたため、2025年3月31日までに流通したマプロチリン フランス
の全ロットを回収している。
50
ブプレノルフィン塩
酸塩
トラマドール塩酸
加国において、オピオイドの長期使用と食道機能不全のリ
52 塩・アセトアミノフェ スクが関連する可能性があるとし、製品モノグラフの改訂予 カナダ
ン配合剤
定であるとのこと。
ブドウ糖注射液（25%及び50%）の米国添付文書が改訂され
た。 主な内容は以下のとおり。
○Contraindicationsの項に以下の追記
・重度の脱水症（高浸透圧状態を悪化させる可能性がある
ため）
・＜50%のみ＞アルコール離脱症候群（チアミン欠乏患者に
おいてウェルニッケ脳症や心筋症を誘発する可能性がある
ため）
・ブドウ糖に対する過敏症の既往
○ Adverse Reactionsの項に以下の追記
53 ブドウ糖
アメリカ
・高血糖及び高浸透圧高血糖状態
・過敏反応
・静脈炎及び血栓症
・電解質異常及び体液過剰
・低ナトリウム血症
・投与部位の異常（水疱、血管外漏出、静脈炎、紅斑、疼
痛、静脈損傷、血栓症）
・免疫系障害（アナフィラキシー、血管浮腫、気管支痙攣、
寒気、低血圧、かゆみ、発熱、発疹）
・循環器系障害（チアノーゼ、体液過剰）
米国FDAは、イルベサルタンの添付文書を改訂した。主な
内容は以下のとおり。
・Adverse ReactionsのPostmarketing Experienceの項につ
いて、以下追記修正する。
血液及びリンパ系：貧血、血小板減少症
耳及び内耳：耳鳴
54 イルベサルタン
アメリカ
消化器系：腸管血管性浮腫
肝胆道系：肝炎、黄疸
検査値異常： CPK（クレアチンホスホキナーゼ）の上昇
代謝及び栄養：高カリウム血症
皮膚及び皮下組織：蕁麻疹、血管性浮腫（顔面、唇、咽頭、
及び/又は舌の腫脹を伴う）
米国FDAは、オピオイド鎮痛薬の長期使用のリスク（嗜癖，
乱用，誤用及び致死的／非致死的な過量投与）を強調する
ためのラベル変更を要求した。それに加えて、薬物相互作
55 フェンタニル
アメリカ
用の項に「gabapentinoid」を追記、過量投与の項に「中毒性
白質脳症」を追記、消化器系への影響としてオピオイド誘発
性食道障害を追記したというもの。
米国FDAは、オピオイド鎮痛薬の長期使用のリスク（嗜癖，
乱用，誤用及び致死的／非致死的な過量投与）を強調する
トラマドール塩酸
ためのラベル変更を要求した。それに加えて、薬物相互作
56 塩・アセトアミノフェ
アメリカ
用の項に「gabapentinoid」を追記、過量投与の項に「中毒性
ン配合剤
白質脳症」を追記、消化器系への影響としてオピオイド誘発
性食道障害を追記したというもの。
6/88
添付文書改
訂（警告・禁 対応中
忌）
その他
対応中
その他
注目
その他
注目