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資料３－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.6MB］ (43 ページ)
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| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_70725.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和7年度第4回 3／6）《厚生労働省》 |
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症状には吐き気、嘔吐、食欲不振、疲労感、脱力感、めま
い、又は低血圧が含まれる場合があります。副腎機能不全
が疑われる場合、適切な検査を実施し、本剤投与中止を検
討すべきである。外国での新たな措置の報告状況
2.内分泌への影響：オピオイドは、視床下部-下垂体-副腎
トラマドール塩酸
（2025年8月1日～2025年11月30日）
軸又は視床下部-下垂体-性腺軸に影響を及ぼす可能性
オーストラ
267 塩・アセトアミノフェ
その他
対応中
がある。観察されたホルモン異常には、血清プロラクチンの リア
ン配合剤
増加、血漿コルチゾール及びテストステロンの減少が含ま
本邦における
No. 医薬品名（一般名） れる。これらのホルモン変化から臨床症状が現れることが
措置概要
措置国
措置区分※1
措置内容※2
ある。アンドロゲン欠乏症は、性欲減退、重要性の低下、勃
起不全、無月経、又は不妊症として現れることがある。
3.新生児離脱症候群：妊娠後期における母親のトラマドー
ル慢性使用は、新生児に離脱症候群（例：筋緊張亢進、新
生児振戦、新生児興奮、ミオクローヌス、痙攣、無呼吸又は
徐脈）を引き起こす可能性がある。多くの報告事例におい
て、離脱症状は深刻であり、治療を必要とした。この症候群
は通常、出生後数時間から数日遅れて発症する。
4.肝胆道系障害：オピオイドはオッディ括約筋の機能不全
や痙攣を引き起こす可能性があり、これにより胆管内圧が
上昇し、胆道症状や膵炎のリスクが増大する。したがって、
膵炎及び胆道疾患を有する患者には慎重に投与する必要
がある。
5.消化器毒性：高解像度食道内圧測定により、オピオイド系
薬剤を長期服用している患者において、著しい食道機能障
害が報告されている。嚥下障害、逆流、非心臓性胸部痛を
含む（これらに限定されない）食道症状を呈する患者では、
オピオイドの中止又は漸減を考慮すべきである。
③Interactions with Other Medicines and Other Forms of
Interactionsの項の「isoxazolyl penicillins」類の注意喚起に
ついて、特に危険因子を有する患者及び長期治療におい
て、ピログルタミン酸アシドーシスによるHAGMAとの関連が
認められていることを追記
④Overdoseの項に「中毒性白質脳症」を追記
テルビナフィン塩酸塩錠の豪州添付文書が改訂され、
Special warnings and precautions for useの項に、以下の内
容が追加された。
テルビナフィン塩酸
オーストラ
268
薬剤耐性 ：本剤の使用により、トリコフィトン属などの皮膚
塩
リア
糸状菌において薬剤耐性が報告されている。処方医は、薬
剤耐性の地域的な有病率を考慮し、代替治療を検討すべ
きかどうか判断する必要がある。
豪州TGAにおいて、クロピドグレル/アスピリン配合剤の添
付文書が改訂された。主な内容は以下のとおり。
クロピドグレル硫酸 ①Special warnings and precautions for useの併用薬に関 オーストラ
269
塩
する注意事項に、COX-2阻害剤を追加
リア
②Adverse effects (undesirable effects)の項に、腸管隔膜
様狭窄を追加
米国添付文書改訂された。
270 リルゾール
・Warnings and Precautions、Adverse Reactionsの項に、膵 アメリカ
炎が追記
ベバシズマブ（遺伝 無菌性に関する問題のため特定ロットの製品が回収されて
271
アメリカ
子組換え）［後続４］ いる。
米国FDAは、妊婦のアセトアミノフェン使用による児の自閉
アセトアミノフェン含 症やADHDなどの神経学的疾患の発現リスクに関して、添
272
アメリカ
有一般用医薬品
付文書の変更手続きを開始し、医療従事者に対してレター
を発出した。
ガドテリドールの豪州添付文書が改訂された。主な内容は
以下のとおり。
オーストラ
273 ガドテリドール
Undesirable effectsに急性呼吸窮迫症候群、肺水腫が追記 リア
された。
米国FDAは、妊娠中のアセトアミノフェン含有製品の使用
が、小児における自閉症やADHDなどのリスクを増加させる
トラマドール塩酸
可能性がある旨の注意喚起を米国添付文書に反映するた
274 塩・アセトアミノフェ
アメリカ
めの改訂作業を開始したことを公表した。また、全国の医師
ン配合剤
に「妊娠中のアセトアミノフェン使用に関する医師への通
告」と題する文書を発行した。
米国FDAは、妊娠中のアセトアミノフェン含有製品の使用
アセトアミノフェン
が、小児における自閉症やADHDなどのリスクを増加させる
トラマドール塩酸
可能性がある旨の注意喚起を米国添付文書に反映するた
275
アメリカ
塩・アセトアミノフェ めの改訂作業を開始したことを公表した。また、全国の医師
ン配合剤
に「妊娠中のアセトアミノフェン使用に関する医師への通
告」と題する文書を発行した。
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その他
注目
その他
注目
その他
注目
回収
対応不要
情報提供
注目
その他
注目
情報提供
注目
情報提供
注目
い、又は低血圧が含まれる場合があります。副腎機能不全
が疑われる場合、適切な検査を実施し、本剤投与中止を検
討すべきである。外国での新たな措置の報告状況
2.内分泌への影響：オピオイドは、視床下部-下垂体-副腎
トラマドール塩酸
（2025年8月1日～2025年11月30日）
軸又は視床下部-下垂体-性腺軸に影響を及ぼす可能性
オーストラ
267 塩・アセトアミノフェ
その他
対応中
がある。観察されたホルモン異常には、血清プロラクチンの リア
ン配合剤
増加、血漿コルチゾール及びテストステロンの減少が含ま
本邦における
No. 医薬品名（一般名） れる。これらのホルモン変化から臨床症状が現れることが
措置概要
措置国
措置区分※1
措置内容※2
ある。アンドロゲン欠乏症は、性欲減退、重要性の低下、勃
起不全、無月経、又は不妊症として現れることがある。
3.新生児離脱症候群：妊娠後期における母親のトラマドー
ル慢性使用は、新生児に離脱症候群（例：筋緊張亢進、新
生児振戦、新生児興奮、ミオクローヌス、痙攣、無呼吸又は
徐脈）を引き起こす可能性がある。多くの報告事例におい
て、離脱症状は深刻であり、治療を必要とした。この症候群
は通常、出生後数時間から数日遅れて発症する。
4.肝胆道系障害：オピオイドはオッディ括約筋の機能不全
や痙攣を引き起こす可能性があり、これにより胆管内圧が
上昇し、胆道症状や膵炎のリスクが増大する。したがって、
膵炎及び胆道疾患を有する患者には慎重に投与する必要
がある。
5.消化器毒性：高解像度食道内圧測定により、オピオイド系
薬剤を長期服用している患者において、著しい食道機能障
害が報告されている。嚥下障害、逆流、非心臓性胸部痛を
含む（これらに限定されない）食道症状を呈する患者では、
オピオイドの中止又は漸減を考慮すべきである。
③Interactions with Other Medicines and Other Forms of
Interactionsの項の「isoxazolyl penicillins」類の注意喚起に
ついて、特に危険因子を有する患者及び長期治療におい
て、ピログルタミン酸アシドーシスによるHAGMAとの関連が
認められていることを追記
④Overdoseの項に「中毒性白質脳症」を追記
テルビナフィン塩酸塩錠の豪州添付文書が改訂され、
Special warnings and precautions for useの項に、以下の内
容が追加された。
テルビナフィン塩酸
オーストラ
268
薬剤耐性 ：本剤の使用により、トリコフィトン属などの皮膚
塩
リア
糸状菌において薬剤耐性が報告されている。処方医は、薬
剤耐性の地域的な有病率を考慮し、代替治療を検討すべ
きかどうか判断する必要がある。
豪州TGAにおいて、クロピドグレル/アスピリン配合剤の添
付文書が改訂された。主な内容は以下のとおり。
クロピドグレル硫酸 ①Special warnings and precautions for useの併用薬に関 オーストラ
269
塩
する注意事項に、COX-2阻害剤を追加
リア
②Adverse effects (undesirable effects)の項に、腸管隔膜
様狭窄を追加
米国添付文書改訂された。
270 リルゾール
・Warnings and Precautions、Adverse Reactionsの項に、膵 アメリカ
炎が追記
ベバシズマブ（遺伝 無菌性に関する問題のため特定ロットの製品が回収されて
271
アメリカ
子組換え）［後続４］ いる。
米国FDAは、妊婦のアセトアミノフェン使用による児の自閉
アセトアミノフェン含 症やADHDなどの神経学的疾患の発現リスクに関して、添
272
アメリカ
有一般用医薬品
付文書の変更手続きを開始し、医療従事者に対してレター
を発出した。
ガドテリドールの豪州添付文書が改訂された。主な内容は
以下のとおり。
オーストラ
273 ガドテリドール
Undesirable effectsに急性呼吸窮迫症候群、肺水腫が追記 リア
された。
米国FDAは、妊娠中のアセトアミノフェン含有製品の使用
が、小児における自閉症やADHDなどのリスクを増加させる
トラマドール塩酸
可能性がある旨の注意喚起を米国添付文書に反映するた
274 塩・アセトアミノフェ
アメリカ
めの改訂作業を開始したことを公表した。また、全国の医師
ン配合剤
に「妊娠中のアセトアミノフェン使用に関する医師への通
告」と題する文書を発行した。
米国FDAは、妊娠中のアセトアミノフェン含有製品の使用
アセトアミノフェン
が、小児における自閉症やADHDなどのリスクを増加させる
トラマドール塩酸
可能性がある旨の注意喚起を米国添付文書に反映するた
275
アメリカ
塩・アセトアミノフェ めの改訂作業を開始したことを公表した。また、全国の医師
ン配合剤
に「妊娠中のアセトアミノフェン使用に関する医師への通
告」と題する文書を発行した。
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