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資料３－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.6MB］ (29 ページ)
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| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_70725.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和7年度第4回 3／6）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2025年8月1日～2025年11月30日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
欧州PRACは、本剤の添付文書を以下のとおり改訂すべき
と勧告した。
・Special warnings and precautions for useの項に、「β遮断
薬は、スルホニル尿素薬との併用時、重篤な低血糖リスク
ビソプロロールフマ
220
をさらに増加させる恐れがある。糖尿病患者には血糖値の 欧州連合
ル酸塩
注意深いモニタリングを指導すべきである」を追記。
・Interactions with other substances and other forms of
interactionの項に、「スルホニル尿素薬との併用は重篤な
低血糖リスクを増加させる恐れがある」を追記。
措置区分※1
本邦における
措置内容※2
その他
対応済
PRACで以下議論された。
・胎児期に曝露した児における神経発達障害のリスクに関
する既存情報を修正するために製品情報は更新されるべ
き。
・次回のPSURで、尿失禁/遺尿を評価するとのこと。
221 レベチラセタム
欧州連合 その他
・新生児の薬物離脱症候群、低カリウム血症、高アンモニ
ア血症、腎機能障害、テモゾロミドとの薬物相互作用、直接
作用型経口抗凝固薬との薬物相互作用、心電図QT延長、
QT延長に伴うトルサード ド ポアントに関する最新情報を提
示すべき。
シンガポールHSAは、18歳以下の小児患者におけるメトク
ロプラミドによる錐体外路性副作用のリスクに関する注意
喚起を行った。主な内容は以下のとおり。
〇2023年以降、18歳以下の小児患者でのメトクロプラミドに
よる錐体外路性副作用の症例が多く報告されており、症例
数は増加傾向である。
メトクロプラミド
〇報告された症例では患者の体重に関係なく成人標準投
塩酸メトクロプラミド
与量が処方されていた。また、一部の症例では、他剤（例：
パロキセチン塩酸
シンガポー
222
フルオキセチン、オランザピン、ドンペリドン、プロクロルペラ
情報提供
塩水和物
ル
ジン）の併用が錐体外路性副作用のリスクを増加させた可
オランザピン
能性がある。
ドンペリドン
〇メトクロプラミドによる錐体外路性副作用のリスク因子とし
て、小児への使用、女性、推奨用量を超える用量、12週間
を超えての使用、腎機能障害、錐体外路性副作用を引き起
こす可能性のある薬剤の併用、強力なCYP2D6阻害薬（フ
ルオキセチン、パロキセチン、ブプロピオン等）の併用が挙
げられる。
223 ケトプロフェン
豪州添付文書が改訂された。改訂内容は以下のとおり。
・Special warnings and precautions for useの項について、
オーストラ
COX-2阻害剤との併用に関する記載が追記された。
その他
リア
・Adverse effects (undesirable effects)の項について、頻度
不明の副作用として腸管横隔膜様狭窄が追加された。
ニュージーランドでブドウ糖経口投与用のゲルシリンジにカ
オーストラ
ビが確認されたため、オーストラリアにおいて予防措置とし
回収
リア
てクラスⅠのリコールが実施された。
非ピリン系感冒剤 米国FDAは、妊婦のアセトアミノフェン使用による児の自閉
（２）
症やADHDなどの神経学的疾患の発現リスクに関して、添
225
アメリカ
情報提供
非ピリン系感冒剤 付文書の変更手続きを開始し、医療従事者に対してレター
（３）
を発出した。
【第1-2報】
新Medsafeとの合意の下、製造販売業者より、他の治療が
無効である場合や忍容性がない場合を除き、女児及び妊
娠の可能性のある女性にバルプロ酸を使用してはならない
バルプロ酸ナトリウ
ニュージー
226
旨、再注意喚起がなされた。また、同レターには、製品情報
情報提供
ム
ランド
のSpecial Warnings and Precautions for Use、Fertility,
Pregnancy and Lactationの項に、子宮内でバルプロ酸に曝
露した小児が妊娠期間に対して低出生体重となるリスクに
ついて追記された旨も記載されている。
224 ブドウ糖
29/88
注目
注目
注目
対応不要
注目
注目
（2025年8月1日～2025年11月30日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
欧州PRACは、本剤の添付文書を以下のとおり改訂すべき
と勧告した。
・Special warnings and precautions for useの項に、「β遮断
薬は、スルホニル尿素薬との併用時、重篤な低血糖リスク
ビソプロロールフマ
220
をさらに増加させる恐れがある。糖尿病患者には血糖値の 欧州連合
ル酸塩
注意深いモニタリングを指導すべきである」を追記。
・Interactions with other substances and other forms of
interactionの項に、「スルホニル尿素薬との併用は重篤な
低血糖リスクを増加させる恐れがある」を追記。
措置区分※1
本邦における
措置内容※2
その他
対応済
PRACで以下議論された。
・胎児期に曝露した児における神経発達障害のリスクに関
する既存情報を修正するために製品情報は更新されるべ
き。
・次回のPSURで、尿失禁/遺尿を評価するとのこと。
221 レベチラセタム
欧州連合 その他
・新生児の薬物離脱症候群、低カリウム血症、高アンモニ
ア血症、腎機能障害、テモゾロミドとの薬物相互作用、直接
作用型経口抗凝固薬との薬物相互作用、心電図QT延長、
QT延長に伴うトルサード ド ポアントに関する最新情報を提
示すべき。
シンガポールHSAは、18歳以下の小児患者におけるメトク
ロプラミドによる錐体外路性副作用のリスクに関する注意
喚起を行った。主な内容は以下のとおり。
〇2023年以降、18歳以下の小児患者でのメトクロプラミドに
よる錐体外路性副作用の症例が多く報告されており、症例
数は増加傾向である。
メトクロプラミド
〇報告された症例では患者の体重に関係なく成人標準投
塩酸メトクロプラミド
与量が処方されていた。また、一部の症例では、他剤（例：
パロキセチン塩酸
シンガポー
222
フルオキセチン、オランザピン、ドンペリドン、プロクロルペラ
情報提供
塩水和物
ル
ジン）の併用が錐体外路性副作用のリスクを増加させた可
オランザピン
能性がある。
ドンペリドン
〇メトクロプラミドによる錐体外路性副作用のリスク因子とし
て、小児への使用、女性、推奨用量を超える用量、12週間
を超えての使用、腎機能障害、錐体外路性副作用を引き起
こす可能性のある薬剤の併用、強力なCYP2D6阻害薬（フ
ルオキセチン、パロキセチン、ブプロピオン等）の併用が挙
げられる。
223 ケトプロフェン
豪州添付文書が改訂された。改訂内容は以下のとおり。
・Special warnings and precautions for useの項について、
オーストラ
COX-2阻害剤との併用に関する記載が追記された。
その他
リア
・Adverse effects (undesirable effects)の項について、頻度
不明の副作用として腸管横隔膜様狭窄が追加された。
ニュージーランドでブドウ糖経口投与用のゲルシリンジにカ
オーストラ
ビが確認されたため、オーストラリアにおいて予防措置とし
回収
リア
てクラスⅠのリコールが実施された。
非ピリン系感冒剤 米国FDAは、妊婦のアセトアミノフェン使用による児の自閉
（２）
症やADHDなどの神経学的疾患の発現リスクに関して、添
225
アメリカ
情報提供
非ピリン系感冒剤 付文書の変更手続きを開始し、医療従事者に対してレター
（３）
を発出した。
【第1-2報】
新Medsafeとの合意の下、製造販売業者より、他の治療が
無効である場合や忍容性がない場合を除き、女児及び妊
娠の可能性のある女性にバルプロ酸を使用してはならない
バルプロ酸ナトリウ
ニュージー
226
旨、再注意喚起がなされた。また、同レターには、製品情報
情報提供
ム
ランド
のSpecial Warnings and Precautions for Use、Fertility,
Pregnancy and Lactationの項に、子宮内でバルプロ酸に曝
露した小児が妊娠期間に対して低出生体重となるリスクに
ついて追記された旨も記載されている。
224 ブドウ糖
29/88
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対応不要
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