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資料３－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.6MB］ (4 ページ)
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| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_70725.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和7年度第4回 3／6）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2025年8月1日～2025年11月30日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
米国FDAは、オピオイド鎮痛薬の長期使用のリスク（嗜癖，
乱用，誤用及び致死的／非致死的な過量投与）を強調する
トラマドール塩酸
ためのラベル変更を要求したというもの。それに加えて、薬
27 塩・アセトアミノフェ
アメリカ
物相互作用の項に「gabapentinoid」を追記、過量投与の項
ン配合剤
に「中毒性白質脳症」を追記、消化器系への影響としてオピ
オイド誘発性食道障害を追記したというもの。
措置区分※1
本邦における
措置内容※2
その他
注目
ドナネマブのCCDSが改訂された。主な内容は以下のとお
り。
・Special Warnings and Special Precautions for Useの項
ドナネマブ（遺伝子
28
に、ARIAは虚血性脳卒中と類似した神経症状を引き起こす アメリカ
その他
組換え）
可能性があるため、本剤を投与中の患者に血栓溶解療法
を実施する前に、神経症状がARIAに起因する可能性を考
慮する必要がある旨の注意喚起を追記する。
豪州において、ケトプロフェンの経口徐放性製剤に関して、
製品情報が改訂された。改訂内容は以下のとおり。
・Special warnings and precautions for useに、妊娠中のケ
トプロフェン投与により胎児死亡のリスクがあることが追記
オーストラ
29 ケトプロフェン
された。
その他
リア
・Fertility, pregnancy and lactationに妊娠中の投与による
胎児死亡に関する症状が追記された。
・Adverse effectsのPregnancyに胎児死亡が追記され、そ
の発生頻度は不明である旨が追記された。
加国において、オピオイドの長期使用と食道機能不全のリ
モルヒネ塩酸塩水
30
スクが関連する可能性があるとし、製品モノグラフの改訂予 カナダ
その他
和物
定であるとのこと。
31
モルヒネ塩酸塩水
和物
32 ケトプロフェン
米国FDAは、オピオイド鎮痛薬の長期使用のリスク（嗜癖，
乱用，誤用及び致死的／非致死的な過量投与）を強調する
ためのラベル変更を要求したというもの。それに加えて、薬
アメリカ
物相互作用の項に「gabapentinoid」を追記、過量投与の項
に「中毒性白質脳症」を追記、消化器系への影響としてオピ
オイド誘発性食道障害を追記したというもの。
注目
注目
注目
その他
注目
豪州において、ケトプロフェンの経口徐放性製剤に関して、
製品情報が改訂された。改訂内容は以下のとおり。
・Special warnings and precautions for useに、妊娠中のケ
トプロフェン投与により胎児死亡のリスクがあることが追記
オーストラ
された。
その他
リア
・Fertility, pregnancy and lactationに妊娠中の投与による
胎児死亡に関する症状が追記された。
・Adverse effectsのPregnancyに胎児死亡が追記され、そ
の発生頻度は不明である旨が追記された。
注目
セフテラム ピボキ
セフェピムの米国添付文書が改訂され、Adverse Reactions アメリカ、
33 シル
の項に、プロトロンビン活性低下が追記された。
日本
セファレキシン
その他
対応済
米国FDAは、オピオイド鎮痛薬の長期使用のリスク（嗜癖，
乱用，誤用及び致死的／非致死的な過量投与）を強調する
ジヒドロコデインリン
ためのラベル変更を要求したというもの。それに加えて、薬
34 酸塩含有一般用医
アメリカ
物相互作用の項に「gabapentinoid」を追記、過量投与の項
薬品
に「中毒性白質脳症」を追記、消化器系への影響としてオピ
オイド誘発性食道障害を追記したというもの。
その他
対応不要
豪州添付文書が改訂され、Interactions with other
ホスフルコナゾール medicines and other forms of interactionsの項に、エベロリ オーストラ
35
その他
フルコナゾール
ムス（CYP3A4阻害作用によりエベロリムスの血清濃度が上 リア
昇するおそれあり）が追記された。
注目
エジプト当局の、Newsletterに、Safety Notification「経口ア
レルギー薬のセチリジン又はレボセチリジンを長期使用後
レボセチリジン塩酸
36
に中止した患者に、まれではあるが重度のかゆみが発現」 エジプト
塩
が掲載され、米国FDAの対応を紹介するとともに、患者、保
護者/介護者、医療従事者向けの注意喚起が行われた。
注目
37 エンザルタミド
その他
豪州においてDirect healthcare professional
communicationsが発出された。主な内容は以下のとおり。
・製品の大きさが原因で嚥下困難が報告されている。 確実
に飲み込まれるように、各カプセルを十分な量の水で丸ご オーストラ
情報提供
と服用し、直立姿勢で飲み込むよう患者に伝えること。 カプ リア
セルを噛んだり、溶かしたり、開封したりしないこと。嚥下が
困難な場合は、医療従事者に知らせるよう患者に伝えるこ
と。
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注目
（2025年8月1日～2025年11月30日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
米国FDAは、オピオイド鎮痛薬の長期使用のリスク（嗜癖，
乱用，誤用及び致死的／非致死的な過量投与）を強調する
トラマドール塩酸
ためのラベル変更を要求したというもの。それに加えて、薬
27 塩・アセトアミノフェ
アメリカ
物相互作用の項に「gabapentinoid」を追記、過量投与の項
ン配合剤
に「中毒性白質脳症」を追記、消化器系への影響としてオピ
オイド誘発性食道障害を追記したというもの。
措置区分※1
本邦における
措置内容※2
その他
注目
ドナネマブのCCDSが改訂された。主な内容は以下のとお
り。
・Special Warnings and Special Precautions for Useの項
ドナネマブ（遺伝子
28
に、ARIAは虚血性脳卒中と類似した神経症状を引き起こす アメリカ
その他
組換え）
可能性があるため、本剤を投与中の患者に血栓溶解療法
を実施する前に、神経症状がARIAに起因する可能性を考
慮する必要がある旨の注意喚起を追記する。
豪州において、ケトプロフェンの経口徐放性製剤に関して、
製品情報が改訂された。改訂内容は以下のとおり。
・Special warnings and precautions for useに、妊娠中のケ
トプロフェン投与により胎児死亡のリスクがあることが追記
オーストラ
29 ケトプロフェン
された。
その他
リア
・Fertility, pregnancy and lactationに妊娠中の投与による
胎児死亡に関する症状が追記された。
・Adverse effectsのPregnancyに胎児死亡が追記され、そ
の発生頻度は不明である旨が追記された。
加国において、オピオイドの長期使用と食道機能不全のリ
モルヒネ塩酸塩水
30
スクが関連する可能性があるとし、製品モノグラフの改訂予 カナダ
その他
和物
定であるとのこと。
31
モルヒネ塩酸塩水
和物
32 ケトプロフェン
米国FDAは、オピオイド鎮痛薬の長期使用のリスク（嗜癖，
乱用，誤用及び致死的／非致死的な過量投与）を強調する
ためのラベル変更を要求したというもの。それに加えて、薬
アメリカ
物相互作用の項に「gabapentinoid」を追記、過量投与の項
に「中毒性白質脳症」を追記、消化器系への影響としてオピ
オイド誘発性食道障害を追記したというもの。
注目
注目
注目
その他
注目
豪州において、ケトプロフェンの経口徐放性製剤に関して、
製品情報が改訂された。改訂内容は以下のとおり。
・Special warnings and precautions for useに、妊娠中のケ
トプロフェン投与により胎児死亡のリスクがあることが追記
オーストラ
された。
その他
リア
・Fertility, pregnancy and lactationに妊娠中の投与による
胎児死亡に関する症状が追記された。
・Adverse effectsのPregnancyに胎児死亡が追記され、そ
の発生頻度は不明である旨が追記された。
注目
セフテラム ピボキ
セフェピムの米国添付文書が改訂され、Adverse Reactions アメリカ、
33 シル
の項に、プロトロンビン活性低下が追記された。
日本
セファレキシン
その他
対応済
米国FDAは、オピオイド鎮痛薬の長期使用のリスク（嗜癖，
乱用，誤用及び致死的／非致死的な過量投与）を強調する
ジヒドロコデインリン
ためのラベル変更を要求したというもの。それに加えて、薬
34 酸塩含有一般用医
アメリカ
物相互作用の項に「gabapentinoid」を追記、過量投与の項
薬品
に「中毒性白質脳症」を追記、消化器系への影響としてオピ
オイド誘発性食道障害を追記したというもの。
その他
対応不要
豪州添付文書が改訂され、Interactions with other
ホスフルコナゾール medicines and other forms of interactionsの項に、エベロリ オーストラ
35
その他
フルコナゾール
ムス（CYP3A4阻害作用によりエベロリムスの血清濃度が上 リア
昇するおそれあり）が追記された。
注目
エジプト当局の、Newsletterに、Safety Notification「経口ア
レルギー薬のセチリジン又はレボセチリジンを長期使用後
レボセチリジン塩酸
36
に中止した患者に、まれではあるが重度のかゆみが発現」 エジプト
塩
が掲載され、米国FDAの対応を紹介するとともに、患者、保
護者/介護者、医療従事者向けの注意喚起が行われた。
注目
37 エンザルタミド
その他
豪州においてDirect healthcare professional
communicationsが発出された。主な内容は以下のとおり。
・製品の大きさが原因で嚥下困難が報告されている。 確実
に飲み込まれるように、各カプセルを十分な量の水で丸ご オーストラ
情報提供
と服用し、直立姿勢で飲み込むよう患者に伝えること。 カプ リア
セルを噛んだり、溶かしたり、開封したりしないこと。嚥下が
困難な場合は、医療従事者に知らせるよう患者に伝えるこ
と。
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