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資料３－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.6MB］ (63 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_70725.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和7年度第4回 3／6）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2025年8月1日～2025年11月30日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
措置区分※1
【第1報、第2報】
豪州TGAは、プラミペキソールの添付文書を改訂した。主な
内容は以下のとおり。
・Special warnings and precautions for useの項に、ドパミン
プラミペキソール塩 調節障害症候群に関する注意喚起を追記する。
オーストラ
409
その他
酸塩水和物
ドーパミン調節障害症候群（Dopamine Dysregulation
リア
Syndrome）：ドーパミン調節障害症候群（DDS）は、プラミペ
キソールを含むドパミン作動薬の過剰使用によって生じる
依存性障害である。治療開始前に、患者及び介護者に
DDS 発症の潜在的リスクについて警告する必要がある。
欧州CMDhは、テストステロン含有医薬品（局所使用を除く
すべての製剤）の製品情報改訂に関するPRACの勧告に同
意した。主な内容は以下のとおり。
テストステロンエナ ・Special warnings and precautions for use、Undesirable
ント酸エステル・エ effectsの項に肺油性微小塞栓症（pulmonary oil
410
欧州連合 その他
ストラジオール吉草 microembolism：POME）を追記する
酸エステル
・Interaction with other medicinal products and other forms
of interactionの項SGLT-2阻害薬との相互作用によりヘモ
グロビン増加及びヘマトクリット値上昇させる旨を追記す
る。
豪州TGAは、小児における有害事象報告が増加しているこ
ベラドンナ総アルカ
とを踏まえ、6歳未満の小児用法をもつベラドンナ含有内服 オーストラ
411 ロイド含有一般用医
その他
製剤を薬局医薬品から処方箋医薬品に制限する区分変更 リア
薬品
を2025年6月1日より実施した。
豪州添付文書が改訂された。改訂内容は以下のとおり。
①Special Warnings and Precautions for Useの「睡眠関連
呼吸障害」の項に以下の注意喚起を、Adverse Effectsの項
に「中枢性睡眠時無呼吸症候群」を追記
「オピオイドは中枢性睡眠時無呼吸（CSA）や睡眠関連低酸
素血症を含む睡眠関連呼吸障害を引き起こす可能性があ
る。オピオイド使用は用量依存的にCSAのリスクを増加させ
る。CSAを呈する患者では、オピオイド総投与量の減量を検
討すること。」
②Special Warnings and Precautions for Useの項に「消化
モルヒネ塩酸塩水 器毒性」の項に以下の注意喚起を、Adverse Effectsの項に オーストラ
412
その他
和物
「オピオイド療法において食道障害（例：食道運動障害、下 リア
部食道括約筋弛緩障害、食道蠕動低下）の症例が報告さ
れている。」旨の注意喚起を追記。
「オピオイド系薬剤を長期服用中の患者において、高分解
能食道内圧測定により著しい食道機能障害が報告されて
いる。嚥下障害、逆流、非心臓性胸部痛を含む（これらに限
定されない）食道症状を呈する患者では、オピオイドの中止
又は漸減を考慮すべきである。」
③Adverse Effectsの項に「副腎機能不全」「アンドロゲン欠
乏症」を追記
④Overdoseの項に「中毒性白質脳症」を追記
63/88
本邦における
措置内容※2
注目
注目
注目
注目
（2025年8月1日～2025年11月30日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
措置区分※1
【第1報、第2報】
豪州TGAは、プラミペキソールの添付文書を改訂した。主な
内容は以下のとおり。
・Special warnings and precautions for useの項に、ドパミン
プラミペキソール塩 調節障害症候群に関する注意喚起を追記する。
オーストラ
409
その他
酸塩水和物
ドーパミン調節障害症候群（Dopamine Dysregulation
リア
Syndrome）：ドーパミン調節障害症候群（DDS）は、プラミペ
キソールを含むドパミン作動薬の過剰使用によって生じる
依存性障害である。治療開始前に、患者及び介護者に
DDS 発症の潜在的リスクについて警告する必要がある。
欧州CMDhは、テストステロン含有医薬品（局所使用を除く
すべての製剤）の製品情報改訂に関するPRACの勧告に同
意した。主な内容は以下のとおり。
テストステロンエナ ・Special warnings and precautions for use、Undesirable
ント酸エステル・エ effectsの項に肺油性微小塞栓症（pulmonary oil
410
欧州連合 その他
ストラジオール吉草 microembolism：POME）を追記する
酸エステル
・Interaction with other medicinal products and other forms
of interactionの項SGLT-2阻害薬との相互作用によりヘモ
グロビン増加及びヘマトクリット値上昇させる旨を追記す
る。
豪州TGAは、小児における有害事象報告が増加しているこ
ベラドンナ総アルカ
とを踏まえ、6歳未満の小児用法をもつベラドンナ含有内服 オーストラ
411 ロイド含有一般用医
その他
製剤を薬局医薬品から処方箋医薬品に制限する区分変更 リア
薬品
を2025年6月1日より実施した。
豪州添付文書が改訂された。改訂内容は以下のとおり。
①Special Warnings and Precautions for Useの「睡眠関連
呼吸障害」の項に以下の注意喚起を、Adverse Effectsの項
に「中枢性睡眠時無呼吸症候群」を追記
「オピオイドは中枢性睡眠時無呼吸（CSA）や睡眠関連低酸
素血症を含む睡眠関連呼吸障害を引き起こす可能性があ
る。オピオイド使用は用量依存的にCSAのリスクを増加させ
る。CSAを呈する患者では、オピオイド総投与量の減量を検
討すること。」
②Special Warnings and Precautions for Useの項に「消化
モルヒネ塩酸塩水 器毒性」の項に以下の注意喚起を、Adverse Effectsの項に オーストラ
412
その他
和物
「オピオイド療法において食道障害（例：食道運動障害、下 リア
部食道括約筋弛緩障害、食道蠕動低下）の症例が報告さ
れている。」旨の注意喚起を追記。
「オピオイド系薬剤を長期服用中の患者において、高分解
能食道内圧測定により著しい食道機能障害が報告されて
いる。嚥下障害、逆流、非心臓性胸部痛を含む（これらに限
定されない）食道症状を呈する患者では、オピオイドの中止
又は漸減を考慮すべきである。」
③Adverse Effectsの項に「副腎機能不全」「アンドロゲン欠
乏症」を追記
④Overdoseの項に「中毒性白質脳症」を追記
63/88
本邦における
措置内容※2
注目
注目
注目
注目