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資料３－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.6MB］ (12 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_70725.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和7年度第4回 3／6）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2025年8月1日～2025年11月30日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
措置区分※1
米国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
・Use in specific populationsの項に、小児における慢性期
のフィラデルフィア染色体陽性慢性骨髄性白血病、1歳以
上の小児におけるフィラデルフィア染色体陽性急性リンパ
性白血病に対する有効性・安全性が示されたこと、小児被
験者における安全性プロファイルは、成人被験者を対象と
した試験で報告されたものと同等であること、小児患者にお
ける骨の成長及び発達をモニタリングすること、錠剤の嚥
下が困難な小児患者におけるジュースに分散させての曝
93 ダサチニブ水和物
アメリカ
その他
露量が記載された。
・Warnings and Precautionsの項の骨髄抑制の記載におい
て、フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病の小
児患者に対する化学療法との併用投与においては、化学
療法の各ブロック開始前に臨床的に必要な場合は全血球
計算を実施し、地固め療法中は、回復するまで2日毎に全
血球計算を実施するよう追記された。
・Warnings and Precautionsの項の体液貯留の記載におい
て、慢性骨髄性白血病の小児患者では、グレード1、2の体
液貯留が報告されたことが追記された。
加国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
・Warnings and Precautionsの項に、スティーヴンス・ジョンソ
94 エンコラフェニブ
カナダ
その他
ン症候群、中毒性表皮壊死融解症、好酸球増加と全身症
状を伴う薬物反応、急性汎発性発疹性膿疱症を含む重度
の皮膚有害反応が追加された。
サウジアラビア添付文書が改訂された。主な内容は以下の
ニボルマブ（遺伝子 とおり。
サウジアラ
95
その他
組換え）
・Undesirable effectsのOther Immune-Mediate Adverse
ビア
Reactionsの項に髄膜炎及び脳炎が追記された。
クロザピンの欧州添付文書が改訂された。
・Interaction With Other Medicinal Products and Other
バルプロ酸ナトリウ
96
Forms of Interactionの項に、クロザピンとバルプロ酸の併 欧州連合 その他
ム
用は好中球減少症のリスクを高める可能性があるので、注
意深いモニタリングが必要である旨が追記。
サウジアラビア添付文書が改訂された。主な内容は以下の
とおり。
サウジアラ
97 ダサチニブ水和物
その他
・Special warnings and precautions for use、Undesirable
ビア
Effectsの項に乳び胸が追記された。
【第1報】
米国FDAは、レカネマブの添付文書を改訂した。主な内容
は以下のとおり。
Dosage and AdministrationのMonitoring and Dosing
Interruption for Amyloid Related Imaging Abnormalitiesの項
に、アミロイド関連画像異常（ARIA）のモニタリングについ
て、3回目投与前のMRI検査及びMRI検査のタイミング（予
定された投与日の約1週間前以内）を追記した。
【第2報】
米国FDAは、レカネマブの添付文書改訂に関するDrug
Safety Communicationsを掲載し、患者や医療従事者向け
に安全性情報が公開された。具体的には、米国添付文書
改訂の概要、患者や医療従事者向けの注意事項、米国添
レカネマブ（遺伝子
オランダ、
98
付文書には記載されていないFDAによる本剤投与症例の
その他
組換え）
アメリカ
ARIAのレビュー結果が掲載された。ARIA-Eは、MRI撮像で
検出された後にも症状や画像所見が進行することがあるた
め、臨床評価とMRI撮像の両方によって早期にこれらの症
例を特定し、本剤の休薬・中止の判断を行うことが重要と判
断された。
【第3報】
レカネマブの欧州添付文書が改訂された。主な内容は以下
のとおり。
・Posology and method of administrationのMonitoring for
Amyloid Related Imaging Abnormalities (ARIA)の項に、アミ
ロイド関連画像異常（ARIA）のモニタリングについて、3回目
投与前のMRI検査及びMRI検査のタイミング（予定された投
与日の約1週間前以内）を追記する。
12/88
本邦における
措置内容※2
対応不要
注目
対応済
対応済
対応済
対応中
（2025年8月1日～2025年11月30日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
措置区分※1
米国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
・Use in specific populationsの項に、小児における慢性期
のフィラデルフィア染色体陽性慢性骨髄性白血病、1歳以
上の小児におけるフィラデルフィア染色体陽性急性リンパ
性白血病に対する有効性・安全性が示されたこと、小児被
験者における安全性プロファイルは、成人被験者を対象と
した試験で報告されたものと同等であること、小児患者にお
ける骨の成長及び発達をモニタリングすること、錠剤の嚥
下が困難な小児患者におけるジュースに分散させての曝
93 ダサチニブ水和物
アメリカ
その他
露量が記載された。
・Warnings and Precautionsの項の骨髄抑制の記載におい
て、フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病の小
児患者に対する化学療法との併用投与においては、化学
療法の各ブロック開始前に臨床的に必要な場合は全血球
計算を実施し、地固め療法中は、回復するまで2日毎に全
血球計算を実施するよう追記された。
・Warnings and Precautionsの項の体液貯留の記載におい
て、慢性骨髄性白血病の小児患者では、グレード1、2の体
液貯留が報告されたことが追記された。
加国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
・Warnings and Precautionsの項に、スティーヴンス・ジョンソ
94 エンコラフェニブ
カナダ
その他
ン症候群、中毒性表皮壊死融解症、好酸球増加と全身症
状を伴う薬物反応、急性汎発性発疹性膿疱症を含む重度
の皮膚有害反応が追加された。
サウジアラビア添付文書が改訂された。主な内容は以下の
ニボルマブ（遺伝子 とおり。
サウジアラ
95
その他
組換え）
・Undesirable effectsのOther Immune-Mediate Adverse
ビア
Reactionsの項に髄膜炎及び脳炎が追記された。
クロザピンの欧州添付文書が改訂された。
・Interaction With Other Medicinal Products and Other
バルプロ酸ナトリウ
96
Forms of Interactionの項に、クロザピンとバルプロ酸の併 欧州連合 その他
ム
用は好中球減少症のリスクを高める可能性があるので、注
意深いモニタリングが必要である旨が追記。
サウジアラビア添付文書が改訂された。主な内容は以下の
とおり。
サウジアラ
97 ダサチニブ水和物
その他
・Special warnings and precautions for use、Undesirable
ビア
Effectsの項に乳び胸が追記された。
【第1報】
米国FDAは、レカネマブの添付文書を改訂した。主な内容
は以下のとおり。
Dosage and AdministrationのMonitoring and Dosing
Interruption for Amyloid Related Imaging Abnormalitiesの項
に、アミロイド関連画像異常（ARIA）のモニタリングについ
て、3回目投与前のMRI検査及びMRI検査のタイミング（予
定された投与日の約1週間前以内）を追記した。
【第2報】
米国FDAは、レカネマブの添付文書改訂に関するDrug
Safety Communicationsを掲載し、患者や医療従事者向け
に安全性情報が公開された。具体的には、米国添付文書
改訂の概要、患者や医療従事者向けの注意事項、米国添
レカネマブ（遺伝子
オランダ、
98
付文書には記載されていないFDAによる本剤投与症例の
その他
組換え）
アメリカ
ARIAのレビュー結果が掲載された。ARIA-Eは、MRI撮像で
検出された後にも症状や画像所見が進行することがあるた
め、臨床評価とMRI撮像の両方によって早期にこれらの症
例を特定し、本剤の休薬・中止の判断を行うことが重要と判
断された。
【第3報】
レカネマブの欧州添付文書が改訂された。主な内容は以下
のとおり。
・Posology and method of administrationのMonitoring for
Amyloid Related Imaging Abnormalities (ARIA)の項に、アミ
ロイド関連画像異常（ARIA）のモニタリングについて、3回目
投与前のMRI検査及びMRI検査のタイミング（予定された投
与日の約1週間前以内）を追記する。
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本邦における
措置内容※2
対応不要
注目
対応済
対応済
対応済
対応中