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資料３－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.6MB］ (19 ページ)
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| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_70725.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和7年度第4回 3／6）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2025年8月1日～2025年11月30日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
措置区分※1
豪州添付文書が改訂された。改訂内容は以下のとおり。
・Special warnings and precautions for use の項にミトコンド
リア脳筋症・乳酸アシドーシス・脳卒中様発作症候群
（MELAS）及びミトコンドリア糖尿病（MIDD）のミトコンドリア
病患者において、MELAS又はMIDDの悪化（乳酸アシドーシ
ス増悪及び神経学的合併症リスク）があることから、本剤投
ビルダグリプチン・メ
与後にMELAS又はMIDDを示唆する症状が現れた場合は、 オーストラ
151 トホルミン塩酸塩配
その他
直ちに本剤投与を中止し、診断評価を行うことが追記され リア
合剤
た
・Special warnings and precautions for use の授乳の項が
改訂され、ラットでにおいてメトホルミンが乳汁中に排泄さ
れ、血漿中と同程度に達することが示されている。新生児
低血糖症の潜在的リスクを考慮すると、Glucovanceは授乳
中の母親には使用すべきでない、との記載となった。
152 ドンペリドン
欧州PRACはドンペリドンと褐色細胞腫患者における重度
の高血圧エピソードの因果関係は、少なくとも合理的な可
能性であると結論づけ、欧州添付文書のContraindications 欧州連合
に「褐色細胞腫患者又は褐色細胞腫が疑われる患者」を追
記することを推奨し、CMDhはPRACの推奨に同意した。
本邦における
措置内容※2
対応中
その他
注目
その他
対応不要
【第1報】
欧州のPSUSAの評価に基づき、チモロール含有製剤（全身
投与のみ）などのβ遮断薬とスルホニル尿素薬の併用によ
る重度の低血糖のリスクを追加するべきであるとPRACが
勧告したというもの。
【第2報】
チモロールマレイン 欧州PRACは、チモロール（全身投与）について添付文書を
153
欧州連合
酸塩
改訂すべきという勧告をした。改訂案は以下のとおり。
・Special Warnings and Precautions for Useの項に、「β遮
断薬は、スルホニル尿素薬との併用時、重篤な低血糖リス
クをさらに増加させる恐れがある。糖尿病患者には血糖値
の注意深いモニタリングを指導すべきである」を追記。
・Interactions With Other Substances and Other Forms of
Interactionの項に、「スルホニル尿素薬との併用は重篤な
低血糖リスクを増加させる恐れがある」を追記。
クエチアピンフマル 新MedsafeのPrescriber Updateに、薬剤誘発性ピサ症候群 ニュージー
その他
酸塩
に関連する医薬品として記載された。
ランド
米国添付文書が改訂された。改訂内容は以下のとおり。
・Warnings and Precautions項の項目名「既存の炎症性腸
疾患増悪」を「炎症性腸疾患」に変更し、既往がない患者に
おいても炎症性腸疾患が報告されている旨及び症状がな
いかモニタリングし、増悪が認められる場合は中止する旨
が追記された。
テプロツムマブ（遺 ・Adverse Reactions項内のClinical Trials Experience項に
155
アメリカ
その他
伝子組換え）
臨床試験において既存の炎症性腸疾患の悪化を含む胃腸
不調が報告されている旨、Postmarketing Experience項に
「胃腸障害：腸穿孔、炎症性腸疾患の増悪（既往歴のない
患者を含む）」が追記された。
・Patient Counseling Information項に「炎症性腸疾患」が新
設され、症状が認められた場合は受診するよう助言する旨
が追記された。
【第1報、第2報】
アセトアミノフェン、コデイン、doxylamine succinate含有医
薬品のニュージーランド添付文書が改訂された。主な改訂
内容は以下のとおり。
・Special warnings and precautions for useの項について、
オピオイドとガバペンチノイド（ガバペンチン及びプレガバリ
ン）の併用は、中枢神経抑制作用の相加作用により、呼吸 ニュージー
156 鎮咳配合剤（１）
その他
抑制、低血圧、深い鎮静、昏睡、又は死亡のリスクを高める ランド
旨、ガバペンチノイドとの併用は推奨されない旨が追記され
た。
・Interaction with other medicines and other forms of
interactionの項について、オピオイドとガバペンチノイド（ガ
バペンチン及びプレガバリン）の併用に関する注意喚起が
追記された。
154
19/88
対応済
注目
注目
（2025年8月1日～2025年11月30日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
措置区分※1
豪州添付文書が改訂された。改訂内容は以下のとおり。
・Special warnings and precautions for use の項にミトコンド
リア脳筋症・乳酸アシドーシス・脳卒中様発作症候群
（MELAS）及びミトコンドリア糖尿病（MIDD）のミトコンドリア
病患者において、MELAS又はMIDDの悪化（乳酸アシドーシ
ス増悪及び神経学的合併症リスク）があることから、本剤投
ビルダグリプチン・メ
与後にMELAS又はMIDDを示唆する症状が現れた場合は、 オーストラ
151 トホルミン塩酸塩配
その他
直ちに本剤投与を中止し、診断評価を行うことが追記され リア
合剤
た
・Special warnings and precautions for use の授乳の項が
改訂され、ラットでにおいてメトホルミンが乳汁中に排泄さ
れ、血漿中と同程度に達することが示されている。新生児
低血糖症の潜在的リスクを考慮すると、Glucovanceは授乳
中の母親には使用すべきでない、との記載となった。
152 ドンペリドン
欧州PRACはドンペリドンと褐色細胞腫患者における重度
の高血圧エピソードの因果関係は、少なくとも合理的な可
能性であると結論づけ、欧州添付文書のContraindications 欧州連合
に「褐色細胞腫患者又は褐色細胞腫が疑われる患者」を追
記することを推奨し、CMDhはPRACの推奨に同意した。
本邦における
措置内容※2
対応中
その他
注目
その他
対応不要
【第1報】
欧州のPSUSAの評価に基づき、チモロール含有製剤（全身
投与のみ）などのβ遮断薬とスルホニル尿素薬の併用によ
る重度の低血糖のリスクを追加するべきであるとPRACが
勧告したというもの。
【第2報】
チモロールマレイン 欧州PRACは、チモロール（全身投与）について添付文書を
153
欧州連合
酸塩
改訂すべきという勧告をした。改訂案は以下のとおり。
・Special Warnings and Precautions for Useの項に、「β遮
断薬は、スルホニル尿素薬との併用時、重篤な低血糖リス
クをさらに増加させる恐れがある。糖尿病患者には血糖値
の注意深いモニタリングを指導すべきである」を追記。
・Interactions With Other Substances and Other Forms of
Interactionの項に、「スルホニル尿素薬との併用は重篤な
低血糖リスクを増加させる恐れがある」を追記。
クエチアピンフマル 新MedsafeのPrescriber Updateに、薬剤誘発性ピサ症候群 ニュージー
その他
酸塩
に関連する医薬品として記載された。
ランド
米国添付文書が改訂された。改訂内容は以下のとおり。
・Warnings and Precautions項の項目名「既存の炎症性腸
疾患増悪」を「炎症性腸疾患」に変更し、既往がない患者に
おいても炎症性腸疾患が報告されている旨及び症状がな
いかモニタリングし、増悪が認められる場合は中止する旨
が追記された。
テプロツムマブ（遺 ・Adverse Reactions項内のClinical Trials Experience項に
155
アメリカ
その他
伝子組換え）
臨床試験において既存の炎症性腸疾患の悪化を含む胃腸
不調が報告されている旨、Postmarketing Experience項に
「胃腸障害：腸穿孔、炎症性腸疾患の増悪（既往歴のない
患者を含む）」が追記された。
・Patient Counseling Information項に「炎症性腸疾患」が新
設され、症状が認められた場合は受診するよう助言する旨
が追記された。
【第1報、第2報】
アセトアミノフェン、コデイン、doxylamine succinate含有医
薬品のニュージーランド添付文書が改訂された。主な改訂
内容は以下のとおり。
・Special warnings and precautions for useの項について、
オピオイドとガバペンチノイド（ガバペンチン及びプレガバリ
ン）の併用は、中枢神経抑制作用の相加作用により、呼吸 ニュージー
156 鎮咳配合剤（１）
その他
抑制、低血圧、深い鎮静、昏睡、又は死亡のリスクを高める ランド
旨、ガバペンチノイドとの併用は推奨されない旨が追記され
た。
・Interaction with other medicines and other forms of
interactionの項について、オピオイドとガバペンチノイド（ガ
バペンチン及びプレガバリン）の併用に関する注意喚起が
追記された。
154
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対応済
注目
注目