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資料３－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.6MB］ (7 ページ)
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| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_70725.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和7年度第4回 3／6）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2025年8月1日～2025年11月30日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
米国FDAは、オピオイド鎮痛薬の長期使用のリスク（嗜癖，
乱用，誤用及び致死的／非致死的な過量投与）を強調する
フェンタニルクエン ためのラベル変更を要求した。それに加えて、薬物相互作
57
アメリカ
酸塩
用の項に「gabapentinoid」を追記、過量投与の項に「中毒性
白質脳症」を追記、消化器系への影響としてオピオイド誘発
性食道障害を追記したというもの。
ブドウ糖注射液（25%及び50%）の米国添付文書が改訂され
た。 主な内容は以下のとおり。
○Contraindicationsの項に以下の追記
・重度の脱水症（高浸透圧状態を悪化させる可能性がある
ため）
・＜50%のみ＞アルコール離脱症候群（チアミン欠乏患者に
おいてウェルニッケ脳症や心筋症を誘発する可能性がある
ため）
・ブドウ糖に対する過敏症の既往
開始液（１）
○ Adverse Reactionsの項に以下の追記
58 維持液（３）
アメリカ
・高血糖及び高浸透圧高血糖状態
維持液（４）
・過敏反応
・静脈炎及び血栓症
・電解質異常及び体液過剰
・低ナトリウム血症
・投与部位の異常（水疱、血管外漏出、静脈炎、紅斑、疼
痛、静脈損傷、血栓症）
・免疫系障害（アナフィラキシー、血管浮腫、気管支痙攣、
寒気、低血圧、かゆみ、発熱、発疹）
・循環器系障害（チアノーゼ、体液過剰）
【第1報】
加国において、特定のバッチのガラスカートリッジにひびが
セマグルチド（遺伝 入っている可能性があり、無菌性が損なわれるおそれがあ
59
カナダ
子組換え）
ることから、製品回収（Type 2）が行われた。
【第2報】
回収対象のバッチが1つ追加された。
ブドウ糖注射液（25%及び50%）の米国添付文書が改訂され
た。 主な内容は以下のとおり。
○Contraindicationsの項に以下の追記
・重度の脱水症（高浸透圧状態を悪化させる可能性がある
ため）
・＜50%のみ＞アルコール離脱症候群（チアミン欠乏患者に
おいてウェルニッケ脳症や心筋症を誘発する可能性がある
ため）
ブドウ糖
・ブドウ糖に対する過敏症の既往
維持液（１６）
○ Adverse Reactionsの項に以下の追記
60
アメリカ
酢酸リンゲル液（ブ ・高血糖及び高浸透圧高血糖状態
ドウ糖加）
・過敏反応
・静脈炎及び血栓症
・電解質異常及び体液過剰
・低ナトリウム血症
・投与部位の異常（水疱、血管外漏出、静脈炎、紅斑、疼
痛、静脈損傷、血栓症）
・免疫系障害（アナフィラキシー、血管浮腫、気管支痙攣、
寒気、低血圧、かゆみ、発熱、発疹）
・循環器系障害（チアノーゼ、体液過剰）
米国FDAは、イルベサルタンの添付文書を改訂した。主な
内容は以下のとおり。
・Adverse ReactionsのPostmarketing Experienceの項につ
いて、以下追記修正する。
イルベサルタン
血液及びリンパ系：貧血、血小板減少症
イルベサルタン・ア 耳及び内耳：耳鳴
61
アメリカ
ムロジピンベシル酸 消化器系：腸管血管性浮腫
塩配合剤
肝胆道系：肝炎、黄疸
検査値異常： CPK（クレアチンホスホキナーゼ）の上昇
代謝及び栄養：高カリウム血症
皮膚及び皮下組織：蕁麻疹、血管性浮腫（顔面、唇、咽頭、
及び/又は舌の腫脹を伴う）
加HCは、イルベサルタンの添付文書を改訂した。主な内容
イルベサルタン
は以下のとおり。
イルベサルタン・ア
62
・Warnings and Precautions、Adverse ReactionsのPostカナダ
ムロジピンベシル酸
Market Adverse Reactionsの項に、腸管血管性浮腫に関す
塩配合剤
る注意喚起を追記する。
7/88
措置区分※1
本邦における
措置内容※2
その他
注目
添付文書改
訂（警告・禁 対応中
忌）
回収
対応不要
添付文書改
訂（警告・禁 対応中
忌）
その他
対応中
その他
対応中
（2025年8月1日～2025年11月30日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
米国FDAは、オピオイド鎮痛薬の長期使用のリスク（嗜癖，
乱用，誤用及び致死的／非致死的な過量投与）を強調する
フェンタニルクエン ためのラベル変更を要求した。それに加えて、薬物相互作
57
アメリカ
酸塩
用の項に「gabapentinoid」を追記、過量投与の項に「中毒性
白質脳症」を追記、消化器系への影響としてオピオイド誘発
性食道障害を追記したというもの。
ブドウ糖注射液（25%及び50%）の米国添付文書が改訂され
た。 主な内容は以下のとおり。
○Contraindicationsの項に以下の追記
・重度の脱水症（高浸透圧状態を悪化させる可能性がある
ため）
・＜50%のみ＞アルコール離脱症候群（チアミン欠乏患者に
おいてウェルニッケ脳症や心筋症を誘発する可能性がある
ため）
・ブドウ糖に対する過敏症の既往
開始液（１）
○ Adverse Reactionsの項に以下の追記
58 維持液（３）
アメリカ
・高血糖及び高浸透圧高血糖状態
維持液（４）
・過敏反応
・静脈炎及び血栓症
・電解質異常及び体液過剰
・低ナトリウム血症
・投与部位の異常（水疱、血管外漏出、静脈炎、紅斑、疼
痛、静脈損傷、血栓症）
・免疫系障害（アナフィラキシー、血管浮腫、気管支痙攣、
寒気、低血圧、かゆみ、発熱、発疹）
・循環器系障害（チアノーゼ、体液過剰）
【第1報】
加国において、特定のバッチのガラスカートリッジにひびが
セマグルチド（遺伝 入っている可能性があり、無菌性が損なわれるおそれがあ
59
カナダ
子組換え）
ることから、製品回収（Type 2）が行われた。
【第2報】
回収対象のバッチが1つ追加された。
ブドウ糖注射液（25%及び50%）の米国添付文書が改訂され
た。 主な内容は以下のとおり。
○Contraindicationsの項に以下の追記
・重度の脱水症（高浸透圧状態を悪化させる可能性がある
ため）
・＜50%のみ＞アルコール離脱症候群（チアミン欠乏患者に
おいてウェルニッケ脳症や心筋症を誘発する可能性がある
ため）
ブドウ糖
・ブドウ糖に対する過敏症の既往
維持液（１６）
○ Adverse Reactionsの項に以下の追記
60
アメリカ
酢酸リンゲル液（ブ ・高血糖及び高浸透圧高血糖状態
ドウ糖加）
・過敏反応
・静脈炎及び血栓症
・電解質異常及び体液過剰
・低ナトリウム血症
・投与部位の異常（水疱、血管外漏出、静脈炎、紅斑、疼
痛、静脈損傷、血栓症）
・免疫系障害（アナフィラキシー、血管浮腫、気管支痙攣、
寒気、低血圧、かゆみ、発熱、発疹）
・循環器系障害（チアノーゼ、体液過剰）
米国FDAは、イルベサルタンの添付文書を改訂した。主な
内容は以下のとおり。
・Adverse ReactionsのPostmarketing Experienceの項につ
いて、以下追記修正する。
イルベサルタン
血液及びリンパ系：貧血、血小板減少症
イルベサルタン・ア 耳及び内耳：耳鳴
61
アメリカ
ムロジピンベシル酸 消化器系：腸管血管性浮腫
塩配合剤
肝胆道系：肝炎、黄疸
検査値異常： CPK（クレアチンホスホキナーゼ）の上昇
代謝及び栄養：高カリウム血症
皮膚及び皮下組織：蕁麻疹、血管性浮腫（顔面、唇、咽頭、
及び/又は舌の腫脹を伴う）
加HCは、イルベサルタンの添付文書を改訂した。主な内容
イルベサルタン
は以下のとおり。
イルベサルタン・ア
62
・Warnings and Precautions、Adverse ReactionsのPostカナダ
ムロジピンベシル酸
Market Adverse Reactionsの項に、腸管血管性浮腫に関す
塩配合剤
る注意喚起を追記する。
7/88
措置区分※1
本邦における
措置内容※2
その他
注目
添付文書改
訂（警告・禁 対応中
忌）
回収
対応不要
添付文書改
訂（警告・禁 対応中
忌）
その他
対応中
その他
対応中