外国での新たな措置の報告状況
（2025年8月1日～2025年11月30日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要

194 トラネキサム酸

措置国

米国FDAにおいて、本剤の添付文書が改訂された。主な内
容は以下のとおり。
・Boxed Warningに、誤った投与経路による薬剤誤投与のリ
スク として、「本剤は静脈内投与専用である。脊髄幹（すな
わち、脊髄腔内、硬膜外腔内）への誤投与により、痙攣や
心不整脈を含む重篤な（致死的を含む）有害反応が発生し アメリカ
ている」を追加。
・Contraindicationsに、脊髄幹（すなわち、脊髄腔内、硬膜
外腔内）注射を追加。
・Adverse Reactionsに、誤った投与経路による薬剤誤用リ
スクを追加。

【第1報、第2報】
欧州CMDhは、PRAC評価報告書を踏まえて、本剤の添付
文書を以下のとおり改訂すべきとの結論に同意した。
・Special warnings and precautions for useの項に、「β遮断
ビソプロロールフマ 薬は、スルホニル尿素薬との併用時、重篤な低血糖リスク
195
欧州連合
ル酸塩
をさらに増加させる恐れがある。糖尿病患者には血糖値の
注意深いモニタリングを指導すべきである」を追記。
・Interactions with other substances and other forms of
interactionの項に、「スルホニル尿素薬との併用は重篤な
低血糖リスクを増加させる恐れがある」を追記。

措置区分※1

本邦における
措置内容※2

添付文書改
訂（警告・禁 注目
忌）

その他

対応済

新Medsafeは、ドネペジルの添付文書にピサ症候群を追記
した。また、Prescriber Updateに、薬剤誘発性ピサ症候群
に関連する医薬品として、以下の薬剤が記載された。
ドネペジル塩酸塩 抗コリンエステラーゼ阻害薬：ドネペジル、リバスチグミン、
ハロペリドール
ガランタミン
クエチアピンフマル 定型抗精神病薬：ハロペリドール、クロルプロマジン、ドロペ
酸塩
リドール
リスペリドン
非定型抗精神病薬：クエチアピン、リスペリドン、オランザピ ニュージー
196
その他
オランザピン
ン、アリピプラゾール、クロザピン、パリペリドン、ジプラシド ランド
プラミペキソール塩 ン
酸塩水和物
抗うつ薬：アミトリプチリン、クロミプラミン、ノルトリプチリン、
セルトラリン塩酸塩 ミルタザピン、セルトラリン
アリピプラゾール
抗パーキンソン病薬：レボドパ、プラミペキソール、ロピニ
ロール
気分安定薬：リチウム
抗けいれん薬：バルプロ酸

対応済

【第1報】
ニュージーランドにおけるリドカイン・Prilocaine配合剤の
データシート改訂に関するもの。改訂内容は以下のとおり。
・Dose and Method of Administrationの項に「推奨用量又は
治療期間が超過した場合、特に生後3カ月未満の小児で
は、重篤な副作用(例、メトヘモグロビン血症)のリスクが増
大する。」を追記。
197 リドカイン

198

リュープロレリン酢
酸塩

ニュージー
【第2報】
ランド、
その他
リドカイン・プロピトカイン配合クリーム剤について豪州添付 オーストラ
文書が改訂された。改訂内容は以下のとおり。乳児への過 リア
量投与によるメトヘモグロビン血症及び痙攣発作のシグナ
ル評価を踏まえた改訂。
①最大推奨用量又は最大塗布時間を超えないこと，特に
生後3カ月未満の小児では過量投与による重篤な有害事
象のリスクが高いことを強調
②新生児及び乳児（0～3カ月）に対する最大塗布時間（最
大1時間）
米国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
・Warnings and Precautionsの項にスティーヴンス・ジョンソ
アメリカ
ン症候群、中毒性表皮融解症、好酸球増加を伴う薬物反応
及び全身症状、急性汎発性発疹性膿疱症を含む重篤な皮
膚有害反応が追記された。

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その他

対応済

注目