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資料３－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.6MB］ (58 ページ)
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| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_70725.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和7年度第4回 3／6）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2025年8月1日～2025年11月30日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
措置区分※1
本邦における
措置内容※2
【第1報】
米国FDAにおいて、トラネキサム酸（注射剤）の添付文書が
改訂された。主な内容は以下のとおり。
・Boxed Warningに、誤った投与経路による薬剤誤投与のリ
スク として、「本剤は静脈内投与専用である。脊髄幹（すな
わち、脊髄腔内、硬膜外腔内）への誤投与により、痙攣や
心不整脈を含む重篤な（致死的を含む）有害反応が発生し
ている」を追加。
・Contraindicationsに、脊髄幹（すなわち、脊髄腔内、硬膜
外腔内）注射を追加。
・Adverse Reactionsに、誤った投与経路による薬剤誤用リ
スクを追加。
また、本剤の容器ラベルに、製品名と投与経路が静脈内で
あることを目立つように表示するよう勧告した。
【第2報】
添付文書改
欧州PRACは、トラネキサム酸注射剤の取り扱い、及び投 欧州連合、
366 トラネキサム酸
訂（警告・禁 注目
与時には特別な注意を払い、投与を確実に静脈内のみと アメリカ
忌）
する必要があることを医療従事者に再注意喚起するdirect
healthcare professional communication（DHPC）に同意し
た。 また、以下について公表された。
・PRACは、投薬過誤の事例をレビューした。 これらは、主
に局所麻酔剤との混同により、tranexamic acid注射剤が
誤って髄腔内又は硬膜外に投与された事例である。髄腔内
投与は、背中・臀部・脚部の激しい疼痛、痙攣、不整脈（異
常又は不規則な心拍）といった重篤な副作用を引き起こし、
一部の症例では死亡に至った。
・投薬過誤リスクを低減するため、tranexamic acidを含む注
射器には「静脈内投与専用」と明記すべきである。また、
tranexamic acid注射剤は局所麻酔薬とは別々に保管する
ことが推奨される。
・tranexamic acid注射剤の投与経路は静脈内のみであると
いう警告を強化するため、これら医薬品の製品情報（外装
を含む）が改訂される予定である。
CCDSが改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
ドキソルビシン塩酸 ・Post-Marketing Adverse Reactionsの項に、累積曝露量
367
アメリカ
その他
注目
塩
が多い患者において、腎臓限局型血栓性微小血管症の症
例が報告されている旨が記載された。
368 クリゾチニブ
米国FDAのウェブサイトにDevelopment Safety Update
Reportが掲載され、以下の内容が報告された。
・EU RMPにおいてリスク最小化活動として、Direct
Healthcare Professional Communicationが設定されており、 アメリカ
Direct Healthcare Professional CommunicationにALK陽性
未分化大細胞型リンパ腫又は炎症性筋繊維芽細胞性腫瘍
の１歳以上の小児患者における眼毒性リスクを詳述した。
その他
対応済
回収
対応不要
米国添付文書が改訂された。
・Warnings and Precautionsの項に、HLA-B*1502アレルを
有する患者でSJS/TENのリスク増加と関連することが示唆
されている旨が追記。
アメリカ
・Adverse Reactionsの項に光線過敏症追記。
・Pregnancyの項に、てんかんを有する妊婦での急な投与
中止を避ける旨が追記。
その他
対応済
コデインリン酸塩水
和物（１０％）
コデインリン酸塩水
和物
コデインのCCDS及びペチジンのCCSIが改訂された。改定
ペチジン塩酸塩
内容は以下のとおり。
371 ペチジン塩酸塩・レ ・Special Warnings and Special Precautions for Use及び
アメリカ
バロルファン酒石酸 Undesirable Effectsの項に、中枢性睡眠時無呼吸症候群を
塩（１）
追記
ペチジン塩酸塩・レ
バロルファン酒石酸
塩（２）
その他
注目
369 ヒドロキシカルバミド 粉末流動性の不適合により特定ロットが回収されている。
370 ラモトリギン
58/88
フランス
（2025年8月1日～2025年11月30日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
措置区分※1
本邦における
措置内容※2
【第1報】
米国FDAにおいて、トラネキサム酸（注射剤）の添付文書が
改訂された。主な内容は以下のとおり。
・Boxed Warningに、誤った投与経路による薬剤誤投与のリ
スク として、「本剤は静脈内投与専用である。脊髄幹（すな
わち、脊髄腔内、硬膜外腔内）への誤投与により、痙攣や
心不整脈を含む重篤な（致死的を含む）有害反応が発生し
ている」を追加。
・Contraindicationsに、脊髄幹（すなわち、脊髄腔内、硬膜
外腔内）注射を追加。
・Adverse Reactionsに、誤った投与経路による薬剤誤用リ
スクを追加。
また、本剤の容器ラベルに、製品名と投与経路が静脈内で
あることを目立つように表示するよう勧告した。
【第2報】
添付文書改
欧州PRACは、トラネキサム酸注射剤の取り扱い、及び投 欧州連合、
366 トラネキサム酸
訂（警告・禁 注目
与時には特別な注意を払い、投与を確実に静脈内のみと アメリカ
忌）
する必要があることを医療従事者に再注意喚起するdirect
healthcare professional communication（DHPC）に同意し
た。 また、以下について公表された。
・PRACは、投薬過誤の事例をレビューした。 これらは、主
に局所麻酔剤との混同により、tranexamic acid注射剤が
誤って髄腔内又は硬膜外に投与された事例である。髄腔内
投与は、背中・臀部・脚部の激しい疼痛、痙攣、不整脈（異
常又は不規則な心拍）といった重篤な副作用を引き起こし、
一部の症例では死亡に至った。
・投薬過誤リスクを低減するため、tranexamic acidを含む注
射器には「静脈内投与専用」と明記すべきである。また、
tranexamic acid注射剤は局所麻酔薬とは別々に保管する
ことが推奨される。
・tranexamic acid注射剤の投与経路は静脈内のみであると
いう警告を強化するため、これら医薬品の製品情報（外装
を含む）が改訂される予定である。
CCDSが改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
ドキソルビシン塩酸 ・Post-Marketing Adverse Reactionsの項に、累積曝露量
367
アメリカ
その他
注目
塩
が多い患者において、腎臓限局型血栓性微小血管症の症
例が報告されている旨が記載された。
368 クリゾチニブ
米国FDAのウェブサイトにDevelopment Safety Update
Reportが掲載され、以下の内容が報告された。
・EU RMPにおいてリスク最小化活動として、Direct
Healthcare Professional Communicationが設定されており、 アメリカ
Direct Healthcare Professional CommunicationにALK陽性
未分化大細胞型リンパ腫又は炎症性筋繊維芽細胞性腫瘍
の１歳以上の小児患者における眼毒性リスクを詳述した。
その他
対応済
回収
対応不要
米国添付文書が改訂された。
・Warnings and Precautionsの項に、HLA-B*1502アレルを
有する患者でSJS/TENのリスク増加と関連することが示唆
されている旨が追記。
アメリカ
・Adverse Reactionsの項に光線過敏症追記。
・Pregnancyの項に、てんかんを有する妊婦での急な投与
中止を避ける旨が追記。
その他
対応済
コデインリン酸塩水
和物（１０％）
コデインリン酸塩水
和物
コデインのCCDS及びペチジンのCCSIが改訂された。改定
ペチジン塩酸塩
内容は以下のとおり。
371 ペチジン塩酸塩・レ ・Special Warnings and Special Precautions for Use及び
アメリカ
バロルファン酒石酸 Undesirable Effectsの項に、中枢性睡眠時無呼吸症候群を
塩（１）
追記
ペチジン塩酸塩・レ
バロルファン酒石酸
塩（２）
その他
注目
369 ヒドロキシカルバミド 粉末流動性の不適合により特定ロットが回収されている。
370 ラモトリギン
58/88
フランス