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資料３－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.6MB］ (16 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_70725.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和7年度第4回 3／6）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2025年8月1日～2025年11月30日）
措置区分※1
本邦における
措置内容※2
124 ドンペリドン
欧州PRACはドンペリドンと褐色細胞腫患者における重度
の高血圧エピソードの因果関係は、少なくとも合理的な可
能性であると結論づけ、欧州添付文書のContraindications 欧州連合
に「褐色細胞腫患者又は褐色細胞腫が疑われる患者」を追
記することを推奨し、CMDhはPRACの推奨に同意した。
その他
注目
125 ドンペリドン
欧州PRACはドンペリドンと褐色細胞腫患者における重度
の高血圧エピソードの因果関係は、少なくとも合理的な可
能性であると結論づけ、欧州添付文書のContraindications 欧州連合
に「褐色細胞腫患者又は褐色細胞腫が疑われる患者」を追
記することを推奨し、CMDhはPRACの推奨に同意した。
その他
注目
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
米国添付文書、Risk Evaluation and Mitigation Strategies
（REMS）が改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
トアルクエタマブ（遺 ・米国添付文書のBoxed Warning及びWarnings and
126
アメリカ
伝子組換え）
Precautionsの項、REMSの免疫エフェクター細胞関連神経
毒性症候群の記載に、致死的な免疫エフェクター細胞関連
神経毒性症候群が生じる旨が記載された。
米国添付文書、Risk Evaluation and Mitigation Strategies
（REMS）が改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
テクリスタマブ（遺伝 ・米国添付文書のBoxed Warning及びWarnings and
127
アメリカ
子組換え）
Precautionsの項、REMSの免疫エフェクター細胞関連神経
毒性症候群の記載に、致死的な免疫エフェクター細胞関連
神経毒性症候群が生じる旨が記載された。
128
タモキシフェンクエ
ン酸塩
129 アンブリセンタン
添付文書改
訂（警告・禁 対応済
忌）
添付文書改
訂（警告・禁 対応済
忌）
豪州添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
・Special warnings and precautions for useの項に、乳癌リ オーストラ
その他
スクの低減又は乳癌治療のための使用は閉経前女性の骨 リア
ミネラル密度を低下させる可能性があり、閉経前の女性に
は、骨の健康維持について助言するよう追記された。
対応中
豪州TGAは、アンブリセンタンの添付文書を改訂した。主な
内容は以下のとおり。
・Special warnings and precautions for useのPaediacric use オーストラ
回収
の項、Phamacological PropertiesのPreclinical Dateの項
リア
に、動物実験において、対照群と比較して脳重量減少のリ
スクが示唆された旨を追記する。
注目
豪州添付文書が改訂された。改訂内容は以下のとおり。
・Special warnings and precautions for use の項に、ミトコン
ドリア脳筋症・乳酸アシドーシス・脳卒中様発作症候群
（MELAS）及びミトコンドリア糖尿病（MIDD）のミトコンドリア
病患者において、MELAS又はMIDDの悪化（乳酸アシドーシ
ビルダグリプチン・メ
ス増悪及び神経学的合併症リスク）があることから、本剤投 オーストラ
130 トホルミン塩酸塩配
その他
与後にMELAS又はMIDDを示唆する症状が現れた場合は、 リア
合剤
直ちに本剤投与/中止し、診断評価を行うことが追記された
・Special warnings and precautions for use の項に、過度の
アルコール摂取を避けること、特に、絶食や栄養不良、肝
機能不全がある場合には乳酸アシドーシスのリスクが高ま
ることが追記された。
対応中
131 ドンペリドン
【第1報】
欧州PRACはドンペリドンと褐色細胞腫患者における重度
の高血圧エピソードの因果関係は、少なくとも合理的な可
能性であると結論づけ、欧州添付文書のContraindications オランダ、
に「褐色細胞腫患者又は褐色細胞腫が疑われる患者」を追 ドイツ
記することを推奨し、CMDhはPRACの推奨に同意した。
【第2報】
独においても同様の措置が実施されることが決定した。
その他
注目
トラマドール塩酸
塩・アセトアミノフェ
132 ン配合剤
非ピリン系感冒剤
（４）
欧州EMAのPRACの評価に基づきアセトアミノフェン配合剤
の製品情報が改訂されたというもの。ピログルタミン酸アシ
欧州連合
ドーシスにもとづくアニオンギャップ開大性代謝性アシドー
シス（HAGMA）のリスクについて追記。
その他
対応中
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（2025年8月1日～2025年11月30日）
措置区分※1
本邦における
措置内容※2
124 ドンペリドン
欧州PRACはドンペリドンと褐色細胞腫患者における重度
の高血圧エピソードの因果関係は、少なくとも合理的な可
能性であると結論づけ、欧州添付文書のContraindications 欧州連合
に「褐色細胞腫患者又は褐色細胞腫が疑われる患者」を追
記することを推奨し、CMDhはPRACの推奨に同意した。
その他
注目
125 ドンペリドン
欧州PRACはドンペリドンと褐色細胞腫患者における重度
の高血圧エピソードの因果関係は、少なくとも合理的な可
能性であると結論づけ、欧州添付文書のContraindications 欧州連合
に「褐色細胞腫患者又は褐色細胞腫が疑われる患者」を追
記することを推奨し、CMDhはPRACの推奨に同意した。
その他
注目
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
米国添付文書、Risk Evaluation and Mitigation Strategies
（REMS）が改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
トアルクエタマブ（遺 ・米国添付文書のBoxed Warning及びWarnings and
126
アメリカ
伝子組換え）
Precautionsの項、REMSの免疫エフェクター細胞関連神経
毒性症候群の記載に、致死的な免疫エフェクター細胞関連
神経毒性症候群が生じる旨が記載された。
米国添付文書、Risk Evaluation and Mitigation Strategies
（REMS）が改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
テクリスタマブ（遺伝 ・米国添付文書のBoxed Warning及びWarnings and
127
アメリカ
子組換え）
Precautionsの項、REMSの免疫エフェクター細胞関連神経
毒性症候群の記載に、致死的な免疫エフェクター細胞関連
神経毒性症候群が生じる旨が記載された。
128
タモキシフェンクエ
ン酸塩
129 アンブリセンタン
添付文書改
訂（警告・禁 対応済
忌）
添付文書改
訂（警告・禁 対応済
忌）
豪州添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
・Special warnings and precautions for useの項に、乳癌リ オーストラ
その他
スクの低減又は乳癌治療のための使用は閉経前女性の骨 リア
ミネラル密度を低下させる可能性があり、閉経前の女性に
は、骨の健康維持について助言するよう追記された。
対応中
豪州TGAは、アンブリセンタンの添付文書を改訂した。主な
内容は以下のとおり。
・Special warnings and precautions for useのPaediacric use オーストラ
回収
の項、Phamacological PropertiesのPreclinical Dateの項
リア
に、動物実験において、対照群と比較して脳重量減少のリ
スクが示唆された旨を追記する。
注目
豪州添付文書が改訂された。改訂内容は以下のとおり。
・Special warnings and precautions for use の項に、ミトコン
ドリア脳筋症・乳酸アシドーシス・脳卒中様発作症候群
（MELAS）及びミトコンドリア糖尿病（MIDD）のミトコンドリア
病患者において、MELAS又はMIDDの悪化（乳酸アシドーシ
ビルダグリプチン・メ
ス増悪及び神経学的合併症リスク）があることから、本剤投 オーストラ
130 トホルミン塩酸塩配
その他
与後にMELAS又はMIDDを示唆する症状が現れた場合は、 リア
合剤
直ちに本剤投与/中止し、診断評価を行うことが追記された
・Special warnings and precautions for use の項に、過度の
アルコール摂取を避けること、特に、絶食や栄養不良、肝
機能不全がある場合には乳酸アシドーシスのリスクが高ま
ることが追記された。
対応中
131 ドンペリドン
【第1報】
欧州PRACはドンペリドンと褐色細胞腫患者における重度
の高血圧エピソードの因果関係は、少なくとも合理的な可
能性であると結論づけ、欧州添付文書のContraindications オランダ、
に「褐色細胞腫患者又は褐色細胞腫が疑われる患者」を追 ドイツ
記することを推奨し、CMDhはPRACの推奨に同意した。
【第2報】
独においても同様の措置が実施されることが決定した。
その他
注目
トラマドール塩酸
塩・アセトアミノフェ
132 ン配合剤
非ピリン系感冒剤
（４）
欧州EMAのPRACの評価に基づきアセトアミノフェン配合剤
の製品情報が改訂されたというもの。ピログルタミン酸アシ
欧州連合
ドーシスにもとづくアニオンギャップ開大性代謝性アシドー
シス（HAGMA）のリスクについて追記。
その他
対応中
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