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資料３－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.6MB］ (2 ページ)
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| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_70725.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和7年度第4回 3／6）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2025年8月1日～2025年11月30日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
米国添付文書の改訂。主な改訂内容は以下のとおり。
〇Warnings and Precautionsの消化管穿孔の記載が改訂さ
れた。改訂された記載は以下のとおり。
「本剤を含む末梢性オピオイド受容体拮抗薬の使用により
消化管穿孔が報告されている。」、「消化管穿孔のリスクの
ナルデメジントシル
10
ある患者に本剤を使用した際に、重篤例を含む消化管穿孔 アメリカ
酸塩
の症例が報告されている。」、「消化管閉塞が既知若しくは
疑われる患者、又は再発性閉塞のリスクのある患者には本
剤は禁忌である。」
〇Adverse ReactionsのPostmarketing Experienceに消化管
穿孔を追記。
措置区分※1
本邦における
措置内容※2
その他
注目
【第1報】
豪州TGAは、アルプロスタジルの添付文書を改訂した。主
な内容は以下のとおり。
・Special warnings and precautions for useの項に、本剤に
はエタノールが含まれている。エタノールは、眠気などの中
枢神経系抑制作用を引き起こす可能性があり、他の医薬
品の効果に影響を与える可能性がある。プロピレングリ
ニュージー
コールやエタノールを含む医薬品との併用は、エタノールの
ランド、
蓄積を引き起こし、特に代謝能力が低い又は未熟な幼少児
その他
オーストラ
において副作用を引き起こす可能性がある旨を追記する。
リア
【第2報】
ニュージーランドMedsafeは、アルプロスタジルの添付文書
を改訂した。主な内容は以下のとおり。
・Special warnings and precautions for useの項に、エタノー
ルを添加剤として含有し、眠気などの中枢神経抑制作用を
引き起こす可能性があり、他の医薬品の作用に影響を与え
る可能性がある旨を追記する。
対応不要
豪州添付文書が改訂され、Interactions with other
medicines and other forms of interactionsの項に、エベロリ オーストラ
その他
ムス（CYP3A4阻害作用によりエベロリムスの血清中濃度が リア
上昇するおそれあり）が追記された。
注目
豪州TGAにおいて、製品情報に以下の内容が追記された。
・Special Warnings and Precautions for Use、Interactions
クエチアピンフマル
オーストラ
13
With Other Medicines and Other Forms of Interactionsの
その他
酸塩
リア
項に、他のセロトニン作動薬との併用によるセロトニン症候
群のリスクを追加。
注目
アプロチニン・第XIII因子・フィブリノゲン・トロンビン・塩化カ
ルシウム二水和物局所用製剤の豪州製品情報が改訂され
乳酸リンゲル液
た。主な内容は以下のとおり。
オーストラ
14 酢酸リンゲル液（ブ Contraindicationsには不注意による血管内注射に関連し血
その他
リア
ドウ糖加）
栓塞栓性合併症を引き起こす可能性があることから組織内
投与が禁忌であることが記載されている。「血栓塞栓性合
併症」が「生命を脅かす血栓塞栓性合併症」に変更された。
対応不要
豪州TGAは、イルベサルタン・ヒドロクロロチアジドの添付
ロサルタンカリウ
文書の改訂を公表した。主な内容は以下のとおり。
15 ム・ヒドロクロロチア ・Special warnings and precautions for use、Adverse
ジド配合剤
effects（undesirable effects）の項に腸管血管性浮腫に関
する注意喚起を追記する。
オーストラ
その他
リア
対応中
16 リドカイン塩酸塩
新Medsafeは、リドカイン・Prilocaine含有製剤（クリーム剤）
ニュージー
について、Dosage and Administrationの項に成人及び小児
その他
ランド
への最大投与量に関する追記を勧告したというもの。
対応済
17 ケトプロフェン
ニュージーランド及び豪州において、ケトプロフェンの経口
徐放性製剤に関して、製品情報が改訂された。改訂内容は
以下のとおり。
・Special warnings and precautions for useに、妊娠中のケ ニュージー
トプロフェン投与により胎児死亡のリスクがあることが追記 ランド、
その他
された。
オーストラ
・Fertility, pregnancy and lactationに妊娠中の投与による リア
胎児死亡に関する症状が追記された。
・Adverse effectsのPregnancyに胎児死亡が追記され、そ
の発生頻度は不明である旨が追記された。
注目
11
アルプロスタジル
アルファデクス
12 フルコナゾール
2/88
（2025年8月1日～2025年11月30日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
米国添付文書の改訂。主な改訂内容は以下のとおり。
〇Warnings and Precautionsの消化管穿孔の記載が改訂さ
れた。改訂された記載は以下のとおり。
「本剤を含む末梢性オピオイド受容体拮抗薬の使用により
消化管穿孔が報告されている。」、「消化管穿孔のリスクの
ナルデメジントシル
10
ある患者に本剤を使用した際に、重篤例を含む消化管穿孔 アメリカ
酸塩
の症例が報告されている。」、「消化管閉塞が既知若しくは
疑われる患者、又は再発性閉塞のリスクのある患者には本
剤は禁忌である。」
〇Adverse ReactionsのPostmarketing Experienceに消化管
穿孔を追記。
措置区分※1
本邦における
措置内容※2
その他
注目
【第1報】
豪州TGAは、アルプロスタジルの添付文書を改訂した。主
な内容は以下のとおり。
・Special warnings and precautions for useの項に、本剤に
はエタノールが含まれている。エタノールは、眠気などの中
枢神経系抑制作用を引き起こす可能性があり、他の医薬
品の効果に影響を与える可能性がある。プロピレングリ
ニュージー
コールやエタノールを含む医薬品との併用は、エタノールの
ランド、
蓄積を引き起こし、特に代謝能力が低い又は未熟な幼少児
その他
オーストラ
において副作用を引き起こす可能性がある旨を追記する。
リア
【第2報】
ニュージーランドMedsafeは、アルプロスタジルの添付文書
を改訂した。主な内容は以下のとおり。
・Special warnings and precautions for useの項に、エタノー
ルを添加剤として含有し、眠気などの中枢神経抑制作用を
引き起こす可能性があり、他の医薬品の作用に影響を与え
る可能性がある旨を追記する。
対応不要
豪州添付文書が改訂され、Interactions with other
medicines and other forms of interactionsの項に、エベロリ オーストラ
その他
ムス（CYP3A4阻害作用によりエベロリムスの血清中濃度が リア
上昇するおそれあり）が追記された。
注目
豪州TGAにおいて、製品情報に以下の内容が追記された。
・Special Warnings and Precautions for Use、Interactions
クエチアピンフマル
オーストラ
13
With Other Medicines and Other Forms of Interactionsの
その他
酸塩
リア
項に、他のセロトニン作動薬との併用によるセロトニン症候
群のリスクを追加。
注目
アプロチニン・第XIII因子・フィブリノゲン・トロンビン・塩化カ
ルシウム二水和物局所用製剤の豪州製品情報が改訂され
乳酸リンゲル液
た。主な内容は以下のとおり。
オーストラ
14 酢酸リンゲル液（ブ Contraindicationsには不注意による血管内注射に関連し血
その他
リア
ドウ糖加）
栓塞栓性合併症を引き起こす可能性があることから組織内
投与が禁忌であることが記載されている。「血栓塞栓性合
併症」が「生命を脅かす血栓塞栓性合併症」に変更された。
対応不要
豪州TGAは、イルベサルタン・ヒドロクロロチアジドの添付
ロサルタンカリウ
文書の改訂を公表した。主な内容は以下のとおり。
15 ム・ヒドロクロロチア ・Special warnings and precautions for use、Adverse
ジド配合剤
effects（undesirable effects）の項に腸管血管性浮腫に関
する注意喚起を追記する。
オーストラ
その他
リア
対応中
16 リドカイン塩酸塩
新Medsafeは、リドカイン・Prilocaine含有製剤（クリーム剤）
ニュージー
について、Dosage and Administrationの項に成人及び小児
その他
ランド
への最大投与量に関する追記を勧告したというもの。
対応済
17 ケトプロフェン
ニュージーランド及び豪州において、ケトプロフェンの経口
徐放性製剤に関して、製品情報が改訂された。改訂内容は
以下のとおり。
・Special warnings and precautions for useに、妊娠中のケ ニュージー
トプロフェン投与により胎児死亡のリスクがあることが追記 ランド、
その他
された。
オーストラ
・Fertility, pregnancy and lactationに妊娠中の投与による リア
胎児死亡に関する症状が追記された。
・Adverse effectsのPregnancyに胎児死亡が追記され、そ
の発生頻度は不明である旨が追記された。
注目
11
アルプロスタジル
アルファデクス
12 フルコナゾール
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