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資料３－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.6MB］ (18 ページ)
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| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_70725.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和7年度第4回 3／6）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2025年8月1日～2025年11月30日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
フェンタニルクエン
144
酸塩
145 トブラマイシン
146 メサラジン
147 ラモトリギン
措置国
措置区分※1
豪州添付文書改訂に関するもの。改訂内容は以下のとお
り。
オーストラ
その他
・Interactions With Other Medicines and Other Forms of
リア
Interactionsの項に「抗コリン薬」を追記
【第1報・第2報】
注射剤のニュージーランド添付文書が改訂され、Special
ニュージー
その他
warnings and precautions for useの項に、重篤な皮膚障害 ランド
(SCARs) が追記された。
【第1,2報】
ニュージーランド添付文書のSpecial warning for and
ニュージー
その他
precautions for use及びUndesirable effectsに特発性頭蓋 ランド
内圧亢進症が追記された。
【第1-2報】
新Medsafeは、Prescriber Updateに最新の製品情報改訂情
報を掲載した。
ニュージー
その他
・Special Warnings and Precautions for Useの項にHLAランド
B*1502アレルとSJS/TENについて追記。
・Undesirable Effectsの項に光線過敏症を追記。
【第1報】
トラネキサム酸（注射剤）の米国添付文書が改訂された。主
な内容は以下のとおり。
・Boxed Warningに、誤った投与経路による薬剤誤投与のリ
スク として、「本剤は静脈内投与専用である。脊髄幹（すな
わち、脊髄腔内、硬膜外腔内）への誤投与により、痙攣や
心不整脈を含む重篤な（致死的を含む）有害反応が発生し
ている」を追加。
・Contraindicationsに、脊髄幹（すなわち、脊髄腔内、硬膜
外腔内）注射を追加。
トラネキサム酸含有
アメリカ、
148
・Adverse Reactionsに、誤った投与経路による薬剤誤用リ
一般用医薬品
フランス
スクを追加。
【第2報】
仏ANSMより以下の内容について情報提供された。
・欧州PRACは、注射用トラネキサム酸の取扱い及び投与
の際には特別な注意を払い、同剤の投与を確実に静脈内
のみとする必要があることを医療専門家に注意喚起する
direct healthcare professional communication（DHPC）に同
意した。注射用トラネキサム酸の投与は静脈内のみとする
必要があるという警告を強化するため、これら医薬品の製
品情報（外装を含む）が改訂される予定。
対応中
注目
注目
対応済
添付文書改
訂（警告・禁 注目
忌）
欧州委員会は、フィナステリド及びデュタステリドの自殺念
慮に関する措置を最終決定した。主な改訂内容は以下のと
おり。
＜フィナステリド1mg含有製品（内服）＞
〇RMPの特定された重要なリスクに自殺念慮及び性機能
障害を追加
〇製品情報の以下の追記
・Special warnings and precautions for useの項に一部の患
149 デュタステリド
者で自殺念慮を含む気分の変化の一因となりうる性機能障 欧州連合 その他
害が報告されている旨
・Undesirable effectsの項への「自殺念慮」
＜デュタステリド含有製品＞
〇製品情報の以下の改訂
Special warnings and precautions for useに別の経口ヒトII
型5αレダクターゼで治療された患者において、抑うつ気
分、抑うつ、及び自殺念慮を含む気分の変化が報告されて
いる旨の追記
リドカイン・プロピトカイン配合剤のニュージランド添付文書
の改訂。Dose and method of administrationに、「推奨され
リドカイン含有一般
ニュージー
150
る用量又は治療期間を超えて使用した場合、特に生後3カ
その他
用医薬品
ランド
月未満の小児では、メトヘモグロビン血症などの重篤な副
作用のリスクが増加する。」が追記された。
18/88
本邦における
措置内容※2
注目
対応不要
（2025年8月1日～2025年11月30日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
フェンタニルクエン
144
酸塩
145 トブラマイシン
146 メサラジン
147 ラモトリギン
措置国
措置区分※1
豪州添付文書改訂に関するもの。改訂内容は以下のとお
り。
オーストラ
その他
・Interactions With Other Medicines and Other Forms of
リア
Interactionsの項に「抗コリン薬」を追記
【第1報・第2報】
注射剤のニュージーランド添付文書が改訂され、Special
ニュージー
その他
warnings and precautions for useの項に、重篤な皮膚障害 ランド
(SCARs) が追記された。
【第1,2報】
ニュージーランド添付文書のSpecial warning for and
ニュージー
その他
precautions for use及びUndesirable effectsに特発性頭蓋 ランド
内圧亢進症が追記された。
【第1-2報】
新Medsafeは、Prescriber Updateに最新の製品情報改訂情
報を掲載した。
ニュージー
その他
・Special Warnings and Precautions for Useの項にHLAランド
B*1502アレルとSJS/TENについて追記。
・Undesirable Effectsの項に光線過敏症を追記。
【第1報】
トラネキサム酸（注射剤）の米国添付文書が改訂された。主
な内容は以下のとおり。
・Boxed Warningに、誤った投与経路による薬剤誤投与のリ
スク として、「本剤は静脈内投与専用である。脊髄幹（すな
わち、脊髄腔内、硬膜外腔内）への誤投与により、痙攣や
心不整脈を含む重篤な（致死的を含む）有害反応が発生し
ている」を追加。
・Contraindicationsに、脊髄幹（すなわち、脊髄腔内、硬膜
外腔内）注射を追加。
トラネキサム酸含有
アメリカ、
148
・Adverse Reactionsに、誤った投与経路による薬剤誤用リ
一般用医薬品
フランス
スクを追加。
【第2報】
仏ANSMより以下の内容について情報提供された。
・欧州PRACは、注射用トラネキサム酸の取扱い及び投与
の際には特別な注意を払い、同剤の投与を確実に静脈内
のみとする必要があることを医療専門家に注意喚起する
direct healthcare professional communication（DHPC）に同
意した。注射用トラネキサム酸の投与は静脈内のみとする
必要があるという警告を強化するため、これら医薬品の製
品情報（外装を含む）が改訂される予定。
対応中
注目
注目
対応済
添付文書改
訂（警告・禁 注目
忌）
欧州委員会は、フィナステリド及びデュタステリドの自殺念
慮に関する措置を最終決定した。主な改訂内容は以下のと
おり。
＜フィナステリド1mg含有製品（内服）＞
〇RMPの特定された重要なリスクに自殺念慮及び性機能
障害を追加
〇製品情報の以下の追記
・Special warnings and precautions for useの項に一部の患
149 デュタステリド
者で自殺念慮を含む気分の変化の一因となりうる性機能障 欧州連合 その他
害が報告されている旨
・Undesirable effectsの項への「自殺念慮」
＜デュタステリド含有製品＞
〇製品情報の以下の改訂
Special warnings and precautions for useに別の経口ヒトII
型5αレダクターゼで治療された患者において、抑うつ気
分、抑うつ、及び自殺念慮を含む気分の変化が報告されて
いる旨の追記
リドカイン・プロピトカイン配合剤のニュージランド添付文書
の改訂。Dose and method of administrationに、「推奨され
リドカイン含有一般
ニュージー
150
る用量又は治療期間を超えて使用した場合、特に生後3カ
その他
用医薬品
ランド
月未満の小児では、メトヘモグロビン血症などの重篤な副
作用のリスクが増加する。」が追記された。
18/88
本邦における
措置内容※2
注目
対応不要