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資料３－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.6MB］ (59 ページ)
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| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_70725.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和7年度第4回 3／6）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2025年8月1日～2025年11月30日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
欧州PRACはテストステロン含有医薬品（局所使用を除くす
べての製剤）のベネフィット・リスクバランスを検討し、製品
テストステロンエナ
情報改訂を勧告した。主な内容は以下のとおり。
ント酸エステル・エ
・Special warnings and precautions for use、Undesirable
ストラジオール吉草
372
effectsの項に肺油性微小塞栓症（pulmonary oil
欧州連合
酸エステル
microembolism：POME）を追記する
テストステロンエナ
・Interaction with other medicinal products and other forms
ント酸エステル
of interactionの項SGLT-2阻害薬との相互作用によりヘモ
グロビン増加及びヘマトクリット値上昇させる旨を追記する
373 ボスチニブ水和物
CCDSが改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
・Undesirable effectsの項に皮膚血管炎が追記された。
アメリカ
クロルヘキシジン塩
酸塩・ジフェンヒドラ
欧州において、24～28週の早産児における気管支肺異形
ミン配合剤
374
成の予防を目的としたヒドロコルチゾン製剤の承認申請が 欧州連合
ヒドロコルチゾン酢
撤回された。
酸エステル・フラジ
オマイシン配合剤
トラネキサム酸（注射剤）の米国添付文書が改訂された。主
な内容は以下のとおり。
・Boxed Warningに、誤った投与経路による薬剤誤投与のリ
スク として、「本剤は静脈内投与専用である。脊髄幹（すな
わち、脊髄腔内、硬膜外腔内）への誤投与により、痙攣や
心不整脈を含む重篤な（致死的を含む）有害反応が発生し
トラネキサム酸含有
375
ている」を追加。
アメリカ
一般用医薬品
・Contraindicationsに、脊髄幹（すなわち、脊髄腔内、硬膜
外腔内）注射を追加。
・Adverse Reactionsに、誤った投与経路による薬剤誤用リ
スクを追加。
また、本剤の容器ラベルに、製品名と投与経路が静脈内で
あることを目立つように表示するよう勧告した。
欧州添付文書が改訂された。改訂内容は以下のとおり。
・Qualitative and quantitative compositionの項にポリソル
アダリムマブ（遺伝 ベート80を含有する旨、並びに、Special warnings and
376
欧州連合
子組換え）［後続２］ precautions for useの項にポリソルベート80を含有する旨
及びポリソルベート類はアレルギー反応を引き起こす可能
性がある旨が追記された。
【第1報、第2報】
カプセルの破損が報告されたことから、カプセルの破損が
377 レナリドミド
欧州連合
認められた場合は返品すること等についてDirect
healthcare professional communicationsが発出された。
欧州PRACは、PSUR評価に基づいて、リン酸水素二ナトリ
炭酸水素ナトリウ ウム/リン酸二水素ナトリウム、リン酸ナトリウムと電解質不
378 ム・無水リン酸二水 均衡(高リン血症、低カリウム血症、高ナトリウム血症、低カ 欧州連合
素ナトリウム
ルシウム血症)との因果関係は合理的であり、製品情報を
改訂すべきと結論付けた。
措置区分※1
本邦における
措置内容※2
その他
注目
その他
注目
その他
対応不要
添付文書改
訂（警告・禁 対応不要
忌）
その他
対応済
情報提供
対応不要
その他
注目
ニュージーランドにおいて、第74回医薬品分類委員会は、
第72回会議で行われた以前の勧告を検討し、鎮静性抗ヒ
ジフェンヒドラミン塩
スタミン薬の制限分類を2歳以上の子供から6歳以上の子 ニュージー
379 酸塩含有一般用医
その他
供へ修正することが適切であることが合意された。ジフェン ランド
薬品
ヒドラミンにおいても6歳未満の子供への経口使用を制限す
る内容を含む再分類を推奨する勧告が行われた。
対応不要
マレーシア規制当局は、アミオダロンを含む全ての製品の
380 アミオダロン塩酸塩 添付文書を改訂し、心臓移植後の原発性移植片機能不全 マレーシア その他
のリスクに関する記載を追加することを勧告した。
対応済
パロキセチン塩酸 マレーシア規制当局がパロキセチン、セルトラリンを含む
381 塩水和物
SSRI/SNRI阻害剤の添付文書を改訂し、Warnings &
マレーシア その他
セルトラリン塩酸塩 Precautionsの項に性機能不全を追加することを勧告した。
注目
スイス添付文書の改訂。主な改訂内容は以下のとおり。
〇Dosage/Administration及びWarnings and precautionsの
黄斑浮腫への注意喚起について、治療開始前/本剤投与
エトラシモドＬ－アル 中に眼底（黄斑を含む）の眼科検査の実施を推奨する旨の
382
スイス
ギニン
追記・改訂。
〇Warnings and precautionsの悪性腫瘍の項に、スフィンゴ
シン 1-リン酸受容体調節薬で治療された患者において基
底細胞癌などの皮膚悪性腫瘍が報告されている旨の追記
対応済
59/88
その他
（2025年8月1日～2025年11月30日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
欧州PRACはテストステロン含有医薬品（局所使用を除くす
べての製剤）のベネフィット・リスクバランスを検討し、製品
テストステロンエナ
情報改訂を勧告した。主な内容は以下のとおり。
ント酸エステル・エ
・Special warnings and precautions for use、Undesirable
ストラジオール吉草
372
effectsの項に肺油性微小塞栓症（pulmonary oil
欧州連合
酸エステル
microembolism：POME）を追記する
テストステロンエナ
・Interaction with other medicinal products and other forms
ント酸エステル
of interactionの項SGLT-2阻害薬との相互作用によりヘモ
グロビン増加及びヘマトクリット値上昇させる旨を追記する
373 ボスチニブ水和物
CCDSが改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
・Undesirable effectsの項に皮膚血管炎が追記された。
アメリカ
クロルヘキシジン塩
酸塩・ジフェンヒドラ
欧州において、24～28週の早産児における気管支肺異形
ミン配合剤
374
成の予防を目的としたヒドロコルチゾン製剤の承認申請が 欧州連合
ヒドロコルチゾン酢
撤回された。
酸エステル・フラジ
オマイシン配合剤
トラネキサム酸（注射剤）の米国添付文書が改訂された。主
な内容は以下のとおり。
・Boxed Warningに、誤った投与経路による薬剤誤投与のリ
スク として、「本剤は静脈内投与専用である。脊髄幹（すな
わち、脊髄腔内、硬膜外腔内）への誤投与により、痙攣や
心不整脈を含む重篤な（致死的を含む）有害反応が発生し
トラネキサム酸含有
375
ている」を追加。
アメリカ
一般用医薬品
・Contraindicationsに、脊髄幹（すなわち、脊髄腔内、硬膜
外腔内）注射を追加。
・Adverse Reactionsに、誤った投与経路による薬剤誤用リ
スクを追加。
また、本剤の容器ラベルに、製品名と投与経路が静脈内で
あることを目立つように表示するよう勧告した。
欧州添付文書が改訂された。改訂内容は以下のとおり。
・Qualitative and quantitative compositionの項にポリソル
アダリムマブ（遺伝 ベート80を含有する旨、並びに、Special warnings and
376
欧州連合
子組換え）［後続２］ precautions for useの項にポリソルベート80を含有する旨
及びポリソルベート類はアレルギー反応を引き起こす可能
性がある旨が追記された。
【第1報、第2報】
カプセルの破損が報告されたことから、カプセルの破損が
377 レナリドミド
欧州連合
認められた場合は返品すること等についてDirect
healthcare professional communicationsが発出された。
欧州PRACは、PSUR評価に基づいて、リン酸水素二ナトリ
炭酸水素ナトリウ ウム/リン酸二水素ナトリウム、リン酸ナトリウムと電解質不
378 ム・無水リン酸二水 均衡(高リン血症、低カリウム血症、高ナトリウム血症、低カ 欧州連合
素ナトリウム
ルシウム血症)との因果関係は合理的であり、製品情報を
改訂すべきと結論付けた。
措置区分※1
本邦における
措置内容※2
その他
注目
その他
注目
その他
対応不要
添付文書改
訂（警告・禁 対応不要
忌）
その他
対応済
情報提供
対応不要
その他
注目
ニュージーランドにおいて、第74回医薬品分類委員会は、
第72回会議で行われた以前の勧告を検討し、鎮静性抗ヒ
ジフェンヒドラミン塩
スタミン薬の制限分類を2歳以上の子供から6歳以上の子 ニュージー
379 酸塩含有一般用医
その他
供へ修正することが適切であることが合意された。ジフェン ランド
薬品
ヒドラミンにおいても6歳未満の子供への経口使用を制限す
る内容を含む再分類を推奨する勧告が行われた。
対応不要
マレーシア規制当局は、アミオダロンを含む全ての製品の
380 アミオダロン塩酸塩 添付文書を改訂し、心臓移植後の原発性移植片機能不全 マレーシア その他
のリスクに関する記載を追加することを勧告した。
対応済
パロキセチン塩酸 マレーシア規制当局がパロキセチン、セルトラリンを含む
381 塩水和物
SSRI/SNRI阻害剤の添付文書を改訂し、Warnings &
マレーシア その他
セルトラリン塩酸塩 Precautionsの項に性機能不全を追加することを勧告した。
注目
スイス添付文書の改訂。主な改訂内容は以下のとおり。
〇Dosage/Administration及びWarnings and precautionsの
黄斑浮腫への注意喚起について、治療開始前/本剤投与
エトラシモドＬ－アル 中に眼底（黄斑を含む）の眼科検査の実施を推奨する旨の
382
スイス
ギニン
追記・改訂。
〇Warnings and precautionsの悪性腫瘍の項に、スフィンゴ
シン 1-リン酸受容体調節薬で治療された患者において基
底細胞癌などの皮膚悪性腫瘍が報告されている旨の追記
対応済
59/88
その他