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資料３－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.6MB］ (17 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_70725.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和7年度第4回 3／6）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2025年8月1日～2025年11月30日）
措置区分※1
本邦における
措置内容※2
欧州PRACは、フィナステリド及びデュタステリドの使用に関
連する自殺念慮について、欧州添付文書に注意喚起を追
記する必要があると判断した。欧州添付文書の主な改訂内
容は以下のとおり。
＜フィナステリド1mg含有製品（内服）＞
〇Special warnings and precautions for useの気分変化の
項に、「一部の患者では、自殺念慮を含む気分の変化の一
欧州連合
因となる性機能障害が報告されている。患者には、性機能
障害を経験した場合には医師の診察を受けるように伝える
べきである。治療の中止を考慮すべきである。」を追記。
〇Undesirable effectsに「自殺念慮」を追記。
＜デュタステリド含有製品＞
〇Special warnings and precautions for useに「気分変化」
に関する注意喚起を追記。
その他
注目
欧州PRACは静注用・経口用製剤のSpecial warnings and
レボフロキサシン水 precautions for use及びUndesirable effectsの項に急性汎
134
欧州連合
和物
発性発疹性膿疱症(AGEP)を追記するというRMSの勧告を
支持した。
その他
注目
米国FDAは、オピオイド鎮痛薬の長期使用のリスク（嗜癖，
乱用，誤用及び致死的／非致死的な過量投与）を強調する
トラマドール塩酸
ためのラベル変更を要求したというもの。それに加えて、薬
135 塩・アセトアミノフェ
アメリカ
物相互作用の項に「gabapentinoid」を追記、過量投与の項
ン配合剤
に「中毒性白質脳症」を追記、消化器系への影響としてオピ
オイド誘発性食道障害を追記したというもの。
その他
注目
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
133
フィナステリド
デュタステリド
措置国
米国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
アメリカ
その他
・Warnings and Precautionsの項のInfusion-Related
Reactionsの記載に、アナフィラキシーが追記された。
豪州添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
・Fertility, Pregnancy and Lactationの項に、投与前の男性
パクリタキセル（ア
オーストラ
137
の精子の凍結保存、女性の妊孕性温存について説明する
その他
ルブミン懸濁型）
リア
こと、投与中及び投与後の避妊期間（男性は4カ月間、女性
は7カ月間）、投与中及び投与後2週間は授乳を避ける旨が
記載された。
アラブ首長国連邦当局は、セチリジン又はレボセチリジンを
レボセチリジン塩酸
138
長期使用後に中止した患者における重度のそう痒のリスク アラブ
その他
塩
に関して、製品情報への追記を勧告した。
アテゾリズマブ（遺
136
伝子組換え）
139 チアマゾール
英国MHRAは、以下の内容に関しDirect Healthcare
Professional Communicationsが発出されていることを公表
した。
・チアマゾール及びcarbimazoleの先天性奇形のリスクのた
欧州連合、
め、妊娠する可能性のある女性は、投与中は効果的な避
情報提供
イギリス
妊法を使用すること。また、妊婦の甲状腺機能亢進症は、
適切に治療されるべきである、個々のベネフィット/リスク評
価の後、最低有効量でのみ投与されるべきであり、母体、
胎児、新生児を綿密にモニタリングすることが推奨される。
140 パクリタキセル
輸液バッチの不備により、回収が行われている。
オーストラ
回収
リア
CCDSが改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
・Undesirable Effectsの項に自殺念慮、自殺行為、自殺企 アメリカ
図を追記
CCDSが改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
アベルマブ（遺伝子
142
・Warnings and precautionsの項のOther immune-mediated ドイツ
組換え）
adverse reactionsにサルコイドーシスを追記
米国FDAにおいて、本剤の添付文書が改訂された。主な内
容は以下のとおり。
・Boxed Warningに、誤った投与経路による薬剤誤投与のリ
スク として、「本剤は静脈内投与専用である。脊髄幹（すな
わち、脊髄腔内、硬膜外腔内）への誤投与により、痙攣や
143 トラネキサム酸
心不整脈を含む重篤な（致死的を含む）有害反応が発生し アメリカ
ている」を追加。
・Contraindicationsに、脊髄幹（すなわち、脊髄腔内、硬膜
外腔内）注射を追加。
・Adverse Reactionsに、誤った投与経路による薬剤誤用リ
スクを追加。
141
リュープロレリン酢
酸塩
17/88
対応済
対応済
注目
注目
対応不要
その他
対応中
その他
注目
添付文書改
訂（警告・禁 注目
忌）
（2025年8月1日～2025年11月30日）
措置区分※1
本邦における
措置内容※2
欧州PRACは、フィナステリド及びデュタステリドの使用に関
連する自殺念慮について、欧州添付文書に注意喚起を追
記する必要があると判断した。欧州添付文書の主な改訂内
容は以下のとおり。
＜フィナステリド1mg含有製品（内服）＞
〇Special warnings and precautions for useの気分変化の
項に、「一部の患者では、自殺念慮を含む気分の変化の一
欧州連合
因となる性機能障害が報告されている。患者には、性機能
障害を経験した場合には医師の診察を受けるように伝える
べきである。治療の中止を考慮すべきである。」を追記。
〇Undesirable effectsに「自殺念慮」を追記。
＜デュタステリド含有製品＞
〇Special warnings and precautions for useに「気分変化」
に関する注意喚起を追記。
その他
注目
欧州PRACは静注用・経口用製剤のSpecial warnings and
レボフロキサシン水 precautions for use及びUndesirable effectsの項に急性汎
134
欧州連合
和物
発性発疹性膿疱症(AGEP)を追記するというRMSの勧告を
支持した。
その他
注目
米国FDAは、オピオイド鎮痛薬の長期使用のリスク（嗜癖，
乱用，誤用及び致死的／非致死的な過量投与）を強調する
トラマドール塩酸
ためのラベル変更を要求したというもの。それに加えて、薬
135 塩・アセトアミノフェ
アメリカ
物相互作用の項に「gabapentinoid」を追記、過量投与の項
ン配合剤
に「中毒性白質脳症」を追記、消化器系への影響としてオピ
オイド誘発性食道障害を追記したというもの。
その他
注目
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
133
フィナステリド
デュタステリド
措置国
米国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
アメリカ
その他
・Warnings and Precautionsの項のInfusion-Related
Reactionsの記載に、アナフィラキシーが追記された。
豪州添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
・Fertility, Pregnancy and Lactationの項に、投与前の男性
パクリタキセル（ア
オーストラ
137
の精子の凍結保存、女性の妊孕性温存について説明する
その他
ルブミン懸濁型）
リア
こと、投与中及び投与後の避妊期間（男性は4カ月間、女性
は7カ月間）、投与中及び投与後2週間は授乳を避ける旨が
記載された。
アラブ首長国連邦当局は、セチリジン又はレボセチリジンを
レボセチリジン塩酸
138
長期使用後に中止した患者における重度のそう痒のリスク アラブ
その他
塩
に関して、製品情報への追記を勧告した。
アテゾリズマブ（遺
136
伝子組換え）
139 チアマゾール
英国MHRAは、以下の内容に関しDirect Healthcare
Professional Communicationsが発出されていることを公表
した。
・チアマゾール及びcarbimazoleの先天性奇形のリスクのた
欧州連合、
め、妊娠する可能性のある女性は、投与中は効果的な避
情報提供
イギリス
妊法を使用すること。また、妊婦の甲状腺機能亢進症は、
適切に治療されるべきである、個々のベネフィット/リスク評
価の後、最低有効量でのみ投与されるべきであり、母体、
胎児、新生児を綿密にモニタリングすることが推奨される。
140 パクリタキセル
輸液バッチの不備により、回収が行われている。
オーストラ
回収
リア
CCDSが改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
・Undesirable Effectsの項に自殺念慮、自殺行為、自殺企 アメリカ
図を追記
CCDSが改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
アベルマブ（遺伝子
142
・Warnings and precautionsの項のOther immune-mediated ドイツ
組換え）
adverse reactionsにサルコイドーシスを追記
米国FDAにおいて、本剤の添付文書が改訂された。主な内
容は以下のとおり。
・Boxed Warningに、誤った投与経路による薬剤誤投与のリ
スク として、「本剤は静脈内投与専用である。脊髄幹（すな
わち、脊髄腔内、硬膜外腔内）への誤投与により、痙攣や
143 トラネキサム酸
心不整脈を含む重篤な（致死的を含む）有害反応が発生し アメリカ
ている」を追加。
・Contraindicationsに、脊髄幹（すなわち、脊髄腔内、硬膜
外腔内）注射を追加。
・Adverse Reactionsに、誤った投与経路による薬剤誤用リ
スクを追加。
141
リュープロレリン酢
酸塩
17/88
対応済
対応済
注目
注目
対応不要
その他
対応中
その他
注目
添付文書改
訂（警告・禁 注目
忌）