外国での新たな措置の報告状況
（2025年8月1日～2025年11月30日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要

措置国

措置区分※1

欧州PRACは、本剤と急性汎発性発疹性膿疱症（AGEP）及
びループス様症候群の因果関係は少なくとも合理的な可能
性があることから、添付文書を下記のとおり改訂するよう勧
告した。
・Special warnings and precautions for useの項に重篤な皮
膚有害反応（SCAR）の項を追記。すでにUndesirable
453 イソニアジド
欧州連合 その他
effects注意喚起されている、皮膚粘膜眼症候群（SJS）、中
毒性表皮壊死融解症（TEN）、好酸球増加と全身症状を伴
う薬剤性反応（DRESS）とあわせて、急性汎発性発疹性膿
疱症（AGEP）の注意喚起を追加。
・Undesirable effectsの項にAGEP、ループス様症候群を追
記。
米国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
・Warnings and Precautionsの項に、重篤な皮膚障害：アシ
クロビル投与中に急性汎発性発疹性膿疱症（AGEP）、好酸
球増加と全身症状を伴う薬物過敏症（DRESS）、スティーブ
バラシクロビル塩酸
454
ンス・ジョンソン症候群（SJS）、中毒性表皮壊死症（TEN）、 アメリカ
その他
塩
多形紅斑（EM）に関する注意喚起を追記。
・Adverse Reactionsの項に、急性汎発性発疹性膿疱症
（AGEP）、好酸球増加と全身症状を伴う薬物過敏症
（DRESS）、スティーブンス・ジョンソン症候群（SJS）、中毒
性表皮壊死症（TEN）を追記。
豪州添付文書の改訂。Special Warningｓ and Precautions
for Useの臨床検査結果に及ぼす影響の項に、γ-GTP、ア オーストラ
455 ファモチジン
その他
ルカリホスファターゼ、ビリルビンの上昇も報告されている リア
旨を追記した。
豪州TGAは、プラミペキソールの添付文書を改訂した。主な
内容は以下のとおり。
・Special warnings and precautions for useの項に、ドパミン
調節障害症候群に関する注意喚起を追記する。
プラミペキソール塩
オーストラ
456
ドーパミン調節障害症候群（Dopamine Dysregulation
その他
酸塩水和物
リア
Syndrome）：ドーパミン調節障害症候群（DDS）は、プラミペ
キソールを含むドパミン作動薬の過剰使用によって生じる
依存性障害である。治療開始前に、患者及び介護者に
DDS 発症の潜在的リスクについて警告する必要がある。
豪州添付文書の改訂。Special warnings and precautions
for useの黄斑浮腫の項が改訂された。主な改訂・追記内容
は以下のとおり。
〇臨床試験において黄斑浮腫が報告されている。
〇黄斑浮腫のリスクの高い患者は治療開始前に眼科学的
エトラシモドＬ－アル 検査を行い、治療中にフォローアップ評価を行うこと。
オーストラ
457
その他
ギニン
〇リスク因子のない患者では、治療開始後3～4カ月以内、 リア
又は治療中に視力に変化が認められた場合に、眼科学的
検査を行うことが望ましい。
〇黄斑浮腫の視覚症状を呈する患者に眼科学的検査を実
施し、異常が認められた場合は本剤の投与を中止するこ
と。
米国添付文書において、PLR及びPLLR様式への変更に伴
458 ハロペリドール
アメリカ
その他
う改訂がされた。

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本邦における
措置内容※2

注目

対応中

対応済

注目

対応済

対応不要