ア、
南アフリ
カ、
外国での新たな措置の報告状況
韓国、
（2025年8月1日～2025年11月30日）
スペイン、
スウェーデ
ン、
スイス、
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
措置区分※1
台湾、
タンザニ
ア、
タイ、
トリニダー
ド・トバゴ、
トルコ、
ウガンダ、
アラブ、
イギリス、
ウルグアイ
特定ロットの当該製品において、内部コントロールでエラー
コードの増加が報告された。製造元の調査の結果、当該
ロットは内部コントロールの有効率が製品要求事項を満た
さないことが確認された。 根本原因は活性試薬の性能が
不十分であったことと特定された。これによりPCR反応が効
ヒト免疫不全症ウイ
欧州連合、
533
率的に行われず、結果として 内部コントロールの結果が無
情報提供
ルス 1 核酸キット
イギリス
効となる可能性がある。 これを受け、当該ロットの使用を中
止し、在庫を破棄するように情報提供をした。是正措置とし
て、当該ロットの活性試薬トレイにPCRを阻害する汚染物質
が存在するか更なる評価を行い、その結果に基づき措置を
講じる。
対象ロットの一部で混入品が確認された使用者が仮に混
入品を使用する場合、測定の段階に進めない仕組みに
アメリカ、
534 血小板凝集能キット なっていることから本事象は測定結果自体への影響は無い
回収
香港
と考えられるが、診断の遅延が起こる可能性もあることか
ら、回収を実施する。
当該キットの構成品の一つである抗λ抗血清に抗IgM活性
多項目免疫グロブリ が認められ、特定患者検体において異常なサブトラクション
535
フランス
ンキット
が観察されることが確認された。 本現象により、誤った診
断につながる恐れがあり、回収措置の開始を決定した。

回収

核酸同定・ウイルス
対象製品の1ロットにおいて、本来溶液中に存在しない物質
キット
によりPCR反応が阻害され、コントロール不良又は偽陰性
核酸同定・一般細
536
結果がもたらされる可能性があることがわかった。対象製 アメリカ
情報提供
菌キット
品の当該ロットの納品先へ、対象ロットの使用を中止し、廃
ＳＡＲＳコロナウイル
棄するよう依頼する。
ス核酸キット
当該製品の特定ロットの製造時の品質管理試験において、
特定の抗菌剤の最小発育阻止濃度(MIC)の結果が基準値
を超えて高くなる不具合が確認された。本事象により、当該
抗菌剤のMIC値が本来期待する値より高くなり、誤って耐性
クラスⅠ細菌検査 と判断される可能性がある。現時点で、不具合が確認され
用シリーズ
たロット及び当該ロット以降に製造された当該製品(以下、
537
アメリカ
情報提供
薬剤感受性（真菌） 対象製品)のすべてが海外製造元で隔離中であり、出荷さ
キット
れていない。対象製品において当該抗菌剤以外の抗菌剤
については使用可能であるため、今後、対象製品について
は、対象製品を使用する場合、当該抗菌剤についてはMIC
結果を報告せず、代替試験法を使用するように情報提供し
た上で出荷する。
淋菌と髄膜炎菌の間で希少な遺伝子変異が発生し、一部
の淋菌株において当該製品による検査のターゲット部位が 日本、
欠失し、偽陰性結果を招く可能性が確認された。最近発表 イギリス、
された30,000件以上の世界的なデータセットの解析報告に アメリカ、
クラミジア核酸キット
538
よると、当該製品で偽陰性となる可能性がある淋菌ゲノム カナダ、
情報提供
淋菌核酸キット
が新たに7件(0.02％)確認された。顧客に対し陽性率の低下 オーストラ
を監視し検査結果の不一致がないか確認することを推奨 リア、
し、不一致がある場合には、詳細に調査し製造元に報告す 欧州連合
るよう情報提供を実施する。
当該製品に使用された特定の原材料が原因となり、低濃度
領域において測定結果が実際よりも過小に報告される事象
が発生した。製造元はこの問題を受けて、該当ロットの市場
フランス、
539 Ｃ反応性蛋白キット 回収を実施するとともに、影響を受ける可能性のある顧客
回収
ドイツ
に対して代替品の提供を行った。また、該当ロットを使用し
て得られた測定結果については、再評価および必要に応じ
た再測定を推奨している。
製造元の社内調査により、当該製品の複数ロットにおいて
活性化部分トロンボ
欧州連合、
防腐剤濃度が規定の2倍になっていたことが判明したため、
540 プラスチン時間キッ
アメリカ、 情報提供
製造元は対象品の全使用者に対し、本事象の情報提供と
ト
カナダ
対象品の廃棄を案内する。

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本邦における
措置内容※2

対応不要

対応不要

対応不要

対応不要

注目

対応中

対応不要

対応不要