外国での新たな措置の報告状況
（2025年8月1日～2025年11月30日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要

措置国

措置区分※1

ニュージーランドにおけるトラマドール塩酸塩のデータシー
トラマドール塩酸
ト改訂に関するもの。改訂内容は以下のとおり。
ニュージー
179 塩・アセトアミノフェ ・Interaction with Other Medicines and Other Forms of
その他
ランド
ン配合剤
Interactionの項に抗コリン薬を追記
・Overdoseの項に死亡する可能性がある旨を追記
欧州PRACは、インフリキシマブの静注製剤のバイオシミ
インフリキシマブ（遺
ラー医薬品に関して、ソルビトールが含まれているため遺
180 伝子組換え）［後続
欧州連合 その他
伝性フルクトース不耐症の患者に対して注意喚起すべきで
１］
あると結論づけた。
Dear Investigator Letterが発出された。主な内容は以下の
とおり。
・レナリドミド及びプロテアソーム阻害薬を含む1ライン以上
の前治療歴を有する再発/難治性多発性骨髄腫患者を対
象としたエルラナタマブ単剤投与及びダラツムマブとの併用
エルラナタマブ（遺
181
投与の有効性、安全性をダラツムマブ、ポマリドミド、デキ アメリカ
情報提供
伝子組換え）
サメタゾン併用投与と比較する非盲検、3群、無作為化第3
相試験 C1071005試験（MagnetisMM-5）のPart 3 Arm Eが
登録を一時停止する。
・規制当局からのフィードバックを待つための停止であり、
新たな安全性情報によるものではない。
CCDSが改訂される予定。改訂内容は未確定であるが、以
下を予定している。
・妊娠の項に臨床試験、市販後安全性情報、及び妊娠中の
ペグバリアーゼ（遺 本剤使用に関する公表された症例報告から得られた214例
182
アメリカ
その他
伝子組換え）
の妊娠データ（流産や先天異常を含む）を追記し、妊婦にお
いては血中フェニルアラニン濃度を初期は週1回、安定後
は2週間に1回モニタリングし、360μmol/L以下を維持する
ことを確認することを追記。
ニュージーランドMedsafeは、ドネペジルの添付文書にピサ
症候群を追記した。また、Prescriber Updateに、薬剤誘発
性ピサ症候群に関連する医薬品として、以下の薬剤が記載
された。
抗コリンエステラーゼ阻害薬：ドネペジル、リバスチグミン、
ガランタミン
定型抗精神病薬：ハロペリドール、クロルプロマジン、ドロペ
リドール
ニュージー
183 ドネペジル塩酸塩 非定型抗精神病薬：クエチアピン、リスペリドン、オランザピ
その他
ランド
ン、アリピプラゾール、クロザピン、パリペリドン、ジプラシド
ン
抗うつ薬：アミトリプチリン、クロミプラミン、ノルトリプチリン、
ミルタザピン、セルトラリン
抗パーキンソン病薬：レボドパ、プラミペキソール、ロピニ
ロール
気分安定薬：リチウム
抗けいれん薬：バルプロ酸
サウジアラビア（SFDA）は、本剤の使用に関連する血中尿
サウジアラ
184 リファンピシン
酸値上昇のリスクについて、医療専門家に再注意喚起し
その他
ビア
た。
【第1報】
ベルギーの単一施設において、イオメロンを投与された連
続する8例に有害事象が発生し、当該ロットのサンプルを予
防的に隔離した。
【第2報】
185 イオメプロール
ベルギー 回収
前報の該当ロットの自社保管分及び該当施設より返却され
たサンプルについて、外部の検査機関によって検査された
結果、全ての製品が無菌であることが確認され、報告され
た汚染が製品や製造・流通プロセスに起因するものではな
いことが示された。
ニュージーランドMedsafeは、Medicines Adverse Reaction
Committee（MARC）の2025年6月の会合で、マクロライド系
抗生物質(アジスロマイシン、エリスロマイシン、クラリスロマ
イシン、ロキシスロマイシン)による心血管系の死亡につい
アジスロマイシン水
ニュージー
186
て検討結果を公表した。MARCは、クラリスロマイシンの添
その他
和物
ランド
付文書に記載されている心血管有害事象のリスクに関する
情報と整合性を保つよう、マクロライド系抗生物質の添付文
書に、不整脈、心筋梗塞、心血管死のまれなリスクが同定
されている旨を追加するようを推奨した。

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本邦における
措置内容※2
注目

対応不要

対応不要

注目

対応済

注目

対応不要

注目