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資料３－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.6MB］ (77 ページ)
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| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_70725.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和7年度第4回 3／6）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2025年8月1日～2025年11月30日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
470
フェンタニルクエン
酸塩
措置国
措置区分※1
豪州添付文書が改訂された。改訂内容は以下のとおり。
①Special Warnings and Precautions for Useの「睡眠関連
呼吸障害」の項及びAdverse Effectsの項に「中枢性睡眠時
無呼吸症候群」を追記
②Special Warnings and Precautions for Useの「内分泌作
用」の項及びAdverse Effectsの項に「アンドロゲン欠乏症」
を追記
③Special Warnings and Precautions for Useの「副腎不全」
の項及びにAdverse Effectsの項に「副腎機能不全」を追記
④Special Warnings and Precautions for Useの「消化器毒 オーストラ
その他
性／オピオイド誘発性食道機能障害」の項に「食道機能障 リア
害」関連の注意喚起を追記
⑤Special Warnings and Precautions for Useの「肝胆道系
障害」の項及びAdverse Effectsの項に「膵炎」「オッディ括
約筋痙攣」を追記
⑥Special Warnings and Precautions for Useの「妊娠中の
使用」項の「新生児離脱症候群」の項に「新生児離脱症候
群」の注意喚起を追記し、Fertility, Pregnancy and
Lactationの項に相互参照を追加
⑦Overdoseの項に「中毒性白質脳症」を追記
CCDSが改訂された。改訂の内容は以下のとおり。
・Warnings and Precautionsの項 に「注射部位感染」を追加
し、無菌操作の徹底と注射部位のローテーションを行う旨を
ペグバリアーゼ（遺
471
強調し、感染の兆候や症状が現れた場合は医療従事者に アメリカ
伝子組換え）
連絡するよう患者に助言する旨が追記された。
・Postmarketing experienceの項に、「注射部位感染」、「蜂
巣炎」、「壊死」、「膿瘍」を追加。
仏ANSMは、ソタロール塩酸塩160mg分割錠の一部の製剤
において、安定性試験中に欧州当局が設定した基準値を
472 ソタロール塩酸塩
フランス
超えるレベルのニトロソアミン系不純物が検出されたため、
該当ロットをリコールしたことを公表した。
米FDAは閉経期ホルモン療法に用いられる製剤のベネ
フィットリスクバランスを再評価し、添付文書改訂を製造販
売業者に要請したことを公表した。主な内容は以下のとお
り。
・Boxed Warningの項から心血管疾患、乳癌に関するリスク
473 エストリオール
警告を削除
アメリカ
・Boxed Warningの項から子宮内膜癌に関するリスク警告を
削除（※全身用エストロゲン単独製剤については警告は維
持）
・添付文書全体から、認知症の可能性のリスクに関する警
告を削除
77/88
本邦における
措置内容※2
注目
その他
注目
回収
注目
その他
対応不要
（2025年8月1日～2025年11月30日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
470
フェンタニルクエン
酸塩
措置国
措置区分※1
豪州添付文書が改訂された。改訂内容は以下のとおり。
①Special Warnings and Precautions for Useの「睡眠関連
呼吸障害」の項及びAdverse Effectsの項に「中枢性睡眠時
無呼吸症候群」を追記
②Special Warnings and Precautions for Useの「内分泌作
用」の項及びAdverse Effectsの項に「アンドロゲン欠乏症」
を追記
③Special Warnings and Precautions for Useの「副腎不全」
の項及びにAdverse Effectsの項に「副腎機能不全」を追記
④Special Warnings and Precautions for Useの「消化器毒 オーストラ
その他
性／オピオイド誘発性食道機能障害」の項に「食道機能障 リア
害」関連の注意喚起を追記
⑤Special Warnings and Precautions for Useの「肝胆道系
障害」の項及びAdverse Effectsの項に「膵炎」「オッディ括
約筋痙攣」を追記
⑥Special Warnings and Precautions for Useの「妊娠中の
使用」項の「新生児離脱症候群」の項に「新生児離脱症候
群」の注意喚起を追記し、Fertility, Pregnancy and
Lactationの項に相互参照を追加
⑦Overdoseの項に「中毒性白質脳症」を追記
CCDSが改訂された。改訂の内容は以下のとおり。
・Warnings and Precautionsの項 に「注射部位感染」を追加
し、無菌操作の徹底と注射部位のローテーションを行う旨を
ペグバリアーゼ（遺
471
強調し、感染の兆候や症状が現れた場合は医療従事者に アメリカ
伝子組換え）
連絡するよう患者に助言する旨が追記された。
・Postmarketing experienceの項に、「注射部位感染」、「蜂
巣炎」、「壊死」、「膿瘍」を追加。
仏ANSMは、ソタロール塩酸塩160mg分割錠の一部の製剤
において、安定性試験中に欧州当局が設定した基準値を
472 ソタロール塩酸塩
フランス
超えるレベルのニトロソアミン系不純物が検出されたため、
該当ロットをリコールしたことを公表した。
米FDAは閉経期ホルモン療法に用いられる製剤のベネ
フィットリスクバランスを再評価し、添付文書改訂を製造販
売業者に要請したことを公表した。主な内容は以下のとお
り。
・Boxed Warningの項から心血管疾患、乳癌に関するリスク
473 エストリオール
警告を削除
アメリカ
・Boxed Warningの項から子宮内膜癌に関するリスク警告を
削除（※全身用エストロゲン単独製剤については警告は維
持）
・添付文書全体から、認知症の可能性のリスクに関する警
告を削除
77/88
本邦における
措置内容※2
注目
その他
注目
回収
注目
その他
対応不要