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資料３－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.6MB］ (36 ページ)
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| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_70725.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和7年度第4回 3／6）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2025年8月1日～2025年11月30日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
措置区分※1
豪州において、アセトアミノフェン・コデイン配合剤及びアセ
トアミノフェン・トラマドール配合剤の添付文書が改訂され
た。改訂内容は以下のとおり。
①Special warnings and precautions for useの項の「ピログ
ルタミン酸アシドーシスによる高アニオンギャップ代謝性ア
シドーシス（HAGMA）」に関する注意喚起に「アセトアミノフェ
ンを長期間使用した場合や、flucloxacillinを併用した場合に
発現している。HAGMAが疑われる場合には、速やかに本
剤中止し、厳重な経過観察を行うことが推奨される。多数の
リスク因子を有する患者において、ピログルタミン酸アシ
ドーシスによるHAGMAを特定する上で尿中5-オキソプロリ
ンの測定が有用である。」が追記。
②Special warnings and precautions for useの項の「睡眠関
連呼吸障害」（コデインリン酸を配合する剤のみ）「副腎不
全」「内分泌への影響」「新生児離脱症候群」「肝胆道系障
害」「消化器毒性」に関する注意喚起が改訂された。改訂後
の記載は以下のとおり。
1睡眠関連呼吸障害（コデインリン酸を配合する剤のみ）：オ
ピオイドは、中枢性睡眠時無呼吸（CSA）及び睡眠関連低
酸素血症などの睡眠関連呼吸障害を引き起こす可能性が
ある。
2.副腎不全：オピオイド使用により副腎機能不全が報告さ
れており、長期使用後に頻度が高い。
症状には吐き気、嘔吐、食欲不振、疲労感、脱力感、めま
い、又は低血圧が含まれる場合があります。副腎機能不全
が疑われる場合、適切な検査を実施し、本剤投与中止を検
討すべきである。
3.内分泌への影響：オピオイドは、視床下部-下垂体-副腎
アセトアミノフェン
軸又は視床下部-下垂体-性腺軸に影響を及ぼす可能性
ジプロフィリン・ジヒ がある。観察されたホルモン異常には、血清プロラクチンの
オーストラ
242 ドロコデイン配合剤 増加、血漿コルチゾール及びテストステロンの減少が含ま
その他
リア
コデインリン酸塩水 れる。これらのホルモン変化から臨床症状が現れることが
和物（１％以下）
ある。アンドロゲン欠乏症は、性欲減退、重要性の低下、勃
起不全、無月経、又は不妊症として現れることがある。
4.新生児離脱症候群：妊娠後期における母親のコデイン慢
性使用は、新生児に離脱症候群（例：筋緊張亢進、新生児
振戦、新生児興奮、ミオクローヌス、痙攣、無呼吸又は徐
脈）を引き起こす可能性がある。多くの報告事例において、
離脱症状は深刻であり、治療を必要とした。この症候群は
通常、出生後数時間から数日遅れて発症する。
5.肝胆道系障害：オピオイドはオッディ括約筋の機能不全
や痙攣を引き起こす可能性があり、これにより胆管内圧が
上昇し、胆道症状や膵炎のリスクが増大する。したがって、
膵炎及び胆道疾患を有する患者には慎重に投与する必要
がある。
6.消化器毒性：高解像度食道内圧測定により、オピオイド系
薬剤を長期服用している患者において、著しい食道機能障
害が報告されている。嚥下障害、逆流、非心臓性胸部痛を
含む（これらに限定されない）食道症状を呈する患者では、
オピオイドの中止又は漸減を考慮すべきである。
③Interactions with other medicines and other forms of
interactionsの項について、コデインリン酸を配合する剤に
おいては「flucloxacillin」、トラマドール配合剤においては
「isoxazolyl penicillins」類の注意喚起に、特に危険因子を有
する患者及び長期治療において、ピログルタミン酸アシドー
シスによるHAGMAとの関連が認められていることを追記。
④Adverse effects (undesirable effects)の項に、アニオン
ギャップ増加性代謝性アシドーシス、中枢性睡眠時無呼吸
（コデインリン酸を配合する剤のみ）、膵炎、オッディ括約筋
痙攣、副腎機能不全及びアンドロゲン欠乏症が追記
⑤Overdoseの項に「中毒性白質脳症」が追記
豪州添付文書が改訂された。改訂内容は以下のとおり。
①Special Warnings and Precautions for Useの項の「ピログ
ルタミン酸アシドーシスによる高アニオンギャップ代謝性ア
シドーシス（HAGMA）」に関する注意喚起に「本剤を長期間
使用した場合や、フルクロキサシリンを併用した場合に発
現している。HAGMAが疑われる場合には、速やかに本剤
中止し、厳重な経過観察を行うことが推奨される。多数のリ
スク因子を有する患者において、ピログルタミン酸アシドー
シスによるHAGMAを診断する上でを特定する上で尿中536/88
オキソプロリンの測定が有用である。」が追記。また、
Adverse Effectsの項「ピログルタミン酸アシドーシスに起因
本邦における
措置内容※2
注目
（2025年8月1日～2025年11月30日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
措置区分※1
豪州において、アセトアミノフェン・コデイン配合剤及びアセ
トアミノフェン・トラマドール配合剤の添付文書が改訂され
た。改訂内容は以下のとおり。
①Special warnings and precautions for useの項の「ピログ
ルタミン酸アシドーシスによる高アニオンギャップ代謝性ア
シドーシス（HAGMA）」に関する注意喚起に「アセトアミノフェ
ンを長期間使用した場合や、flucloxacillinを併用した場合に
発現している。HAGMAが疑われる場合には、速やかに本
剤中止し、厳重な経過観察を行うことが推奨される。多数の
リスク因子を有する患者において、ピログルタミン酸アシ
ドーシスによるHAGMAを特定する上で尿中5-オキソプロリ
ンの測定が有用である。」が追記。
②Special warnings and precautions for useの項の「睡眠関
連呼吸障害」（コデインリン酸を配合する剤のみ）「副腎不
全」「内分泌への影響」「新生児離脱症候群」「肝胆道系障
害」「消化器毒性」に関する注意喚起が改訂された。改訂後
の記載は以下のとおり。
1睡眠関連呼吸障害（コデインリン酸を配合する剤のみ）：オ
ピオイドは、中枢性睡眠時無呼吸（CSA）及び睡眠関連低
酸素血症などの睡眠関連呼吸障害を引き起こす可能性が
ある。
2.副腎不全：オピオイド使用により副腎機能不全が報告さ
れており、長期使用後に頻度が高い。
症状には吐き気、嘔吐、食欲不振、疲労感、脱力感、めま
い、又は低血圧が含まれる場合があります。副腎機能不全
が疑われる場合、適切な検査を実施し、本剤投与中止を検
討すべきである。
3.内分泌への影響：オピオイドは、視床下部-下垂体-副腎
アセトアミノフェン
軸又は視床下部-下垂体-性腺軸に影響を及ぼす可能性
ジプロフィリン・ジヒ がある。観察されたホルモン異常には、血清プロラクチンの
オーストラ
242 ドロコデイン配合剤 増加、血漿コルチゾール及びテストステロンの減少が含ま
その他
リア
コデインリン酸塩水 れる。これらのホルモン変化から臨床症状が現れることが
和物（１％以下）
ある。アンドロゲン欠乏症は、性欲減退、重要性の低下、勃
起不全、無月経、又は不妊症として現れることがある。
4.新生児離脱症候群：妊娠後期における母親のコデイン慢
性使用は、新生児に離脱症候群（例：筋緊張亢進、新生児
振戦、新生児興奮、ミオクローヌス、痙攣、無呼吸又は徐
脈）を引き起こす可能性がある。多くの報告事例において、
離脱症状は深刻であり、治療を必要とした。この症候群は
通常、出生後数時間から数日遅れて発症する。
5.肝胆道系障害：オピオイドはオッディ括約筋の機能不全
や痙攣を引き起こす可能性があり、これにより胆管内圧が
上昇し、胆道症状や膵炎のリスクが増大する。したがって、
膵炎及び胆道疾患を有する患者には慎重に投与する必要
がある。
6.消化器毒性：高解像度食道内圧測定により、オピオイド系
薬剤を長期服用している患者において、著しい食道機能障
害が報告されている。嚥下障害、逆流、非心臓性胸部痛を
含む（これらに限定されない）食道症状を呈する患者では、
オピオイドの中止又は漸減を考慮すべきである。
③Interactions with other medicines and other forms of
interactionsの項について、コデインリン酸を配合する剤に
おいては「flucloxacillin」、トラマドール配合剤においては
「isoxazolyl penicillins」類の注意喚起に、特に危険因子を有
する患者及び長期治療において、ピログルタミン酸アシドー
シスによるHAGMAとの関連が認められていることを追記。
④Adverse effects (undesirable effects)の項に、アニオン
ギャップ増加性代謝性アシドーシス、中枢性睡眠時無呼吸
（コデインリン酸を配合する剤のみ）、膵炎、オッディ括約筋
痙攣、副腎機能不全及びアンドロゲン欠乏症が追記
⑤Overdoseの項に「中毒性白質脳症」が追記
豪州添付文書が改訂された。改訂内容は以下のとおり。
①Special Warnings and Precautions for Useの項の「ピログ
ルタミン酸アシドーシスによる高アニオンギャップ代謝性ア
シドーシス（HAGMA）」に関する注意喚起に「本剤を長期間
使用した場合や、フルクロキサシリンを併用した場合に発
現している。HAGMAが疑われる場合には、速やかに本剤
中止し、厳重な経過観察を行うことが推奨される。多数のリ
スク因子を有する患者において、ピログルタミン酸アシドー
シスによるHAGMAを診断する上でを特定する上で尿中536/88
オキソプロリンの測定が有用である。」が追記。また、
Adverse Effectsの項「ピログルタミン酸アシドーシスに起因
本邦における
措置内容※2
注目