外国での新たな措置の報告状況
（2025年8月1日～2025年11月30日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要

措置国

措置区分※1

【第1報】
CCSIが改訂された。改訂内容は以下のとおり。
・Special warnings and precautions for useの項に過敏症を
追記
・Interaction with other medicinal products and other forms
of interactionの項に記載されているジギタリス製剤との併
用注意喚起について以下の内容に改訂された
パロペグテリパラチ -併用により高カルシウム血症が発生しジギタリス中毒を引 オーストラ
518
その他
ド
き起こす可能性がある
リア
-ジゴキシンと併用する際は、血清カルシウム値及びジゴキ
シン濃度を定期的に測定し、ジゴキシンの副作用症状に注
意する
【第2報】
豪州添付文書が改訂された。改訂内容は以下のとおり。
・Special warnings and precautions for useの項に、アナフィ
ラキシーを含む過敏症を追記
リメゲパントの米国添付文書が改訂された。主な内容は以
下のとおり。
添付文書改
519 RIMEGEPANT
・Contraindications、Warnings and precautionsの
アメリカ
訂（警告・禁
Hypersensitivity Reactionsの項に、アナフィラキシーを追記
忌）
する。
豪州添付文書が改訂された。改訂内容は以下のとおり。
・Fertility, Pregnancy and Lactationの項に「流産」及び「妊
娠初期の投与」に関する注意喚起を追記。改訂後の記載
は以下のとおり。
「観察研究のデータは、妊娠中のベンゾジアゼピン曝露に
オーストラ
520 DIAZEPAM
よる流産リスクの増加を示唆している。治療の利益とリスク
その他
リア
を比較検討し、患者には流産リスクの増加について説明す
べきである。」
「妊娠初期におけるベンゾジアゼピン系薬剤の使用は、先
天性奇形リスクの増加と関連している可能性が示唆されて
いる」
製造元の苦情の傾向分析の結果において、当該製品の特
定ロット以降のロットにてキャリブレーションの失敗を示すエ
ラーが出る頻度が上昇していることが確認された。当該エ
アメリカ、
ラーは画像解析領域にあるキズや埃などのノイズが一定の
イギリス、
閾値を超えた場合に表示され、測定は無効となり結果は出
521 乳酸キット
フランス、 情報提供
力されない。当該製品を使用する顧客に本事象を通知し、
ドイツ、カナ
専用の測定装置に設定されているアルゴリズムの閾値を変
ダ
更するための顧客案内を実施した。 製造元では特定ロット
以降からエラーの発生頻度が増加した原因について調査を
継続している。
本試薬において、測定結果が誤って低く表示される可能性
があることを確認した。この事象は本試薬の新しく穿刺され
たウェルの最初の反復測定において発生する場合がある。
アイルラン
522 総蛋白キット
この事象は本試薬の全ロットで発生する可能性があるが、
情報提供
ド
事前にQCを行うことで検知することが可能であるため、対
象顧客にQCを実施したうえで製品を利用するよう情報提供
を実施する。
【第1報】
特定の組織検体に対して本製品を適用した場合、免疫染
色が弱くなる可能性があることが特定された。この問題によ
り、CD20偽陰性の判定が生じるおそれがある。情報提供や
添付文書の改訂により注意喚起を実施する。
組織検査用細胞性 【第2報】
523
フランス
情報提供
免疫キット
特定の組織においては、CD20の発現レベルがB細胞の存
在レベルと比較して少ない傾向があるため、当該製品に関
わらずCD20を標的とする製品では同じ現象が発生する可
能性がある。本事象に関する苦情や問い合わせが寄せら
れた事を受け、全てのユーザーがより明確に理解できるよ
うに情報提供する。

524

組織検査用腫瘍
マーカーキット

【第1報】【第2報】
製造元にて実施した調査において、当該製品の一部ロット
の染色の弱化傾向が確認された。添付文書に規定された
コントロールを使用する限り、偽陰性を起こす可能性は低い
と見込まれるものの、弱染色の発生を受けて製造元では当 アメリカ
該ロットの使用中止と製品回収を顧客に案内する措置を決
定した。 本事象に関する調査は継続中であるが、事象が
確認されたロットの原材料において、腫瘍染色強度および
腫瘍細胞染色率の低下が確認されている。

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回収

本邦における
措置内容※2

注目

注目

注目

対応中

対応中

対応済

対応不要