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資料３－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.6MB］ (60 ページ)
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| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_70725.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和7年度第4回 3／6）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2025年8月1日～2025年11月30日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
措置区分※1
欧州PRACは、PSUR評価に基づいて、リン酸水素二ナトリ
リン酸水素ナトリウ
ウム/リン酸二水素ナトリウム、リン酸ナトリウムと電解質不
ム水和物・リン酸二
383
均衡(高リン血症、低カリウム血症、高ナトリウム血症、低カ オランダ
その他
水素ナトリウム水和
ルシウム血症)との因果関係は合理的であり、製品情報を
物
改訂すべきと結論付けた。
欧州添付文書が改訂された。改訂内容は以下のとおり。
・Qualitative and quantitative compositionの項にポリソル
アダリムマブ（遺伝 ベート80を含有する旨、並びに、Special warnings and
384
欧州連合 その他
子組換え）［後続３］ precautions for useの項にポリソルベート80を含有する旨
及びポリソルベート類はアレルギー反応を引き起こす可能
性がある旨が追記された。
米国FDAは、妊婦のアセトアミノフェン使用による児の自閉
症やADHDなどの神経学的疾患の発現リスクに関して、添
385 アセトアミノフェン
アメリカ
情報提供
付文書の変更手続きを開始し、医療従事者に対してレター
を発出した。
米国添付文書が改訂された。軽微な変更を除く使用上の注
意の改訂は以下のとおり。
・Boxed Warning及びWarnings and Precautionsの項に、ア
ナフィラキシーを含む過敏症反応及び急性呼吸器合併症
のリスクが追記された。酵素補充療法を受けた患者は、ア
ナフィラキシーを含む生命を脅かす過敏症反応が報告され
ており、アナフィラキシーは、酵素補充療法の初期段階及
エロスルファーゼ
添付文書改
び長期間の治療後に発現している。本剤の投与は、アナ
386 アルファ（遺伝子組
アメリカ
訂（警告・禁
フィラキシーを含む過敏症反応の管理に精通した医療従事
換え）
忌）
者の監督下で行い、心肺蘇生装置へのアクセスを含む適
切な医学的モニタリングとサポート措置が講じられた医療
環境で開始するよう追記された。
・Pregunancyの項に、レジストリデータに基づき、重大な先
天異常、流産、母体又は胎児への有害事象との関連は認
められていない。ただし、曝露例が少なく、データ欠損があ
ることが追記された。
米国FDAの査察により一般的なGMP査察が実施された。当
フルダラビンリン酸 該査察の結果、Form FDA 483（査察指摘事項一覧）が発行
387
フランス
その他
エステル
され、この逸脱事案について関連ロットの出荷が即時停止
された。
【第1報】
カプセルの破損が報告されたことから、カプセルの破損が
認められた場合は返品すること等についてDirect
healthcare professional communicationsが発出された。
【第2報】
欧州連合、
388 レナリドミド
情報提供
仏ANSMは品質欠陥が報告されたことを受け、リスク低減 フランス
策として仏国でレナリドミドを販売する全ての製造販売業者
に対し、予防措置として調査を実施するよう要請した。ま
た、医療従事者向けに催奇形性リスクについて注意喚起し
た。
トラマドールとdexketoprofenの配合剤について、PRAC評価
報告書を踏まえ以下の決定がCMDhよりされた。
①Posology and Method of Administration、Special
Warnings and Precautions for Use及びUndesirable Effects
トラマドール塩酸
の項を改訂し、オピオイド使用障害の特定されたリスク因子
389 塩・アセトアミノフェ
欧州連合
を追加
ン配合剤
②Interaction With Other Medicinal Products and Other
Forms of Interactionの項を改訂し、ガバペンチノイドとの相
互作用の注意喚起（低血圧、過鎮静）を追記
③コーニス症候群及び固定薬疹に関する注意喚起を追加
390
非ピリン系感冒剤
（４）
391 ラタノプロスト
スイス当局は医療専門家向けの安全性情報を発出し、アセ
トアミノフェンについて以下の内容を更新又は更新される旨
を公表した。
・Warnings and precautions及びadverse effectsの項：重度
の皮膚反応（急性汎発性発疹性膿疱症（AGEP）、スティー スイス
ヴンス・ジョンソン症候群（SJS）、中毒性表皮壊死融解症
（TEN））
・Pregnancy, breastfeedingの項：「妊娠」の項の統一、最新
の知見による授乳期間
欧州において小児緑内障患者における眼の色素沈着変化
を評価する長期観察小児研究に関するPRAC評価報告書
が公表された。
欧州連合
研究結果を踏まえ、本剤投与群では非投与群と比較し、虹
彩色の濃色化及び局所的な虹彩色素沈着がわずかに高い
頻度で認められた旨を欧州添付文書にも記載予定。
60/88
本邦における
措置内容※2
注目
対応済
注目
対応済
対応不要
対応不要
その他
注目
その他
注目
その他
対応済
（2025年8月1日～2025年11月30日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
措置区分※1
欧州PRACは、PSUR評価に基づいて、リン酸水素二ナトリ
リン酸水素ナトリウ
ウム/リン酸二水素ナトリウム、リン酸ナトリウムと電解質不
ム水和物・リン酸二
383
均衡(高リン血症、低カリウム血症、高ナトリウム血症、低カ オランダ
その他
水素ナトリウム水和
ルシウム血症)との因果関係は合理的であり、製品情報を
物
改訂すべきと結論付けた。
欧州添付文書が改訂された。改訂内容は以下のとおり。
・Qualitative and quantitative compositionの項にポリソル
アダリムマブ（遺伝 ベート80を含有する旨、並びに、Special warnings and
384
欧州連合 その他
子組換え）［後続３］ precautions for useの項にポリソルベート80を含有する旨
及びポリソルベート類はアレルギー反応を引き起こす可能
性がある旨が追記された。
米国FDAは、妊婦のアセトアミノフェン使用による児の自閉
症やADHDなどの神経学的疾患の発現リスクに関して、添
385 アセトアミノフェン
アメリカ
情報提供
付文書の変更手続きを開始し、医療従事者に対してレター
を発出した。
米国添付文書が改訂された。軽微な変更を除く使用上の注
意の改訂は以下のとおり。
・Boxed Warning及びWarnings and Precautionsの項に、ア
ナフィラキシーを含む過敏症反応及び急性呼吸器合併症
のリスクが追記された。酵素補充療法を受けた患者は、ア
ナフィラキシーを含む生命を脅かす過敏症反応が報告され
ており、アナフィラキシーは、酵素補充療法の初期段階及
エロスルファーゼ
添付文書改
び長期間の治療後に発現している。本剤の投与は、アナ
386 アルファ（遺伝子組
アメリカ
訂（警告・禁
フィラキシーを含む過敏症反応の管理に精通した医療従事
換え）
忌）
者の監督下で行い、心肺蘇生装置へのアクセスを含む適
切な医学的モニタリングとサポート措置が講じられた医療
環境で開始するよう追記された。
・Pregunancyの項に、レジストリデータに基づき、重大な先
天異常、流産、母体又は胎児への有害事象との関連は認
められていない。ただし、曝露例が少なく、データ欠損があ
ることが追記された。
米国FDAの査察により一般的なGMP査察が実施された。当
フルダラビンリン酸 該査察の結果、Form FDA 483（査察指摘事項一覧）が発行
387
フランス
その他
エステル
され、この逸脱事案について関連ロットの出荷が即時停止
された。
【第1報】
カプセルの破損が報告されたことから、カプセルの破損が
認められた場合は返品すること等についてDirect
healthcare professional communicationsが発出された。
【第2報】
欧州連合、
388 レナリドミド
情報提供
仏ANSMは品質欠陥が報告されたことを受け、リスク低減 フランス
策として仏国でレナリドミドを販売する全ての製造販売業者
に対し、予防措置として調査を実施するよう要請した。ま
た、医療従事者向けに催奇形性リスクについて注意喚起し
た。
トラマドールとdexketoprofenの配合剤について、PRAC評価
報告書を踏まえ以下の決定がCMDhよりされた。
①Posology and Method of Administration、Special
Warnings and Precautions for Use及びUndesirable Effects
トラマドール塩酸
の項を改訂し、オピオイド使用障害の特定されたリスク因子
389 塩・アセトアミノフェ
欧州連合
を追加
ン配合剤
②Interaction With Other Medicinal Products and Other
Forms of Interactionの項を改訂し、ガバペンチノイドとの相
互作用の注意喚起（低血圧、過鎮静）を追記
③コーニス症候群及び固定薬疹に関する注意喚起を追加
390
非ピリン系感冒剤
（４）
391 ラタノプロスト
スイス当局は医療専門家向けの安全性情報を発出し、アセ
トアミノフェンについて以下の内容を更新又は更新される旨
を公表した。
・Warnings and precautions及びadverse effectsの項：重度
の皮膚反応（急性汎発性発疹性膿疱症（AGEP）、スティー スイス
ヴンス・ジョンソン症候群（SJS）、中毒性表皮壊死融解症
（TEN））
・Pregnancy, breastfeedingの項：「妊娠」の項の統一、最新
の知見による授乳期間
欧州において小児緑内障患者における眼の色素沈着変化
を評価する長期観察小児研究に関するPRAC評価報告書
が公表された。
欧州連合
研究結果を踏まえ、本剤投与群では非投与群と比較し、虹
彩色の濃色化及び局所的な虹彩色素沈着がわずかに高い
頻度で認められた旨を欧州添付文書にも記載予定。
60/88
本邦における
措置内容※2
注目
対応済
注目
対応済
対応不要
対応不要
その他
注目
その他
注目
その他
対応済