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資料３－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.6MB］ (65 ページ)
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| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_70725.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和7年度第4回 3／6）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2025年8月1日～2025年11月30日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
418
レミフェンタニル塩
酸塩
措置国
措置区分※1
豪州添付文書が改訂された。改訂内容は以下のとおり。
①Special Warnings and Precautions for Useの「睡眠関連
呼吸障害」の項に以下の注意喚起を、Adverse Effectsの項
に「中枢性睡眠時無呼吸症候群」を追記。
「オピオイドは中枢性睡眠時無呼吸（CSA）や睡眠関連低酸
素血症を含む睡眠関連呼吸障害を引き起こす可能性があ
る。オピオイド使用は用量依存的にCSAリスクを増加させ
る。CSAを呈する患者では、オピオイド総投与量の減量を検
討すること。」
②Special Warnings and Precautions for Useの「副腎不全」
の項に以下の注意喚起を、Adverse Effectsの項に「副腎機
能不全」を追記。
「オピオイド使用により副腎不全が報告されており、長期使
用後に頻度が高い。症状には悪心、嘔吐、食欲不振、疲
労、脱力感、めまい、低血圧などが含まれる。副腎不全が
疑われる場合、適切な検査を実施し、レミフェンタニル・ビア
トリスによる治療の中止を検討すべきである。」
③Special Warnings and Precautions for Useの「内分泌作
用」の項に以下の注意喚起を、Adverse Effectsの項に「ア
ンドロゲン欠乏症」を追記
「レミフェンタニル・ビアトリスなどのオピオイドは、視床下部
-下垂体-副腎軸又は性腺軸に影響を及ぼす可能性があ
オーストラ
る。観察されたホルモン異常には、血清プロラクチン値の上
その他
リア
昇、血漿コルチゾール及びテストステロン値の低下が含ま
れる。これらのホルモン変化により臨床症状が現れる可能
性がある。アンドロゲン欠乏症は、性欲減退、勃起不全、無
月経、不妊症として現れることがある。」
④Special Warnings and Precautions for Useの「新生児離
脱症候群」の項に以下の注意喚起を、Fertility, Pregnancy
and Lactationの項に「新生児離脱症候群」を追記
「妊娠末期における母親のレミフェンタニル長期使用は、新
生児に離脱症候群（筋緊張亢進、新生児振戦、新生児興
奮、ミオクローヌス、痙攣、無呼吸又は徐脈など）を引き起こ
す可能性がある。多くの報告例では離脱症状は重篤であ
り、治療を必要とした。本症候群は通常、出生後数時間か
ら数日遅れて発現する。」
⑤Special Warnings and Precautions for Useの「消化器毒
性」の項に以下の注意喚起を、
「オピオイド系薬剤を長期服用している患者において、高分
解能食道内圧測定により著しい食道機能障害が報告され
ている。嚥下障害、逆流、非心臓性胸部痛を含む（これらに
限定されない）食道症状を呈する患者では、オピオイドの中
止又は漸減を考慮すべきである。」
⑥Adverse Effectsの項に「膵炎」「Oddi括約筋痙攣」を追記
⑦Overdoseの項に「中毒性白質脳症」を追記
豪州添付文書の改訂。Special Warningｓ and Precautions
ファモチジン含有一 for Useの臨床検査結果に及ぼす影響の項に、γ-GTP、ア オーストラ
419
その他
般用医薬品
ルカリホスファターゼ、ビリルビンの上昇も報告されている リア
旨を追記した。
BGB-A317-316試験で使用されているチスレリズマブ（遺伝
子組換え）の皮下注製剤について、特定のバッチの製剤に
チスレリズマブ（遺 可視粒子が検出されたため、該当バッチの製剤の使用を中
420
中国
その他
伝子組換え）
止し、代替バッチの製剤を配布している。現時点でGBA317-316試験に参加した患者に新たな安全性シグナルは
確認されていない。
豪州TGAは、プラミペキソールの添付文書を改訂した。主な
内容は以下のとおり。
・Special warnings and precautions for useの項に、ドパミン
調節障害症候群に関する注意喚起を追記する。
プラミペキソール塩
オーストラ
421
ドーパミン調節障害症候群（Dopamine Dysregulation
その他
酸塩水和物
リア
Syndrome）：ドーパミン調節障害症候群（DDS）は、プラミペ
キソールを含むドパミン作動薬の過剰使用によって生じる
依存性障害である。治療開始前に、患者及び介護者に
DDS 発症の潜在的リスクについて警告する必要がある。
65/88
本邦における
措置内容※2
注目
対応済
対応不要
注目
（2025年8月1日～2025年11月30日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
418
レミフェンタニル塩
酸塩
措置国
措置区分※1
豪州添付文書が改訂された。改訂内容は以下のとおり。
①Special Warnings and Precautions for Useの「睡眠関連
呼吸障害」の項に以下の注意喚起を、Adverse Effectsの項
に「中枢性睡眠時無呼吸症候群」を追記。
「オピオイドは中枢性睡眠時無呼吸（CSA）や睡眠関連低酸
素血症を含む睡眠関連呼吸障害を引き起こす可能性があ
る。オピオイド使用は用量依存的にCSAリスクを増加させ
る。CSAを呈する患者では、オピオイド総投与量の減量を検
討すること。」
②Special Warnings and Precautions for Useの「副腎不全」
の項に以下の注意喚起を、Adverse Effectsの項に「副腎機
能不全」を追記。
「オピオイド使用により副腎不全が報告されており、長期使
用後に頻度が高い。症状には悪心、嘔吐、食欲不振、疲
労、脱力感、めまい、低血圧などが含まれる。副腎不全が
疑われる場合、適切な検査を実施し、レミフェンタニル・ビア
トリスによる治療の中止を検討すべきである。」
③Special Warnings and Precautions for Useの「内分泌作
用」の項に以下の注意喚起を、Adverse Effectsの項に「ア
ンドロゲン欠乏症」を追記
「レミフェンタニル・ビアトリスなどのオピオイドは、視床下部
-下垂体-副腎軸又は性腺軸に影響を及ぼす可能性があ
オーストラ
る。観察されたホルモン異常には、血清プロラクチン値の上
その他
リア
昇、血漿コルチゾール及びテストステロン値の低下が含ま
れる。これらのホルモン変化により臨床症状が現れる可能
性がある。アンドロゲン欠乏症は、性欲減退、勃起不全、無
月経、不妊症として現れることがある。」
④Special Warnings and Precautions for Useの「新生児離
脱症候群」の項に以下の注意喚起を、Fertility, Pregnancy
and Lactationの項に「新生児離脱症候群」を追記
「妊娠末期における母親のレミフェンタニル長期使用は、新
生児に離脱症候群（筋緊張亢進、新生児振戦、新生児興
奮、ミオクローヌス、痙攣、無呼吸又は徐脈など）を引き起こ
す可能性がある。多くの報告例では離脱症状は重篤であ
り、治療を必要とした。本症候群は通常、出生後数時間か
ら数日遅れて発現する。」
⑤Special Warnings and Precautions for Useの「消化器毒
性」の項に以下の注意喚起を、
「オピオイド系薬剤を長期服用している患者において、高分
解能食道内圧測定により著しい食道機能障害が報告され
ている。嚥下障害、逆流、非心臓性胸部痛を含む（これらに
限定されない）食道症状を呈する患者では、オピオイドの中
止又は漸減を考慮すべきである。」
⑥Adverse Effectsの項に「膵炎」「Oddi括約筋痙攣」を追記
⑦Overdoseの項に「中毒性白質脳症」を追記
豪州添付文書の改訂。Special Warningｓ and Precautions
ファモチジン含有一 for Useの臨床検査結果に及ぼす影響の項に、γ-GTP、ア オーストラ
419
その他
般用医薬品
ルカリホスファターゼ、ビリルビンの上昇も報告されている リア
旨を追記した。
BGB-A317-316試験で使用されているチスレリズマブ（遺伝
子組換え）の皮下注製剤について、特定のバッチの製剤に
チスレリズマブ（遺 可視粒子が検出されたため、該当バッチの製剤の使用を中
420
中国
その他
伝子組換え）
止し、代替バッチの製剤を配布している。現時点でGBA317-316試験に参加した患者に新たな安全性シグナルは
確認されていない。
豪州TGAは、プラミペキソールの添付文書を改訂した。主な
内容は以下のとおり。
・Special warnings and precautions for useの項に、ドパミン
調節障害症候群に関する注意喚起を追記する。
プラミペキソール塩
オーストラ
421
ドーパミン調節障害症候群（Dopamine Dysregulation
その他
酸塩水和物
リア
Syndrome）：ドーパミン調節障害症候群（DDS）は、プラミペ
キソールを含むドパミン作動薬の過剰使用によって生じる
依存性障害である。治療開始前に、患者及び介護者に
DDS 発症の潜在的リスクについて警告する必要がある。
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本邦における
措置内容※2
注目
対応済
対応不要
注目