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資料３－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.6MB］ (20 ページ)
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| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_70725.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和7年度第4回 3／6）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2025年8月1日～2025年11月30日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
措置区分※1
アルメニア当局及びロシア当局より、ドーズカウンターのな
いサルブタモール吸入器に関し、残量を間違いなく管理す ロシア、
情報提供
るよう注意喚起のDear Healthcare Professional Letterが発 アルメニア
行された。
アモキシシリン水和 GDSが改訂され、Warnings and Precautions及びAdverse
158 物・クラブラン酸カリ Reactionsの項に血球貪食性リンパ組織球症(HLH)/マクロ イギリス
その他
ウム
ファージ活性化症候群(MAS)が追加された。
【第1報、第2報】
CCDSが改訂され、Warnings and precautions for useの項
デュークラバシチニ のPregnancy and lactationにHuman Dataとして、健康な授
159
アメリカ
その他
ブ
乳中女性8名を対象とした薬物動態試験にて本剤とその代
謝物が母乳中に微量検出された旨及び授乳中の本剤使用
の安全性は未確立である旨が追記された。
注射剤のニュージーランド添付文書が改訂され、Special
ニュージー
160 トブラマイシン
warnings and precautions for useの項に、重篤な皮膚障害
その他
ランド
(SCARs) が追記された。
サルブタモール硫
157
酸塩
ニュージーランドMedsafeは、Medicines Adverse Reaction
Committee（MARC）の2025年6月の会合で、マクロライド系
抗生物質(アジスロマイシン、エリスロマイシン、クラリスロマ
イシン、ロキシスロマイシン)による心血管系の死亡につい
アジスロマイシン水
ニュージー
161
て検討結果を公表した。MARCは、クラリスロマイシンの添
その他
和物
ランド
付文書に記載されている心血管有害事象のリスクに関する
情報と整合性を保つよう、マクロライド系抗生物質の添付文
書に、不整脈、心筋梗塞、心血管死のまれなリスクが同定
されている旨を追加するようを推奨した。
ニュージーランドにおいて本剤のデータシートが更新され
た。更新内容は以下のとおり。
・Special warnings and precautions for useの項に、本剤接
種後にギラン・バレー症候群（GBS）の発症リスク増加が認
められていることについて追記された。
・Undesirable effectsの項に、GBSが追記された。また、米
国で実施された65歳以上を対象とした2件の類似の市販後
乾燥組換え帯状疱
観察研究において、本剤の接種後42日間にGBSのリスク増
疹ワクチン（チャイ
ニュージー
162
加（投与100万回当たり推定3～7例の過剰症例）が認めら
その他
ニーズハムスター卵
ランド
れたこと、さらなる解析では、本剤初回接種後にリスク増加
巣細胞由来）
（投与100万回当たり推定6～12例の過剰症例）が認められ
たが、2回目接種後にはリスク増加は認められなかったこと
について記載された。
・Interaction with other medicines and other forms of
interactionの項に、本剤とRSウイルスワクチン（組換え、ア
ジュバント添加）を併用投与することができることについて
追記された。
独BfArMにおいて、製品情報が改訂された。
163 スチリペントール
ドイツ
その他
・Adverse Effectsの項に、肺炎、誤嚥性肺炎が追記。
【第1報】
欧州委員会は、フィナステリド及びデュタステリドの自殺念
慮に関する措置を最終決定した。主な改訂内容は以下のと
おり。また、独BfArMは当該決定についてホームページ上
で公表した。
＜フィナステリド1mg含有製品（内服）＞
〇RMPの特定された重要なリスクに自殺念慮及び性機能
障害を追加
〇製品情報の以下の追記
・Special warnings and precautions for useの項に一部の患
者で自殺念慮を含む気分の変化の一因となりうる性機能障
スウェーデ
害が報告されている旨
ン、
・Undesirable effectsの項への「自殺念慮」
164 デュタステリド
欧州連合、 情報提供
＜デュタステリド含有製品＞
ドイツ、
〇製品情報の以下の改訂
フランス
Special warnings and precautions for useに別の経口ヒトII
型5αレダクターゼで治療された患者において、抑うつ気
分、抑うつ、及び自殺念慮を含む気分の変化が報告されて
いる旨の追記
【第2報】
欧州委員会の最終決定を受け、スウェーデンMPAも添付文
書改訂を指示した。改訂の内容は第１報と同じ。
【第3報】
仏ANSMはフィナステリド及びデュタステリドの自殺念慮に
関する製品情報改訂に関する欧州委員会の最終決定につ
いてホームページ上で公表した。
20/88
本邦における
措置内容※2
対応中
対応中
対応中
注目
注目
対応済
注目
注目
（2025年8月1日～2025年11月30日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
措置区分※1
アルメニア当局及びロシア当局より、ドーズカウンターのな
いサルブタモール吸入器に関し、残量を間違いなく管理す ロシア、
情報提供
るよう注意喚起のDear Healthcare Professional Letterが発 アルメニア
行された。
アモキシシリン水和 GDSが改訂され、Warnings and Precautions及びAdverse
158 物・クラブラン酸カリ Reactionsの項に血球貪食性リンパ組織球症(HLH)/マクロ イギリス
その他
ウム
ファージ活性化症候群(MAS)が追加された。
【第1報、第2報】
CCDSが改訂され、Warnings and precautions for useの項
デュークラバシチニ のPregnancy and lactationにHuman Dataとして、健康な授
159
アメリカ
その他
ブ
乳中女性8名を対象とした薬物動態試験にて本剤とその代
謝物が母乳中に微量検出された旨及び授乳中の本剤使用
の安全性は未確立である旨が追記された。
注射剤のニュージーランド添付文書が改訂され、Special
ニュージー
160 トブラマイシン
warnings and precautions for useの項に、重篤な皮膚障害
その他
ランド
(SCARs) が追記された。
サルブタモール硫
157
酸塩
ニュージーランドMedsafeは、Medicines Adverse Reaction
Committee（MARC）の2025年6月の会合で、マクロライド系
抗生物質(アジスロマイシン、エリスロマイシン、クラリスロマ
イシン、ロキシスロマイシン)による心血管系の死亡につい
アジスロマイシン水
ニュージー
161
て検討結果を公表した。MARCは、クラリスロマイシンの添
その他
和物
ランド
付文書に記載されている心血管有害事象のリスクに関する
情報と整合性を保つよう、マクロライド系抗生物質の添付文
書に、不整脈、心筋梗塞、心血管死のまれなリスクが同定
されている旨を追加するようを推奨した。
ニュージーランドにおいて本剤のデータシートが更新され
た。更新内容は以下のとおり。
・Special warnings and precautions for useの項に、本剤接
種後にギラン・バレー症候群（GBS）の発症リスク増加が認
められていることについて追記された。
・Undesirable effectsの項に、GBSが追記された。また、米
国で実施された65歳以上を対象とした2件の類似の市販後
乾燥組換え帯状疱
観察研究において、本剤の接種後42日間にGBSのリスク増
疹ワクチン（チャイ
ニュージー
162
加（投与100万回当たり推定3～7例の過剰症例）が認めら
その他
ニーズハムスター卵
ランド
れたこと、さらなる解析では、本剤初回接種後にリスク増加
巣細胞由来）
（投与100万回当たり推定6～12例の過剰症例）が認められ
たが、2回目接種後にはリスク増加は認められなかったこと
について記載された。
・Interaction with other medicines and other forms of
interactionの項に、本剤とRSウイルスワクチン（組換え、ア
ジュバント添加）を併用投与することができることについて
追記された。
独BfArMにおいて、製品情報が改訂された。
163 スチリペントール
ドイツ
その他
・Adverse Effectsの項に、肺炎、誤嚥性肺炎が追記。
【第1報】
欧州委員会は、フィナステリド及びデュタステリドの自殺念
慮に関する措置を最終決定した。主な改訂内容は以下のと
おり。また、独BfArMは当該決定についてホームページ上
で公表した。
＜フィナステリド1mg含有製品（内服）＞
〇RMPの特定された重要なリスクに自殺念慮及び性機能
障害を追加
〇製品情報の以下の追記
・Special warnings and precautions for useの項に一部の患
者で自殺念慮を含む気分の変化の一因となりうる性機能障
スウェーデ
害が報告されている旨
ン、
・Undesirable effectsの項への「自殺念慮」
164 デュタステリド
欧州連合、 情報提供
＜デュタステリド含有製品＞
ドイツ、
〇製品情報の以下の改訂
フランス
Special warnings and precautions for useに別の経口ヒトII
型5αレダクターゼで治療された患者において、抑うつ気
分、抑うつ、及び自殺念慮を含む気分の変化が報告されて
いる旨の追記
【第2報】
欧州委員会の最終決定を受け、スウェーデンMPAも添付文
書改訂を指示した。改訂の内容は第１報と同じ。
【第3報】
仏ANSMはフィナステリド及びデュタステリドの自殺念慮に
関する製品情報改訂に関する欧州委員会の最終決定につ
いてホームページ上で公表した。
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本邦における
措置内容※2
対応中
対応中
対応中
注目
注目
対応済
注目
注目