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資料３－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.6MB］ (51 ページ)
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| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_70725.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和7年度第4回 3／6）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2025年8月1日～2025年11月30日）
措置区分※1
本邦における
措置内容※2
米FDAにて、ヘパリン製剤（注射剤）の添付文書が改訂され
た。主な内容は以下のとおり。
・Warnings and Precautionsの項に、「アンデキサネットアル
ファ併用時のヘパリン抵抗性」を新設し、「アンデキサネット
アルファを直接経口Xa因子阻害剤（アピキサバン及びリ
バーロキサバン）の拮抗に使用した後に未分画ヘパリンを
投与すると、未分画ヘパリンに対する無反応性、すなわち
活性化凝固時間延長の不全、及び重篤な血栓性事象が発
生している。アンデキサネット アルファ使用後のヘパリンの
使用は避けること。ヘパリンの代替となる抗凝固薬を使用
ヘパリンナトリウム すること。」を追記。
318
アメリカ
ヘパリンカルシウム ・Drug Interactionsの項に、「アンデキサネットアルファ併用
時のヘパリン抵抗性」を新設し、「アンデキサネットはヘパリ
ン結合型アンチトロンビンⅢ (ATⅢ) に結合し、ヘパリンの
抗凝固作用を減弱させる可能性がある。未分画ヘパリンに
対する無反応性は、重篤かつ生命を脅かす血栓性イベント
につながる可能性がある。ヘパリンの解毒剤としてのアン
デキサネット アルファの使用は確立されていない。直接Xa
因子阻害剤（アピキサバン及びリバーロキサバン）の拮抗
のためにアンデキサネット アルファを使用した後は、ヘパリ
ンの使用を避けること。抗凝固療法が必要な場合は、ヘパ
リンの代替となる抗凝固薬を使用すること。」を追記。
その他
対応済
米国添付文書が改訂された。
・ Warnings and Precautions、Use in Specific Populationsの
項に、経口懸濁液に含まれるプロピレングリコールの毒性
アメリカ
について注意喚起がなされた。
・Warnings and Precautionsの項に、疾患に関連する母体・
胎児のリスクが追記された。
その他
対応済
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
319 カルバマゼピン
措置国
豪州TGAは、プラミペキソールの添付文書を改訂した。主な
内容は以下のとおり。
・Special warnings and precautions for useの項に、ドパミン
調節障害症候群に関する注意喚起を追記する。
プラミペキソール塩
オーストラ
320
ドーパミン調節障害症候群（Dopamine Dysregulation
その他
酸塩水和物
リア
Syndrome）：ドーパミン調節障害症候群（DDS）は、プラミペ
キソールを含むドパミン作動薬の過剰使用によって生じる
依存性障害である。治療開始前に、患者及び介護者に
DDS 発症の潜在的リスクについて警告する必要がある。
注目
CCDSが改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
ダトポタマブ デル ・Dose Modifications、Posology and Method of
321 クステカン（遺伝子 Administrationの項に、アナフィラキシー反応を含む
欧州連合
組換え）
Infusion- related reactionsが記載され、アナフィラキシー反
応が生じた場合は投与を中止するよう記載された。
その他
注目
欧州PRACは、チモロール（全身投与）について添付文書を
改訂すべきという勧告をした。改訂案は以下のとおり。
・Special Warnings and Precautions for Useの項に、「β遮
断薬は、スルホニル尿素薬との併用時、重篤な低血糖リス
チモロールマレイン
322
クをさらに増加させる恐れがある。糖尿病患者には血糖値 欧州連合
酸塩
の注意深いモニタリングを指導すべきである」を追記。
・Interactions with Other Substances and Other Forms of
Interactionの項に、「スルホニル尿素薬との併用は重篤な
低血糖リスクを増加させる恐れがある」を追記。
その他
対応不要
ポリエチレングリ
323 コール処理人免疫
グロブリン
静注用人免疫グロブリンの特定バッチにおいて、アレル
シンガポー
ギー／過敏反応の発生が予想以上に高かったため、予防
回収
ル
措置として当該バッチの回収を実施している。
対応不要
324 乳酸リンゲル液
英国において、誤ったラベル付けがされた輸送用カートン
イギリス
が混入していたため、該当製品の回収通知が発出された。
対応不要
325 リドカイン
リドカイン・プロピトカイン配合クリーム剤について豪州添付
文書が改訂された。改訂内容は以下のとおり。乳児への過
量投与によるメトヘモグロビン血症及び痙攣発作のシグナ
ル評価を踏まえた改訂。
オーストラ
①最大推奨用量又は最大塗布時間を超えないこと，特に
その他
リア
生後3カ月未満の小児では過量投与による重篤な有害事
象のリスクが高いことを強調
②新生児及び乳児（0～3カ月）に対する最大塗布時間（最
大1時間）
51/88
回収
注目
（2025年8月1日～2025年11月30日）
措置区分※1
本邦における
措置内容※2
米FDAにて、ヘパリン製剤（注射剤）の添付文書が改訂され
た。主な内容は以下のとおり。
・Warnings and Precautionsの項に、「アンデキサネットアル
ファ併用時のヘパリン抵抗性」を新設し、「アンデキサネット
アルファを直接経口Xa因子阻害剤（アピキサバン及びリ
バーロキサバン）の拮抗に使用した後に未分画ヘパリンを
投与すると、未分画ヘパリンに対する無反応性、すなわち
活性化凝固時間延長の不全、及び重篤な血栓性事象が発
生している。アンデキサネット アルファ使用後のヘパリンの
使用は避けること。ヘパリンの代替となる抗凝固薬を使用
ヘパリンナトリウム すること。」を追記。
318
アメリカ
ヘパリンカルシウム ・Drug Interactionsの項に、「アンデキサネットアルファ併用
時のヘパリン抵抗性」を新設し、「アンデキサネットはヘパリ
ン結合型アンチトロンビンⅢ (ATⅢ) に結合し、ヘパリンの
抗凝固作用を減弱させる可能性がある。未分画ヘパリンに
対する無反応性は、重篤かつ生命を脅かす血栓性イベント
につながる可能性がある。ヘパリンの解毒剤としてのアン
デキサネット アルファの使用は確立されていない。直接Xa
因子阻害剤（アピキサバン及びリバーロキサバン）の拮抗
のためにアンデキサネット アルファを使用した後は、ヘパリ
ンの使用を避けること。抗凝固療法が必要な場合は、ヘパ
リンの代替となる抗凝固薬を使用すること。」を追記。
その他
対応済
米国添付文書が改訂された。
・ Warnings and Precautions、Use in Specific Populationsの
項に、経口懸濁液に含まれるプロピレングリコールの毒性
アメリカ
について注意喚起がなされた。
・Warnings and Precautionsの項に、疾患に関連する母体・
胎児のリスクが追記された。
その他
対応済
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
319 カルバマゼピン
措置国
豪州TGAは、プラミペキソールの添付文書を改訂した。主な
内容は以下のとおり。
・Special warnings and precautions for useの項に、ドパミン
調節障害症候群に関する注意喚起を追記する。
プラミペキソール塩
オーストラ
320
ドーパミン調節障害症候群（Dopamine Dysregulation
その他
酸塩水和物
リア
Syndrome）：ドーパミン調節障害症候群（DDS）は、プラミペ
キソールを含むドパミン作動薬の過剰使用によって生じる
依存性障害である。治療開始前に、患者及び介護者に
DDS 発症の潜在的リスクについて警告する必要がある。
注目
CCDSが改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
ダトポタマブ デル ・Dose Modifications、Posology and Method of
321 クステカン（遺伝子 Administrationの項に、アナフィラキシー反応を含む
欧州連合
組換え）
Infusion- related reactionsが記載され、アナフィラキシー反
応が生じた場合は投与を中止するよう記載された。
その他
注目
欧州PRACは、チモロール（全身投与）について添付文書を
改訂すべきという勧告をした。改訂案は以下のとおり。
・Special Warnings and Precautions for Useの項に、「β遮
断薬は、スルホニル尿素薬との併用時、重篤な低血糖リス
チモロールマレイン
322
クをさらに増加させる恐れがある。糖尿病患者には血糖値 欧州連合
酸塩
の注意深いモニタリングを指導すべきである」を追記。
・Interactions with Other Substances and Other Forms of
Interactionの項に、「スルホニル尿素薬との併用は重篤な
低血糖リスクを増加させる恐れがある」を追記。
その他
対応不要
ポリエチレングリ
323 コール処理人免疫
グロブリン
静注用人免疫グロブリンの特定バッチにおいて、アレル
シンガポー
ギー／過敏反応の発生が予想以上に高かったため、予防
回収
ル
措置として当該バッチの回収を実施している。
対応不要
324 乳酸リンゲル液
英国において、誤ったラベル付けがされた輸送用カートン
イギリス
が混入していたため、該当製品の回収通知が発出された。
対応不要
325 リドカイン
リドカイン・プロピトカイン配合クリーム剤について豪州添付
文書が改訂された。改訂内容は以下のとおり。乳児への過
量投与によるメトヘモグロビン血症及び痙攣発作のシグナ
ル評価を踏まえた改訂。
オーストラ
①最大推奨用量又は最大塗布時間を超えないこと，特に
その他
リア
生後3カ月未満の小児では過量投与による重篤な有害事
象のリスクが高いことを強調
②新生児及び乳児（0～3カ月）に対する最大塗布時間（最
大1時間）
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回収
注目