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資料３－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.6MB］ (47 ページ)
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| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_70725.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和7年度第4回 3／6）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2025年8月1日～2025年11月30日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
米FDAにて、ヘパリン製剤（注射剤）の添付文書が改訂され
た。主な内容は以下のとおり。
・Warnings and Precautionsの項に、「アンデキサネットアル
ファ併用時のヘパリン抵抗性」を新設し、「アンデキサネット
アルファを直接経口Xa因子阻害剤（アピキサバン及びリ
バーロキサバン）の拮抗に使用した後に未分画ヘパリンを
投与すると、未分画ヘパリンに対する無反応性、すなわち
活性化凝固時間延長の不全、及び重篤な血栓性事象が発
生している。アンデキサネット アルファ使用後のヘパリンの
使用は避けること。ヘパリンの代替となる抗凝固薬を使用
すること。」を追記。
290 ヘパリンナトリウム
アメリカ
・Drug Interactionsの項に、「アンデキサネットアルファ併用
時のヘパリン抵抗性」を新設し、「アンデキサネットはヘパリ
ン結合型アンチトロンビンⅢ (ATⅢ) に結合し、ヘパリンの
抗凝固作用を減弱させる可能性がある。未分画ヘパリンに
対する無反応性は、重篤かつ生命を脅かす血栓性イベント
につながる可能性がある。ヘパリンの解毒剤としてのアン
デキサネット アルファの使用は確立されていない。直接Xa
因子阻害剤（アピキサバン及びリバーロキサバン）の拮抗
のためにアンデキサネット アルファを使用した後は、ヘパリ
ンの使用を避けること。抗凝固療法が必要な場合は、ヘパ
リンの代替となる抗凝固薬を使用すること。」を追記。
措置区分※1
本邦における
措置内容※2
その他
対応済
カナダ、
欧州連合、
アメリカ、
米国FDAは、妊婦のアセトアミノフェン使用による児の自閉
オーストラ
アセトアミノフェン含 症やADHDなどの神経学的疾患の発現リスクに関して、添
291
リア、
情報提供
有一般用医薬品
付文書の変更手続きを開始し、医療従事者に対してレター
スイス、
を発出した。
シンガポー
ル、
イギリス
米国FDAは、妊娠中のアセトアミノフェン含有製品の使用
が、小児における自閉症やADHDなどのリスクを増加させる
トラマドール塩酸
可能性がある旨の注意喚起を米国添付文書に反映するた
292 塩・アセトアミノフェ
アメリカ
情報提供
めの改訂作業を開始したことを公表した。また、全国の医師
ン配合剤
に「妊娠中のアセトアミノフェン使用に関する医師への通
告」と題する文書を発行した。
米国FDAは、妊娠中のアセトアミノフェン含有製品の使用
が、小児における自閉症やADHDなどのリスクを増加させる
トラマドール塩酸
可能性がある旨の注意喚起を米国添付文書に反映するた
293 塩・アセトアミノフェ
アメリカ
情報提供
めの改訂作業を開始したことを公表した。また、全国の医師
ン配合剤
に「妊娠中のアセトアミノフェン使用に関する医師への通
告」と題する文書を発行した。
注目
注目
注目
米FDAにて、ヘパリン製剤（注射剤）の添付文書が改訂され
た。主な内容は以下のとおり。
・Warnings and Precautionsの項に、「アンデキサネットアル
ファ併用時のヘパリン抵抗性」を新設し、「アンデキサネット
アルファを直接経口Xa因子阻害剤（アピキサバン及びリ
バーロキサバン）の拮抗に使用した後に未分画ヘパリンを
投与すると、未分画ヘパリンに対する無反応性、すなわち
活性化凝固時間延長の不全、及び重篤な血栓性事象が発
生している。アンデキサネット アルファ使用後のヘパリンの
使用は避けること。ヘパリンの代替となる抗凝固薬を使用
すること。」を追記。
294 ヘパリンナトリウム
アメリカ
・Drug Interactionsの項に、「アンデキサネットアルファ併用
時のヘパリン抵抗性」を新設し、「アンデキサネットはヘパリ
ン結合型アンチトロンビンⅢ (ATⅢ) に結合し、ヘパリンの
抗凝固作用を減弱させる可能性がある。未分画ヘパリンに
対する無反応性は、重篤かつ生命を脅かす血栓性イベント
につながる可能性がある。ヘパリンの解毒剤としてのアン
デキサネット アルファの使用は確立されていない。直接Xa
因子阻害剤（アピキサバン及びリバーロキサバン）の拮抗
のためにアンデキサネット アルファを使用した後は、ヘパリ
ンの使用を避けること。抗凝固療法が必要な場合は、ヘパ
リンの代替となる抗凝固薬を使用すること。」を追記。
その他
対応不要
英国MHRAより、妊娠中のアセトアミノフェン使用と胎児のリ
トラマドール塩酸
スクに関するエビデンスは確認されておらず、妊娠中使用
295 塩・アセトアミノフェ
イギリス
可能であり代替薬に切り替えるべきではないことを、医療専
ン配合剤
門家に対して注意喚起する情報が掲載された。
情報提供
注目
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（2025年8月1日～2025年11月30日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
米FDAにて、ヘパリン製剤（注射剤）の添付文書が改訂され
た。主な内容は以下のとおり。
・Warnings and Precautionsの項に、「アンデキサネットアル
ファ併用時のヘパリン抵抗性」を新設し、「アンデキサネット
アルファを直接経口Xa因子阻害剤（アピキサバン及びリ
バーロキサバン）の拮抗に使用した後に未分画ヘパリンを
投与すると、未分画ヘパリンに対する無反応性、すなわち
活性化凝固時間延長の不全、及び重篤な血栓性事象が発
生している。アンデキサネット アルファ使用後のヘパリンの
使用は避けること。ヘパリンの代替となる抗凝固薬を使用
すること。」を追記。
290 ヘパリンナトリウム
アメリカ
・Drug Interactionsの項に、「アンデキサネットアルファ併用
時のヘパリン抵抗性」を新設し、「アンデキサネットはヘパリ
ン結合型アンチトロンビンⅢ (ATⅢ) に結合し、ヘパリンの
抗凝固作用を減弱させる可能性がある。未分画ヘパリンに
対する無反応性は、重篤かつ生命を脅かす血栓性イベント
につながる可能性がある。ヘパリンの解毒剤としてのアン
デキサネット アルファの使用は確立されていない。直接Xa
因子阻害剤（アピキサバン及びリバーロキサバン）の拮抗
のためにアンデキサネット アルファを使用した後は、ヘパリ
ンの使用を避けること。抗凝固療法が必要な場合は、ヘパ
リンの代替となる抗凝固薬を使用すること。」を追記。
措置区分※1
本邦における
措置内容※2
その他
対応済
カナダ、
欧州連合、
アメリカ、
米国FDAは、妊婦のアセトアミノフェン使用による児の自閉
オーストラ
アセトアミノフェン含 症やADHDなどの神経学的疾患の発現リスクに関して、添
291
リア、
情報提供
有一般用医薬品
付文書の変更手続きを開始し、医療従事者に対してレター
スイス、
を発出した。
シンガポー
ル、
イギリス
米国FDAは、妊娠中のアセトアミノフェン含有製品の使用
が、小児における自閉症やADHDなどのリスクを増加させる
トラマドール塩酸
可能性がある旨の注意喚起を米国添付文書に反映するた
292 塩・アセトアミノフェ
アメリカ
情報提供
めの改訂作業を開始したことを公表した。また、全国の医師
ン配合剤
に「妊娠中のアセトアミノフェン使用に関する医師への通
告」と題する文書を発行した。
米国FDAは、妊娠中のアセトアミノフェン含有製品の使用
が、小児における自閉症やADHDなどのリスクを増加させる
トラマドール塩酸
可能性がある旨の注意喚起を米国添付文書に反映するた
293 塩・アセトアミノフェ
アメリカ
情報提供
めの改訂作業を開始したことを公表した。また、全国の医師
ン配合剤
に「妊娠中のアセトアミノフェン使用に関する医師への通
告」と題する文書を発行した。
注目
注目
注目
米FDAにて、ヘパリン製剤（注射剤）の添付文書が改訂され
た。主な内容は以下のとおり。
・Warnings and Precautionsの項に、「アンデキサネットアル
ファ併用時のヘパリン抵抗性」を新設し、「アンデキサネット
アルファを直接経口Xa因子阻害剤（アピキサバン及びリ
バーロキサバン）の拮抗に使用した後に未分画ヘパリンを
投与すると、未分画ヘパリンに対する無反応性、すなわち
活性化凝固時間延長の不全、及び重篤な血栓性事象が発
生している。アンデキサネット アルファ使用後のヘパリンの
使用は避けること。ヘパリンの代替となる抗凝固薬を使用
すること。」を追記。
294 ヘパリンナトリウム
アメリカ
・Drug Interactionsの項に、「アンデキサネットアルファ併用
時のヘパリン抵抗性」を新設し、「アンデキサネットはヘパリ
ン結合型アンチトロンビンⅢ (ATⅢ) に結合し、ヘパリンの
抗凝固作用を減弱させる可能性がある。未分画ヘパリンに
対する無反応性は、重篤かつ生命を脅かす血栓性イベント
につながる可能性がある。ヘパリンの解毒剤としてのアン
デキサネット アルファの使用は確立されていない。直接Xa
因子阻害剤（アピキサバン及びリバーロキサバン）の拮抗
のためにアンデキサネット アルファを使用した後は、ヘパリ
ンの使用を避けること。抗凝固療法が必要な場合は、ヘパ
リンの代替となる抗凝固薬を使用すること。」を追記。
その他
対応不要
英国MHRAより、妊娠中のアセトアミノフェン使用と胎児のリ
トラマドール塩酸
スクに関するエビデンスは確認されておらず、妊娠中使用
295 塩・アセトアミノフェ
イギリス
可能であり代替薬に切り替えるべきではないことを、医療専
ン配合剤
門家に対して注意喚起する情報が掲載された。
情報提供
注目
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