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資料３－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.6MB］ (79 ページ)
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| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_70725.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和7年度第4回 3／6）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2025年8月1日～2025年11月30日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
479 ボセンタン水和物
措置国
米国FDAは、ボセンタンの添付文書を改訂した。主な内容
は以下のとおり。
Warnings and Precautionsの項
①Bosentan REMSの項に、処方医とともに患者登録フォー
ムに記入する必要がある旨を追記する。
②胚・胎児毒性の項に、 エンドセリン受容体拮抗薬に関す
る入手可能なヒトデータでは、ボセンタンの使用に関連する
重大な先天性欠損の有無は確認されていないこと、治療開
始前には妊娠の可能性を除外すること、妊娠が確認された
場合は、速やかにボセンタンを中止することを追記する。
Use in Specific Populationsの項
③妊娠の項に、市販後調査報告及び公表文献から、ボセ
ンタンと同系統のエンドセリン受容体拮抗薬（ERA）との併
用による数十年にわたる使用に関する入手可能なデータで
は、重大な先天性欠陥のリスクの増加は特定されていない
が、これらのデータは限定的である。これらの市販後調査 アメリカ
報告書及び公表文献には、対照群の欠如、投与量、投与
期間及び投与のタイミングに関する情報の不足、ならびに
データの欠損等、方法論的な限界がある。これらの限界に
より、ERAを母体に使用することによる胎児 及び新生児へ
の有害事象のリスクについて、信頼性の高い推定値を確立
することは不可能である旨を追記する。
④生殖能力のある女性及び男性の項に、以下を追記する。
動物の生殖毒性試験のデータに基づき、ボセンタンは妊娠
中の患者に投与した場合、先天性欠陥及び胎児死亡を含
む胎児への害を引き起こす可能性があるため、妊娠中は
禁忌である。
妊娠検査：生殖能力のある女性は、ボセンタンの投与を開
始する前に妊娠していないことを確認すること。
避妊：ボセンタンの投与開始前、投与中、及び投与後1カ月
間は有効な避妊法を用いるべきである。
米国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
・Warnings and Precautionsの項に、重篤な皮膚障害：アシ
クロビル投与中に急性汎発性発疹性膿疱症（AGEP）、好酸
球増加と全身症状を伴う薬物過敏症（DRESS）、スティーブ
バラシクロビル塩酸
480
ンス・ジョンソン症候群（SJS）、中毒性表皮壊死症（TEN）、 アメリカ
塩
多形紅斑（EM）に関する注意喚起を追記。
・Adverse Reactionsの項に、急性汎発性発疹性膿疱症
（AGEP）、好酸球増加と全身症状を伴う薬物過敏症
（DRESS）、スティーブンス・ジョンソン症候群（SJS）、中毒
性表皮壊死症（TEN）を追記。
フィリピンの添付文書が改訂された。改訂内容は以下のと
おり。
①Posology and Method of Administrationの項に、治療期
間・治療目標及び治療終了の計画について患者と合意して
おく必要がある旨を追記
②Contraindications及びInteraction With Other Medicinal
Products and Other Forms of Interactionの項にsodium
oxybate含有製剤を追記
③Special Warnings and Precaution for Useの項に「偶発的
フェンタニルクエン 曝露、誤用、乱用により死亡を含む重篤な結果を招くおそ
481
フィリピン
酸塩
れがあるため、患者及び介護者に対し、Abstralを他者が触
れない安全かつ確実な場所に保管するよう指導すること」
を追記
④Special Warnings and Precaution for Useの項に「耐性及
びオピオイド使用障害」、Undesirable Effectsの項に「耐性」
及び「薬物依存」を追記
⑤Special Warnings and Precaution for Useの項に「睡眠関
連呼吸障害」を追記
⑥Overdoseの項に「心不全の既往を有する患者における
チェーン・ストークス呼吸」及び「中毒性白質脳症」を追記
79/88
措置区分※1
本邦における
措置内容※2
その他
対応済
その他
対応中
添付文書改
訂（警告・禁 注目
忌）
（2025年8月1日～2025年11月30日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
479 ボセンタン水和物
措置国
米国FDAは、ボセンタンの添付文書を改訂した。主な内容
は以下のとおり。
Warnings and Precautionsの項
①Bosentan REMSの項に、処方医とともに患者登録フォー
ムに記入する必要がある旨を追記する。
②胚・胎児毒性の項に、 エンドセリン受容体拮抗薬に関す
る入手可能なヒトデータでは、ボセンタンの使用に関連する
重大な先天性欠損の有無は確認されていないこと、治療開
始前には妊娠の可能性を除外すること、妊娠が確認された
場合は、速やかにボセンタンを中止することを追記する。
Use in Specific Populationsの項
③妊娠の項に、市販後調査報告及び公表文献から、ボセ
ンタンと同系統のエンドセリン受容体拮抗薬（ERA）との併
用による数十年にわたる使用に関する入手可能なデータで
は、重大な先天性欠陥のリスクの増加は特定されていない
が、これらのデータは限定的である。これらの市販後調査 アメリカ
報告書及び公表文献には、対照群の欠如、投与量、投与
期間及び投与のタイミングに関する情報の不足、ならびに
データの欠損等、方法論的な限界がある。これらの限界に
より、ERAを母体に使用することによる胎児 及び新生児へ
の有害事象のリスクについて、信頼性の高い推定値を確立
することは不可能である旨を追記する。
④生殖能力のある女性及び男性の項に、以下を追記する。
動物の生殖毒性試験のデータに基づき、ボセンタンは妊娠
中の患者に投与した場合、先天性欠陥及び胎児死亡を含
む胎児への害を引き起こす可能性があるため、妊娠中は
禁忌である。
妊娠検査：生殖能力のある女性は、ボセンタンの投与を開
始する前に妊娠していないことを確認すること。
避妊：ボセンタンの投与開始前、投与中、及び投与後1カ月
間は有効な避妊法を用いるべきである。
米国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
・Warnings and Precautionsの項に、重篤な皮膚障害：アシ
クロビル投与中に急性汎発性発疹性膿疱症（AGEP）、好酸
球増加と全身症状を伴う薬物過敏症（DRESS）、スティーブ
バラシクロビル塩酸
480
ンス・ジョンソン症候群（SJS）、中毒性表皮壊死症（TEN）、 アメリカ
塩
多形紅斑（EM）に関する注意喚起を追記。
・Adverse Reactionsの項に、急性汎発性発疹性膿疱症
（AGEP）、好酸球増加と全身症状を伴う薬物過敏症
（DRESS）、スティーブンス・ジョンソン症候群（SJS）、中毒
性表皮壊死症（TEN）を追記。
フィリピンの添付文書が改訂された。改訂内容は以下のと
おり。
①Posology and Method of Administrationの項に、治療期
間・治療目標及び治療終了の計画について患者と合意して
おく必要がある旨を追記
②Contraindications及びInteraction With Other Medicinal
Products and Other Forms of Interactionの項にsodium
oxybate含有製剤を追記
③Special Warnings and Precaution for Useの項に「偶発的
フェンタニルクエン 曝露、誤用、乱用により死亡を含む重篤な結果を招くおそ
481
フィリピン
酸塩
れがあるため、患者及び介護者に対し、Abstralを他者が触
れない安全かつ確実な場所に保管するよう指導すること」
を追記
④Special Warnings and Precaution for Useの項に「耐性及
びオピオイド使用障害」、Undesirable Effectsの項に「耐性」
及び「薬物依存」を追記
⑤Special Warnings and Precaution for Useの項に「睡眠関
連呼吸障害」を追記
⑥Overdoseの項に「心不全の既往を有する患者における
チェーン・ストークス呼吸」及び「中毒性白質脳症」を追記
79/88
措置区分※1
本邦における
措置内容※2
その他
対応済
その他
対応中
添付文書改
訂（警告・禁 注目
忌）